Une enquête pour évaluer la relation entre l'achat d'un médecin ou d'une pharmacie et les résultats suggérant une mauvaise utilisation, un abus et/ou un détournement

Sur la base d'une revue de la littérature, la Food and Drug Administration (FDA) a conclu que davantage de données sont nécessaires concernant les risques graves de mésusage, d'abus, de dépendance, de surdosage et de décès associés à l'utilisation à long terme de médicaments à libération prolongée/à action prolongée. (ER/LA) analgésiques opioïdes. Ainsi, la FDA exige que les promoteurs de médicaments analgésiques opioïdes ER/LA mènent des études post-commercialisation pour évaluer ces risques. Les quatre études observationnelles post-marketing requirements (PMR) sont intitulées Study #2065-1, Study #2065-2, Study #2065-3 et Study #2065-4.

L'objectif de l'étude PMR #2065-4 est de définir et de valider les achats chez le médecin/la pharmacie comme des résultats suggérant une mauvaise utilisation, un détournement, un abus et/ou une dépendance.

L'étude #2065-4 se compose de trois sous-études, l'étude 4A, l'étude 4B et l'étude 4C. Dans l'étude actuelle (sous-étude n° 2065-4, étude 4B), l'association entre le comportement d'achat du médecin/de la pharmacie et l'abus, le détournement et l'abus sera évaluée en interrogeant les patients dans les quatre catégories de comportements d'achat définies a priori. Les quatre catégories de comportements d'achat identifiées et définies dans l'étude 4A seront appliquées à l'étude 4B. Demander directement aux patients quels sont leurs comportements liés à la mauvaise utilisation et à l'abus nous fournira le point de vue du patient qui n'est pas disponible dans l'étude 4A. Sonder les patients concernant l'abus et l'abus nécessite l'utilisation d'un instrument qui a subi un processus de validation pour s'assurer que l'abus et l'abus sont mesurés. L'étude 4B utilisera le questionnaire POMAQ (Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire) qui sera validé dans l'étude PMR #2065-2A. Une base de données administrative des réclamations sera utilisée pour identifier la population de patients éligibles à l'aide de leurs réclamations pharmaceutiques pour les analgésiques opioïdes à libération immédiate (IR) ou ER / LA afin de déterminer le nombre de prescripteurs et le nombre de pharmacies qu'ils visitent. Les patients consentants seront invités à remplir un sondage en ligne qui comprend le POMAQ pour auto-déclarer leurs comportements d'abus, d'abus et/ou de détournement. On suppose que la probabilité d'un comportement d'achat chez le médecin ou la pharmacie augmente le risque d'abus, d'abus et/ou de détournement.