Una Encuesta para Evaluar la Relación entre las Compras de Médicos/Farmacias y los Resultados Sugerentes de Mal Uso, Abuso y/o Desviación
Un estudio de encuesta para evaluar la relación entre las compras de médicos/farmacias y los resultados que sugieren uso indebido, abuso y/o desvío
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en una revisión de la literatura, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concluyó que se necesitan más datos sobre los riesgos graves de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis y muerte asociados con el uso a largo plazo de liberación prolongada/de acción prolongada. (ER/LA) analgésicos opioides. Por lo tanto, la FDA requiere que los patrocinadores de medicamentos analgésicos opioides ER/LA realicen estudios posteriores a la comercialización para evaluar estos riesgos. Los cuatro estudios observacionales de requisitos posteriores a la comercialización (PMR) están etiquetados como Estudio n.° 2065-1, Estudio n.° 2065-2, Estudio n.° 2065-3 y Estudio n.° 2065-4.
El objetivo del Estudio PMR n.º 2065-4 es definir y validar la compra de médicos/farmacias como resultados que sugieren uso indebido, desviación, abuso y/o adicción.
El estudio n.º 2065-4 consta de tres subestudios, el estudio 4A, el estudio 4B y el estudio 4C. En el estudio actual (#2065-4 subestudio, Estudio 4B), la asociación entre el comportamiento de compra médico/farmacia y el uso indebido, desviación y abuso se evaluará encuestando a los pacientes dentro de las cuatro categorías definidas a priori de comportamientos de compra. Las cuatro categorías de comportamientos de compra identificadas y definidas en el Estudio 4A se aplicarán al Estudio 4B. Preguntar directamente a los pacientes sobre sus comportamientos relacionados con el uso indebido y el abuso nos proporcionará la perspectiva del paciente que no está disponible en el Estudio 4A. Encuestar a los pacientes sobre el uso indebido y el abuso requiere el uso de un instrumento que se haya sometido a un proceso de validación para garantizar que se miden el uso indebido y el abuso. El Estudio 4B utilizará el Cuestionario de uso indebido y abuso de opioides recetados (POMAQ) que se validará en el Estudio PMR n.º 2065-2A. Se utilizará una base de datos de reclamos administrativos para identificar la población de pacientes elegibles utilizando sus reclamos de farmacia para analgésicos opioides de liberación inmediata (IR) o ER/LA para determinar la cantidad de prescriptores y la cantidad de farmacias que visitan. A los pacientes que den su consentimiento se les pedirá que completen una encuesta en línea que incluye el POMAQ para autoinformar sus comportamientos de mal uso, abuso y/o desviación. Se plantea la hipótesis de que a medida que la probabilidad de comportamiento de compra médico/farmacia aumenta el riesgo de mal uso, abuso y/o desviación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Al menos dos reclamos de farmacia por cualquier analgésico opioide IR o ER/LA en los últimos 18 meses de datos de reclamos.
- Según los reclamos de los datos de los últimos 18 meses, cumplir con los criterios de clasificación para una de las cuatro categorías de compra de médicos/farmacias definidas a priori.
- Encuesta actualmente activa, asegurada comercialmente, elegible con beneficios médicos y de farmacia con un plan de salud incluido en la base de datos de investigación integrada de HealthCore (HIRD) en el momento en que se extrae la lista de muestra.
- Tener al menos 18 años de edad a la fecha del primer suministro de opioides IR o ER/LA en los últimos 18 meses de datos de reclamos.
- Un número de teléfono o dirección conocida por HealthCore.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que aparecen en la lista "No llamar" de HealthCore.
- Pacientes con antecedentes conocidos de abuso.
- Pacientes que no indiquen haber leído sobre todos los aspectos pertinentes del estudio y estén de acuerdo en participar.
- Pacientes que no validan su nombre y/o fecha de nacimiento
- Pacientes que no pueden entender las preguntas de la encuesta tal como fueron diseñadas (por ejemplo, no hablan inglés, etc.).
- Pacientes que fallan en otras preguntas de detección específicas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin comportamiento de compra
Los pacientes se agruparán en una de las categorías según los últimos 18 meses de datos disponibles en el momento en que se identifique la muestra del paciente.
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Un estudio de encuesta para evaluar la relación entre las compras de médicos/farmacias y los resultados que sugieren uso indebido, abuso y/o desvío
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Comportamiento de compra mínimo
Los pacientes se agruparán en una de las categorías según los últimos 18 meses de datos disponibles en el momento en que se identifique la muestra del paciente.
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Un estudio de encuesta para evaluar la relación entre las compras de médicos/farmacias y los resultados que sugieren uso indebido, abuso y/o desvío
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Comportamiento de compra marcado
Los pacientes se agruparán en una de las categorías según los últimos 18 meses de datos disponibles en el momento en que se identifique la muestra del paciente.
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Un estudio de encuesta para evaluar la relación entre las compras de médicos/farmacias y los resultados que sugieren uso indebido, abuso y/o desvío
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Comportamiento de compra extensivo
Los pacientes se agruparán en una de las categorías según los últimos 18 meses de datos disponibles en el momento en que se identifique la muestra del paciente.
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Un estudio de encuesta para evaluar la relación entre las compras de médicos/farmacias y los resultados que sugieren uso indebido, abuso y/o desvío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Motivos autoinformados por los que los pacientes acuden a más de un prescriptor o a más de una farmacia, estratificados por categorías de compra de médicos/farmacias
Periodo de tiempo: Día 1, basado en una encuesta de un solo paciente completada en línea o por teléfono
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Día 1, basado en una encuesta de un solo paciente completada en línea o por teléfono
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Respuestas que sugieran mal uso y/o abuso del POMAQ.
Periodo de tiempo: Día 1, basado en una encuesta de un solo paciente completada en línea o por teléfono
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Día 1, basado en una encuesta de un solo paciente completada en línea o por teléfono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Observational Study 3033-9
- 3033-9 (Otro identificador: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .