En undersøkelse for å vurdere forholdet mellom lege-/apotekhandel og resultater som tyder på misbruk, misbruk og/eller avledning

Basert på en gjennomgang av litteraturen konkluderte Food and Drug Administration (FDA) med at det er behov for mer data angående alvorlig risiko for misbruk, misbruk, avhengighet, overdose og død forbundet med langvarig bruk av langtidsvirkende frigivelse. (ER/LA) opioidanalgetika. FDA krever derfor at ER/LA sponsorer av opioidanalgetika gjennomfører studier etter markedsføring for å vurdere disse risikoene. De fire observasjonsstudiene etter markedsføringskrav (PMR) er merket med studie #2065-1, studie #2065-2, studie #2065-3 og studie #2065-4.

Målet med PMR-studie #2065-4 er å definere og validere lege/apotekhandel som utfall som tyder på misbruk, avledning, misbruk og/eller avhengighet.

Studie #2065-4 består av tre delstudier, Studie 4A, Studie 4B og Studie 4C. I den nåværende studien (#2065-4 delstudie, Studie 4B), vil sammenhengen mellom lege/apotek handleatferd og misbruk, avledning og misbruk bli vurdert ved å kartlegge pasienter innenfor de fire a priori definerte kategoriene av handleatferd. De fire kategoriene av handleatferd identifisert og definert i studie 4A vil bli brukt på studie 4B. Å spørre pasienter direkte om deres atferd relatert til misbruk og misbruk vil gi oss pasientens perspektiv som ikke er tilgjengelig i studie 4A. Kartlegging av pasienter angående misbruk og misbruk krever bruk av et instrument som har gjennomgått en valideringsprosess for å sikre at misbruk og misbruk blir målt. Studie 4B vil bruke Questionnaire for reseptbelagte opioidmisbruk og misbruk (POMAQ) som vil bli validert i PMR-studie #2065-2A. En administrativ kravdatabase vil bli brukt til å identifisere den kvalifiserte pasientpopulasjonen ved å bruke deres apotekkrav for øyeblikkelig frigivelse (IR) eller ER/LA opioidanalgetika for å bestemme antall forskrivere og antall apotek de besøker. Pasienter som samtykker, vil bli bedt om å fullføre en nettbasert spørreundersøkelse som inkluderer POMAQ for selv å rapportere deres atferd som misbruk, misbruk og/eller avledning. Det er en hypotese om at ettersom sannsynligheten for lege-/apotekhandelsadferd øker risikoen for misbruk, misbruk og/eller avledning.