En undersøgelse for at vurdere forholdet mellem læge/apotekerindkøb og resultater, der tyder på misbrug, misbrug og/eller omdirigering

Baseret på en gennemgang af litteraturen konkluderede Food and Drug Administration (FDA), at der er behov for flere data vedrørende de alvorlige risici for misbrug, misbrug, afhængighed, overdosering og død i forbindelse med langvarig brug af forlænget frigivelse/langtidsvirkende (ER/LA) opioidanalgetika. FDA kræver således, at ER/LA sponsorer af opioidanalgetika udfører post-marketing undersøgelser for at vurdere disse risici. De fire observationelle post-marketing-krav (PMR) undersøgelser er mærket undersøgelse #2065-1, undersøgelse #2065-2, undersøgelse #2065-3 og undersøgelse #2065-4.

Formålet med PMR-undersøgelse #2065-4 er at definere og validere læge-/apotekerindkøb som resultater, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed.

Undersøgelse #2065-4 består af tre delstudier, undersøgelse 4A, undersøgelse 4B og undersøgelse 4C. I det aktuelle studie (#2065-4 delstudie, Studie 4B) vil sammenhængen mellem læge/apoteker indkøbsadfærd og misbrug, adspredelse og misbrug blive vurderet ved at undersøge patienter inden for de a priori definerede fire kategorier af indkøbsadfærd. De fire kategorier af indkøbsadfærd identificeret og defineret i undersøgelse 4A vil blive anvendt på undersøgelse 4B. At spørge patienterne direkte om deres adfærd relateret til misbrug og misbrug vil give os patientens perspektiv, som ikke er tilgængeligt i undersøgelse 4A. Kortlægning af patienter vedrørende misbrug og misbrug kræver brug af et instrument, der har gennemgået en valideringsproces for at sikre, at misbrug og misbrug bliver målt. Undersøgelse 4B vil bruge det receptpligtige opioidmisbrug og -misbrugsspørgeskema (POMAQ), som vil blive valideret i PMR-undersøgelse #2065-2A. En administrativ anprisningsdatabase vil blive brugt til at identificere den kvalificerede patientpopulation ved hjælp af deres apoteksanprisninger for øjeblikkelig frigivelse (IR) eller ER/LA opioidanalgetika til at bestemme antallet af ordinerende læger og antallet af apoteker, de besøger. Patienter, der giver samtykke, vil blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse, der inkluderer POMAQ'en for selv at rapportere deres adfærd med misbrug, misbrug og/eller omledning. Det antages, at da sandsynligheden for, at lægen/apoteket handler, øger risikoen for misbrug, misbrug og/eller omdirigering.