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Un'indagine per valutare la relazione tra acquisti medici/farmaci e risultati indicativi di uso improprio, abuso e/o diversione

14 aprile 2020 aggiornato da: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Uno studio di indagine per valutare la relazione tra acquisto medico/farmacia e risultati indicativi di uso improprio, abuso e/o diversione

Valutare i motivi per cui i pazienti si rivolgono a più di un prescrittore o a più di una farmacia per ottenere prescrizioni di oppioidi e valutare se la percentuale di pazienti che segnalano un uso improprio, abuso e/o diversione aumenta tra categorie definite di acquisto medico/farmaceutico come definito nello Studio 4A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di una revisione della letteratura, la Food and Drug Administration (FDA) ha concluso che sono necessari ulteriori dati sui gravi rischi di uso improprio, abuso, dipendenza, overdose e morte associati all'uso a lungo termine di farmaci a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione (ER/LA) analgesici oppioidi. Pertanto, la FDA richiede che gli sponsor di farmaci analgesici oppioidi ER/LA conducano studi post-marketing per valutare questi rischi. I quattro studi osservazionali sui requisiti post-marketing (PMR) sono denominati Studio n. 2065-1, Studio n. 2065-2, Studio n. 2065-3 e Studio n. 2065-4.

L'obiettivo dello studio PMR n. 2065-4 è definire e convalidare lo shopping medico/farmaceutico come esiti indicativi di uso improprio, diversione, abuso e/o dipendenza.

Lo studio n. 2065-4 è costituito da tre studi secondari, Studio 4A, Studio 4B e Studio 4C. Nel presente studio (n. 2065-4 sottostudio, Studio 4B), l'associazione tra comportamento di acquisto medico/farmaceutico e uso improprio, diversione e abuso sarà valutata esaminando i pazienti all'interno delle quattro categorie di comportamenti di acquisto definite a priori. Le quattro categorie di comportamenti di acquisto identificate e definite nello Studio 4A saranno applicate allo Studio 4B. Chiedere direttamente ai pazienti quali sono i loro comportamenti correlati all'uso improprio e all'abuso ci fornirà la prospettiva del paziente che non è disponibile nello Studio 4A. L'indagine sui pazienti in merito all'uso improprio e all'abuso richiede l'uso di uno strumento che è stato sottoposto a un processo di convalida per garantire che l'uso improprio e l'abuso vengano misurati. Lo studio 4B utilizzerà il questionario sull'uso improprio e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ) che sarà convalidato nello studio PMR n. 2065-2A. Verrà utilizzato un database di richieste amministrative per identificare la popolazione di pazienti ammissibili utilizzando le loro richieste di farmacia per analgesici oppioidi a rilascio immediato (IR) o ER/LA per determinare il numero di prescrittori e il numero di farmacie che visitano. Ai pazienti consenzienti verrà chiesto di completare un sondaggio online che includa il POMAQ per segnalare autonomamente i loro comportamenti di uso improprio, abuso e/o diversione. Si ipotizza che mentre la probabilità di un comportamento di acquisto medico/farmaceutico aumenti il ​​rischio di uso improprio, abuso e/o diversione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1085

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) identificati dall'HealthCore Integrated Research Database (HIRD) con almeno due richieste farmaceutiche per qualsiasi analgesico oppioide IR o ER/LA negli ultimi 18 mesi di dati sulle richieste

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Almeno due richieste di risarcimento in farmacia per qualsiasi analgesico oppioide IR o ER/LA negli ultimi 18 mesi di dati relativi alle richieste.
  2. Sulla base delle richieste relative agli ultimi 18 mesi di dati, soddisfare i criteri di classificazione per una delle quattro categorie di acquisto di medici/farmacie definite a priori.
  3. Sondaggio attualmente attivo, assicurato commercialmente, idoneo con benefici medici e farmaceutici con un piano sanitario incluso nel database di ricerca integrato HealthCore (HIRD) al momento dell'estrazione dell'elenco di campioni.
  4. Almeno 18 anni di età alla data della prima erogazione di oppioidi IR o ER/LA negli ultimi 18 mesi di dati sulle richieste di risarcimento.
  5. Un numero di telefono o un indirizzo noto a HealthCore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che compaiono nell'elenco "Da non chiamare" di HealthCore.
  2. Pazienti con una storia nota di abuso
  3. Pazienti che non indicano di aver letto tutti gli aspetti pertinenti dello studio e accettano di partecipare.
  4. Pazienti che non convalidano il proprio nome e/o la data di nascita
  5. Pazienti che non sono in grado di comprendere le domande del sondaggio come progettate (ad esempio, non parlano inglese, ecc.).
  6. Pazienti che non superano altre domande di screening specifiche dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun comportamento di acquisto
I pazienti saranno raggruppati in una delle categorie in base agli ultimi 18 mesi di dati disponibili al momento dell'identificazione del campione di pazienti
Altro: Indagine per valutare la relazione tra acquisti e uso improprio, abuso
Uno studio di indagine per valutare la relazione tra acquisto medico/farmacia e risultati indicativi di uso improprio, abuso e/o diversione
Comportamento di acquisto minimo
I pazienti saranno raggruppati in una delle categorie in base agli ultimi 18 mesi di dati disponibili al momento dell'identificazione del campione di pazienti
Altro: Indagine per valutare la relazione tra acquisti e uso improprio, abuso
Uno studio di indagine per valutare la relazione tra acquisto medico/farmacia e risultati indicativi di uso improprio, abuso e/o diversione
Comportamento di acquisto marcato
I pazienti saranno raggruppati in una delle categorie in base agli ultimi 18 mesi di dati disponibili al momento dell'identificazione del campione di pazienti
Altro: Indagine per valutare la relazione tra acquisti e uso improprio, abuso
Uno studio di indagine per valutare la relazione tra acquisto medico/farmacia e risultati indicativi di uso improprio, abuso e/o diversione
Ampio comportamento di acquisto
I pazienti saranno raggruppati in una delle categorie in base agli ultimi 18 mesi di dati disponibili al momento dell'identificazione del campione di pazienti
Altro: Indagine per valutare la relazione tra acquisti e uso improprio, abuso
Uno studio di indagine per valutare la relazione tra acquisto medico/farmacia e risultati indicativi di uso improprio, abuso e/o diversione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivi auto-segnalati per cui i pazienti si rivolgono a più di un prescrittore o a più di una farmacia, stratificati per categorie di acquisto medico/farmaceutico
Lasso di tempo: Giorno 1, basato su un sondaggio su un singolo paziente completato online o per telefono
Giorno 1, basato su un sondaggio su un singolo paziente completato online o per telefono
Risposte che suggeriscono un uso improprio e/o un abuso del POMAQ.
Lasso di tempo: Giorno 1, basato su un sondaggio su un singolo paziente completato online o per telefono
Giorno 1, basato su un sondaggio su un singolo paziente completato online o per telefono

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Collaboratori

HealthCore, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Observational Study 3033-9
  • 3033-9 (Altro identificatore: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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