Felmérés az orvos/gyógyszertári vásárlás és a visszaélésre, visszaélésre és/vagy eltérítésre utaló eredmények közötti kapcsolat értékelésére

Az irodalom áttekintése alapján az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) arra a következtetésre jutott, hogy több adatra van szükség a visszaélés, a visszaélés, a függőség, a túladagolás és a halálozás súlyos kockázatairól, amelyek az elnyújtott hatóanyag-leadású/hosszú hatású készítmények hosszú távú használatával kapcsolatosak. (ER/LA) opioid fájdalomcsillapítók. Ezért az FDA megköveteli, hogy az ER/LA opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek szponzorai a forgalomba hozatalt követően végezzenek vizsgálatokat e kockázatok felmérésére. A négy megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő követelmény (PMR) vizsgálat a 2065-1. számú, a 2065-2. számú, a 2065-3. számú és a 2065-4. számú vizsgálatot jelöli.

A 2065-4. számú PMR-tanulmány célja, hogy meghatározza és validálja az orvosi/gyógyszertári vásárlást, mint olyan eredményt, amely visszaélésre, eltérítésre, visszaélésre és/vagy függőségre utal.

A 2065-4. számú vizsgálat három résztanulmányból áll, a 4A vizsgálatból, a 4B vizsgálatból és a 4C vizsgálatból. A jelenlegi vizsgálatban (#2065-4. alvizsgálat, 4B. vizsgálat) az orvos/gyógyszertári vásárlási magatartás és a visszaélés, az eltérítés és a visszaélés közötti összefüggést a betegek felmérésével értékelik a vásárlási magatartás eleve meghatározott négy kategóriáján belül. A 4A vizsgálatban azonosított és meghatározott vásárlási magatartás négy kategóriája a 4B vizsgálatra is vonatkozik. Ha közvetlenül kérdezzük meg a betegeket a visszaélésekkel és visszaélésekkel kapcsolatos viselkedésükről, akkor a páciens olyan nézőpontját kapjuk, amely a 4A vizsgálatban nem áll rendelkezésre. A betegek visszaélésekkel és visszaélésekkel kapcsolatos felméréséhez olyan műszert kell használni, amely érvényesítési eljáráson ment keresztül annak biztosítására, hogy a visszaélések és visszaélések mérésre kerüljenek. A 4B vizsgálat a vényköteles opioidokkal való visszaélésről és visszaélésről szóló kérdőívet (POMAQ) fogja használni, amelyet a 2065-2A számú PMR vizsgálatban validálnak. Egy adminisztratív panaszadatbázist használnak a jogosult betegpopuláció azonosítására az azonnali felszabadulásra (IR) vagy az ER/LA opioid fájdalomcsillapítókra vonatkozó gyógyszertári kérelmeik alapján, hogy meghatározzák a felírók számát és az általuk felkeresett gyógyszertárak számát. A beleegyező betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy online kérdőívet, amely magában foglalja a POMAQ-t is, hogy bejelentsék visszaélésre, visszaélésre és/vagy eltérítésre vonatkozó viselkedésüket. Feltételezhető, hogy mivel az orvosi/gyógyszertári vásárlási magatartás valószínűsége növeli a visszaélés, visszaélés és/vagy eltérítés kockázatát.