Ankieta mająca na celu ocenę związku między zakupami u lekarza/apteki a wynikami sugerującymi niewłaściwe użycie, nadużycie i/lub przekierowanie

Na podstawie przeglądu literatury Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdziła, że ​​potrzeba więcej danych dotyczących poważnych zagrożeń związanych z niewłaściwym stosowaniem, nadużywaniem, uzależnieniem, przedawkowaniem i śmiercią związanych z długotrwałym stosowaniem substancji o przedłużonym uwalnianiu/długo działającym (ER/LA) opioidowe leki przeciwbólowe. W związku z tym FDA wymaga, aby sponsorzy opioidowych leków przeciwbólowych z ER/LA przeprowadzali badania po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny tych zagrożeń. Cztery obserwacyjne badania wymagań po wprowadzeniu do obrotu (PMR) są oznaczone jako Badanie nr 2065-1, Badanie nr 2065-2, Badanie nr 2065-3 i Badanie nr 2065-4.

Celem badania PMR nr 2065-4 jest zdefiniowanie i zweryfikowanie zakupów u lekarza/apteki jako wyników sugerujących nadużycie, przekierowanie, nadużycie i/lub uzależnienie.

Badanie nr 2065-4 składa się z trzech badań podrzędnych: badania 4A, badania 4B i badania 4C. W bieżącym badaniu (badanie podrzędne nr 2065-4, Badanie 4B) związek między zachowaniami zakupowymi lekarza/apteki a niewłaściwym wykorzystaniem, przekierowaniem i nadużyciami zostanie oceniony poprzez ankietowanie pacjentów w ramach zdefiniowanych a priori czterech kategorii zachowań zakupowych. Cztery kategorie zachowań zakupowych zidentyfikowane i zdefiniowane w badaniu 4A zostaną zastosowane w badaniu 4B. Zapytanie pacjentów bezpośrednio o ich zachowania związane z niewłaściwym używaniem i wykorzystywaniem zapewni nam perspektywę pacjenta, która jest niedostępna w badaniu 4A. Badanie pacjentów pod kątem niewłaściwego użycia i nadużycia wymaga użycia instrumentu, który przeszedł proces walidacji, aby zapewnić pomiar niewłaściwego użycia i nadużycia. W badaniu 4B wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ), który zostanie zweryfikowany w badaniu PMR nr 2065-2A. Administracyjna baza danych oświadczeń zostanie wykorzystana do zidentyfikowania kwalifikującej się populacji pacjentów na podstawie ich oświadczeń aptecznych dotyczących opioidowych leków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub ER/LA w celu określenia liczby lekarzy przepisujących leki i liczby odwiedzanych przez nich aptek. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety online, która obejmuje POMAQ, aby samodzielnie zgłosić swoje zachowania związane z niewłaściwym użytkowaniem, nadużyciami i/lub przekierowaniem. Przypuszcza się, że wraz ze wzrostem prawdopodobieństwa zakupów u lekarza/apteki wzrasta ryzyko niewłaściwego użycia, nadużycia i/lub przekierowania.