En undersökning för att utvärdera sambandet mellan läkare/apoteksköp och resultat som tyder på missbruk, missbruk och/eller avledning

Baserat på en genomgång av litteraturen drog Food and Drug Administration (FDA) slutsatsen att det behövs mer data angående de allvarliga riskerna för missbruk, missbruk, beroende, överdosering och död i samband med långvarig användning av förlängd frisättning/långverkande (ER/LA) opioidanalgetika. Därför kräver FDA att sponsorer av opioidanalgetika från ER/LA genomför studier efter marknadsföring för att bedöma dessa risker. De fyra observationsstudierna efter marknadsföringskrav (PMR) är märkta Studie #2065-1, Studie #2065-2, Studie #2065-3 och Studie #2065-4.

Syftet med PMR-studie #2065-4 är att definiera och validera läkare/apoteksköp som resultat som tyder på missbruk, avledning, missbruk och/eller beroende.

Studie #2065-4 består av tre delstudier, Studie 4A, Studie 4B och Studie 4C. I den aktuella studien (#2065-4 delstudie, Studie 4B), kommer sambandet mellan läkare/apotek shoppingbeteende och missbruk, avledning och missbruk att bedömas genom att kartlägga patienter inom de a priori definierade fyra kategorierna av shoppingbeteenden. De fyra kategorierna av shoppingbeteenden som identifierats och definierats i studie 4A kommer att tillämpas på studie 4B. Att fråga patienter direkt om deras beteenden relaterat till missbruk och övergrepp ger oss patientens perspektiv som inte är tillgängligt i studie 4A. Att kartlägga patienter angående missbruk och missbruk kräver användning av ett instrument som har genomgått en valideringsprocess för att säkerställa att missbruk och missbruk mäts. Studie 4B kommer att använda det receptbelagda opioidmissbruks- och missbruksformuläret (POMAQ) som kommer att valideras i PMR-studie #2065-2A. En administrativ databas kommer att användas för att identifiera den berättigade patientpopulationen med hjälp av deras apoteksanspråk för omedelbar frisättning (IR) eller ER/LA opioidanalgetika för att fastställa antalet förskrivare och antalet apotek de besöker. Patienter som samtycker kommer att bli ombedda att fylla i en onlineenkät som inkluderar POMAQ för att självrapportera sina beteenden av missbruk, missbruk och/eller avledning. Det antas att eftersom sannolikheten för läkare/apoteksköpbeteende ökar risken för missbruk, missbruk och/eller avledning.