Опрос для оценки связи между покупками у врача/аптеки и результатами, свидетельствующими о неправомерном использовании, злоупотреблении и/или утечке

Основываясь на обзоре литературы, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пришло к выводу, что необходимы дополнительные данные о серьезных рисках неправильного использования, злоупотребления, зависимости, передозировки и смерти, связанных с длительным использованием пролонгированного высвобождения/длительного действия. (ER/LA) опиоидные анальгетики. Таким образом, FDA требует, чтобы спонсоры опиоидных анальгетиков ER/LA проводили постмаркетинговые исследования для оценки этих рисков. Четыре обсервационных постмаркетинговых исследования (PMR) обозначены как исследование № 2065-1, исследование № 2065-2, исследование № 2065-3 и исследование № 2065-4.

Целью исследования PMR № 2065-4 является определение и подтверждение посещения врача/аптеки как результатов, свидетельствующих о неправильном использовании, диверсии, злоупотреблении и/или зависимости.

Исследование № 2065-4 состоит из трех дополнительных исследований: исследования 4А, исследования 4В и исследования 4С. В текущем исследовании (подисследование № 2065-4, исследование 4B) связь между поведением при покупках у врача/аптеки и неправильным использованием, перенаправлением и злоупотреблением будет оцениваться путем опроса пациентов в рамках априори определенных четырех категорий покупательского поведения. Четыре категории покупательского поведения, выявленные и определенные в исследовании 4A, будут применены к исследованию 4B. Прямой вопрос пациентов об их поведении, связанном с неправильным использованием и жестоким обращением, даст нам точку зрения пациента, которая недоступна в исследовании 4А. Опрос пациентов относительно неправильного использования и жестокого обращения требует использования инструмента, прошедшего процесс валидации, чтобы гарантировать, что неправильное использование и жестокое обращение измеряются. В исследовании 4B будет использоваться вопросник о злоупотреблении рецептурными опиоидами (POMAQ), который будет утвержден в исследовании PMR № 2065-2A. База данных административных заявлений будет использоваться для определения подходящей группы пациентов с использованием их заявлений в аптеках о немедленном выдаче (IR) или опиоидных анальгетиках ER / LA, чтобы определить количество лиц, назначающих рецепты, и количество аптек, которые они посещают. Пациентам, давшим согласие, будет предложено заполнить онлайн-опрос, который включает POMAQ, чтобы самостоятельно сообщить о своем поведении, связанном с неправомерным использованием, злоупотреблением и / или отклонением. Предполагается, что по мере того, как вероятность совершения покупок врачом/аптекой увеличивается, риск неправильного использования, злоупотребления и/или утечки.