Eine Umfrage zur Bewertung der Beziehung zwischen Arzt-/Apothekeneinkäufen und Ergebnissen, die auf Missbrauch, Missbrauch und/oder Ablenkung hindeuten

Basierend auf einer Überprüfung der Literatur kam die Food and Drug Administration (FDA) zu dem Schluss, dass weitere Daten zu den ernsthaften Risiken von Missbrauch, Missbrauch, Sucht, Überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Retardpräparaten/lang wirksamen Arzneimitteln erforderlich sind (ER/LA) Opioid-Analgetika. Daher verlangt die FDA, dass Sponsoren von ER/LA-Opioid-Analgetika Post-Marketing-Studien durchführen, um diese Risiken zu bewerten. Die vier Beobachtungsstudien nach Markteinführung (PMR) sind als Studie Nr. 2065-1, Studie Nr. 2065-2, Studie Nr. 2065-3 und Studie Nr. 2065-4 bezeichnet.

Das Ziel der PMR-Studie Nr. 2065-4 ist es, Arzt-/Apothekeneinkäufe als Ergebnisse zu definieren und zu validieren, die auf Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht hindeuten.

Studie Nr. 2065-4 besteht aus drei Teilstudien, Studie 4A, Studie 4B und Studie 4C. In der aktuellen Studie (Teilstudie Nr. 2065-4, Studie 4B) wird der Zusammenhang zwischen dem Einkaufsverhalten von Ärzten/Apothekern und Missbrauch, Ablenkung und Missbrauch bewertet, indem Patienten innerhalb der a priori definierten vier Kategorien des Einkaufsverhaltens befragt werden. Die vier Kategorien des Einkaufsverhaltens, die in Studie 4A identifiziert und definiert wurden, werden auf Studie 4B angewendet. Patienten direkt nach ihrem Verhalten im Zusammenhang mit Missbrauch und Missbrauch zu fragen, wird uns die Perspektive des Patienten vermitteln, die in Studie 4A nicht verfügbar ist. Die Befragung von Patienten zu Missbrauch und Missbrauch erfordert die Verwendung eines Instruments, das einem Validierungsprozess unterzogen wurde, um sicherzustellen, dass Missbrauch und Missbrauch gemessen werden. Studie 4B wird den Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ) verwenden, der in der PMR-Studie Nr. 2065-2A validiert wird. Eine administrative Anspruchsdatenbank wird verwendet, um die berechtigte Patientenpopulation anhand ihrer Apothekenansprüche für Opioid-Analgetika mit sofortiger Freigabe (IR) oder ER/LA zu identifizieren, um die Anzahl der verschreibenden Ärzte und die Anzahl der von ihnen besuchten Apotheken zu bestimmen. Einwilligende Patienten werden gebeten, an einer Online-Umfrage teilzunehmen, die den POMAQ umfasst, um ihr Verhalten in Bezug auf Missbrauch, Missbrauch und/oder Ablenkung selbst zu melden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass mit der Wahrscheinlichkeit des Arzt-/Apothekeneinkaufsverhaltens das Risiko von Missbrauch, Missbrauch und/oder Ablenkung steigt.