의사/약국 쇼핑과 오용, 남용 및/또는 전환을 암시하는 결과 사이의 관계를 평가하기 위한 설문 조사
의사/약국 쇼핑과 오용, 남용 및/또는 전환을 시사하는 결과 사이의 관계를 평가하기 위한 설문 조사
연구 개요
상세 설명
FDA(Food and Drug Administration)는 문헌 검토를 바탕으로 서방형/지속형 장기 사용과 관련된 오용, 남용, 중독, 과다복용 및 사망의 심각한 위험에 대해 더 많은 데이터가 필요하다고 결론지었습니다. (ER/LA) 오피오이드 진통제. 따라서 FDA는 ER/LA 오피오이드 진통제 후원자가 이러한 위험을 평가하기 위해 시판 후 연구를 수행할 것을 요구하고 있습니다. 4개의 관측 시판 후 요구 사항(PMR) 연구는 연구 #2065-1, 연구 #2065-2, 연구 #2065-3 및 연구 #2065-4로 레이블이 지정됩니다.
PMR 연구 #2065-4의 목적은 의사/약국 쇼핑을 오용, 전환, 남용 및/또는 중독을 암시하는 결과로 정의하고 검증하는 것입니다.
연구 #2065-4는 3개의 하위 연구인 연구 4A, 연구 4B 및 연구 4C로 구성됩니다. 현재 연구(#2065-4 하위 연구, 연구 4B)에서 의사/약국 쇼핑 행동과 오용, 전환 및 남용 사이의 연관성은 쇼핑 행동의 선험적으로 정의된 네 가지 범주 내에서 환자를 조사하여 평가됩니다. 연구 4A에서 식별되고 정의된 쇼핑 행동의 네 가지 범주가 연구 4B에 적용될 것입니다. 오용 및 남용과 관련된 행동에 대해 환자에게 직접 질문하면 연구 4A에서 사용할 수 없는 환자의 관점을 얻을 수 있습니다. 오용 및 남용에 대해 환자를 조사하려면 오용 및 남용이 측정되고 있음을 확인하는 검증 프로세스를 거친 도구를 사용해야 합니다. 연구 4B는 PMR 연구 #2065-2A에서 검증될 처방 오피오이드 오용 및 남용 설문지(POMAQ)를 활용합니다. 관리 청구 데이터베이스는 처방자 수와 그들이 방문하는 약국 수를 결정하기 위해 IR(immediate release) 또는 ER/LA 오피오이드 진통제에 대한 약국 청구를 사용하여 자격이 있는 환자 모집단을 식별하는 데 사용됩니다. 동의하는 환자는 오용, 남용 및/또는 전환 행위를 자가 보고하기 위해 POMAQ를 포함하는 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. 의사/약국 쇼핑 행동의 가능성이 오용, 남용 및/또는 전환의 위험을 증가시킨다는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 가장 최근 18개월의 청구 데이터에서 IR 또는 ER/LA 오피오이드 진통제에 대한 최소 2건의 약국 청구.
- 가장 최근 18개월 데이터에 대한 청구를 기반으로 선험적으로 정의된 의사/약국 쇼핑 범주 4개 중 하나에 대한 분류 기준을 충족합니다.
- 현재 활성 상태이고 상업적으로 보험에 가입되어 있으며 샘플 목록 추출 당시 HealthCore 통합 연구 데이터베이스(HIRD)에 포함된 건강 플랜으로 의료 및 약국 혜택을 받을 자격이 있는 설문조사입니다.
- 가장 최근 18개월의 청구 데이터에서 최초 IR 또는 ER/LA 아편유사제 조제 날짜를 기준으로 18세 이상.
- HealthCore에 알려진 전화번호 또는 주소.
제외 기준:
- HealthCore "Do-not-call" 목록에 나타나는 환자.
- 알려진 학대 이력이 있는 환자
- 연구의 모든 관련 측면을 읽었으며 참여에 동의했음을 나타내지 않는 환자.
- 이름 및/또는 생년월일을 확인하지 못한 환자
- 설문 조사 질문을 설계된 대로 이해할 수 없는 환자(예: 비영어권 사용자 등).
- 다른 연구 관련 선별 질문에 실패한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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쇼핑 행동 없음
환자는 환자 샘플이 식별된 시점에서 사용 가능한 가장 최근 18개월 데이터를 기반으로 범주 중 하나로 그룹화됩니다.
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의사/약국 쇼핑과 오용, 남용 및/또는 전환을 시사하는 결과 사이의 관계를 평가하기 위한 설문 조사
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최소한의 쇼핑 행동
환자는 환자 샘플이 식별된 시점에서 사용 가능한 가장 최근 18개월 데이터를 기반으로 범주 중 하나로 그룹화됩니다.
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의사/약국 쇼핑과 오용, 남용 및/또는 전환을 시사하는 결과 사이의 관계를 평가하기 위한 설문 조사
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표시된 쇼핑 행동
환자는 환자 샘플이 식별된 시점에서 사용 가능한 가장 최근 18개월 데이터를 기반으로 범주 중 하나로 그룹화됩니다.
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의사/약국 쇼핑과 오용, 남용 및/또는 전환을 시사하는 결과 사이의 관계를 평가하기 위한 설문 조사
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광범위한 쇼핑 행동
환자는 환자 샘플이 식별된 시점에서 사용 가능한 가장 최근 18개월 데이터를 기반으로 범주 중 하나로 그룹화됩니다.
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의사/약국 쇼핑과 오용, 남용 및/또는 전환을 시사하는 결과 사이의 관계를 평가하기 위한 설문 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 의사/약국 쇼핑 범주별로 계층화된 한 명 이상의 처방자 또는 한 개 이상의 약국에 가는 자가 보고된 이유
기간: 1일차, 온라인 또는 전화를 통해 완료된 단일 환자 설문조사 기준
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1일차, 온라인 또는 전화를 통해 완료된 단일 환자 설문조사 기준
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POMAQ에 대한 오용 및/또는 남용을 암시하는 응답.
기간: 1일차, 온라인 또는 전화를 통해 완료된 단일 환자 설문조사 기준
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1일차, 온라인 또는 전화를 통해 완료된 단일 환자 설문조사 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Observational Study 3033-9
- 3033-9 (기타 식별자: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
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