Tutkimus, jolla arvioidaan lääkäri-/apteekkiostosten suhdetta väärinkäyttöön, väärinkäytöksiin ja/tai harhaanjohtamiseen viittaaviin tuloksiin
Tutkimustutkimus, jolla arvioidaan lääkäri-/apteekkiostosten suhdetta väärinkäyttöön, väärinkäyttöön ja/tai harhaanjohtamiseen viittaavien tulosten välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuuden tarkastelun perusteella Food and Drug Administration (FDA) päätteli, että tarvitaan lisää tietoa vakavista väärinkäytön, väärinkäytön, riippuvuuden, yliannostuksen ja kuoleman riskeistä, jotka liittyvät pitkäaikaiseen vapautumiseen/pitkävaikutteiseen käyttöön. (ER/LA) opioidianalgeetit. Näin ollen FDA vaatii, että ER/LA-opioidikipulääkkeiden sponsorit suorittavat markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia näiden riskien arvioimiseksi. Neljä havainnollistavaa markkinoille tulon jälkeistä vaatimusta (PMR) koskevaa tutkimusta on nimetty Study #2065-1, Study #2065-2, Study #2065-3 ja Study #2065-4.
PMR-tutkimuksen #2065-4 tavoitteena on määritellä ja validoida lääkäri-/apteekki-ostokset väärinkäyttöön, harhaanjohtamiseen, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen viittaavina tuloksina.
Tutkimus #2065-4 koostuu kolmesta osatutkimuksesta, tutkimuksesta 4A, tutkimuksesta 4B ja tutkimuksesta 4C. Nykyisessä tutkimuksessa (#2065-4 alatutkimus, tutkimus 4B) lääkärin/apteekin ostokäyttäytymisen ja väärinkäytön, väärinkäytön ja väärinkäytön välistä yhteyttä arvioidaan tutkimalla potilaita etukäteen määritellyissä neljässä ostokäyttäytymiskategoriassa. Tutkimuksessa 4A tunnistettuja ja määriteltyjä neljää ostokäyttäytymisluokkaa sovelletaan tutkimukseen 4B. Kysymällä potilailta suoraan heidän väärinkäyttöön ja väärinkäyttöön liittyvästä käyttäytymisestään saamme potilaan näkökulman, joka ei ole käytettävissä tutkimuksessa 4A. Väärinkäytön ja väärinkäytösten tutkiminen potilailla edellyttää validointiprosessin läpikäyneen instrumentin käyttöä sen varmistamiseksi, että väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä mitataan. Tutkimuksessa 4B käytetään reseptiopioidien väärinkäyttö- ja väärinkäyttökyselyä (POMAQ), joka validoidaan PMR-tutkimuksessa #2065-2A. Hallinnollisen hakemustietokannan avulla tunnistetaan kelvollinen potilasväestö, joka käyttää heidän apteekkihakemuksiaan välittömään vapautumiseen (IR) tai ER/LA-opioidikipulääkettä, jotta voidaan määrittää lääkkeiden määrääjien määrä ja heidän vierailevien apteekkien lukumäärä. Suostuvia potilaita pyydetään täyttämään online-kysely, joka sisältää POMAQin, jotta he voivat itse ilmoittaa väärinkäytöksensä, väärinkäytöksensä ja/tai väärinkäytöksensä. Oletuksena on, että lääkärin/apteekin ostokäyttäytymisen todennäköisyys lisää väärinkäytön, väärinkäytön ja/tai väärinkäytösten riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kaksi apteekin väitettä mistä tahansa IR- tai ER/LA-opioidikipulääkkeestä viimeisimpien 18 kuukauden väitetiedoissa.
- Viimeisimpien 18 kuukauden tietojen perusteella täytä luokituskriteerit yhdessä neljästä etukäteen määritellystä lääkärin/apteekin ostoluokasta.
- Tällä hetkellä aktiivinen, kaupallisesti vakuutettu tutkimus, joka on oikeutettu saamaan lääketieteellisiä ja apteekkietuja ja jonka terveyssuunnitelma sisältyy HealthCore Integrated Research Database (HIRD) -tietokantaan näyteluettelon poimimishetkellä.
- Vähintään 18-vuotias ensimmäisestä IR- tai ER/LA-opioidien annostelusta viimeisimpien 18 kuukauden hakemustiedoissa.
- Puhelinnumero tai osoite, jonka HealthCore tietää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka näkyvät HealthCore "Do-not-call" -luettelossa.
- Potilaat, joilla on tunnettua hyväksikäyttöä
- Potilaat, jotka eivät ilmoita lukeneensa kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ja suostuvat osallistumaan.
- Potilaat, jotka eivät vahvista nimeään ja/tai syntymäaikaansa
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kyselyn kysymyksiä suunnitellusti (esim. ei-englanninkieliset jne.).
- Potilaat, jotka eivät läpäise muita tutkimuskohtaisia seulontakysymyksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei ostokäyttäytymistä
Potilaat ryhmitellään johonkin luokkaan perustuen viimeisimpien 18 kuukauden tietojen perusteella, jotka ovat saatavilla potilasnäytteen tunnistamishetkellä.
|
Tutkimustutkimus, jolla arvioidaan lääkäri-/apteekkiostosten suhdetta väärinkäyttöön, väärinkäyttöön ja/tai harhaanjohtamiseen viittaavien tulosten välillä
|
|
Minimaalinen ostokäyttäytyminen
Potilaat ryhmitellään johonkin luokkaan perustuen viimeisimpien 18 kuukauden tietojen perusteella, jotka ovat saatavilla potilasnäytteen tunnistamishetkellä.
|
Tutkimustutkimus, jolla arvioidaan lääkäri-/apteekkiostosten suhdetta väärinkäyttöön, väärinkäyttöön ja/tai harhaanjohtamiseen viittaavien tulosten välillä
|
|
Merkittävää ostokäyttäytymistä
Potilaat ryhmitellään johonkin luokkaan perustuen viimeisimpien 18 kuukauden tietojen perusteella, jotka ovat saatavilla potilasnäytteen tunnistamishetkellä.
|
Tutkimustutkimus, jolla arvioidaan lääkäri-/apteekkiostosten suhdetta väärinkäyttöön, väärinkäyttöön ja/tai harhaanjohtamiseen viittaavien tulosten välillä
|
|
Laaja ostokäyttäytyminen
Potilaat ryhmitellään johonkin luokkaan perustuen viimeisimpien 18 kuukauden tietojen perusteella, jotka ovat saatavilla potilasnäytteen tunnistamishetkellä.
|
Tutkimustutkimus, jolla arvioidaan lääkäri-/apteekkiostosten suhdetta väärinkäyttöön, väärinkäyttöön ja/tai harhaanjohtamiseen viittaavien tulosten välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittamat syyt siihen, että potilaat käyvät useamman kuin yhden reseptin määrääjän tai useamman kuin yhden apteekin luona, jaoteltuna lääkärin/apteekin ostoluokkien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 perustuu yksittäisen potilaskyselyyn, joka on tehty verkossa tai puhelimitse
|
Päivä 1 perustuu yksittäisen potilaskyselyyn, joka on tehty verkossa tai puhelimitse
|
|
Vastaukset, jotka viittaavat POMAQin väärinkäyttöön ja/tai väärinkäyttöön.
Aikaikkuna: Päivä 1 perustuu yksittäisen potilaskyselyyn, joka on tehty verkossa tai puhelimitse
|
Päivä 1 perustuu yksittäisen potilaskyselyyn, joka on tehty verkossa tai puhelimitse
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Observational Study 3033-9
- 3033-9 (Muu tunniste: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .