Een onderzoek om de relatie tussen dokters-/apotheekwinkels en uitkomsten die wijzen op verkeerd gebruik, misbruik en/of afleiding te evalueren
Een enquêteonderzoek om de relatie tussen dokters-/apotheekwinkels en uitkomsten die wijzen op verkeerd gebruik, misbruik en/of afleiding te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van een literatuuronderzoek concludeerde de Food and Drug Administration (FDA) dat er meer gegevens nodig zijn met betrekking tot de ernstige risico's van verkeerd gebruik, misbruik, verslaving, overdosering en overlijden in verband met langdurig gebruik van verlengde afgifte/langwerkende (ER/LA) opioïde analgetica. Daarom vereist de FDA dat sponsors van ER/LA opioïde analgetica postmarketingstudies uitvoeren om deze risico's te beoordelen. De vier observationele post-marketing vereisten (PMR)-onderzoeken hebben de namen Studie #2065-1, Studie #2065-2, Studie #2065-3 en Studie #2065-4.
Het doel van PMR-onderzoek #2065-4 is het definiëren en valideren van winkelen bij dokters/apotheken als uitkomsten die wijzen op verkeerd gebruik, vermaak, misbruik en/of verslaving.
Onderzoek #2065-4 bestaat uit drie deelonderzoeken, onderzoek 4A, onderzoek 4B en onderzoek 4C. In de huidige studie (#2065-4 substudie, studie 4B), zal het verband tussen winkelgedrag van dokters/apotheken en verkeerd gebruik, misbruik en misbruik worden beoordeeld door patiënten te onderzoeken binnen de a priori gedefinieerde vier categorieën van winkelgedrag. De vier categorieën winkelgedrag die in studie 4A zijn geïdentificeerd en gedefinieerd, worden toegepast op studie 4B. Door patiënten rechtstreeks te vragen naar hun gedrag in verband met verkeerd gebruik en misbruik, krijgen we het perspectief van de patiënt dat niet beschikbaar is in onderzoek 4A. Het bevragen van patiënten op misbruik en misbruik vereist het gebruik van een instrument dat een validatieproces heeft ondergaan om ervoor te zorgen dat misbruik en misbruik worden gemeten. Onderzoek 4B zal gebruik maken van de Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ) die zal worden gevalideerd in PMR-onderzoek #2065-2A. Een database met administratieve claims zal worden gebruikt om de in aanmerking komende patiëntenpopulatie te identificeren met behulp van hun apotheekclaims voor onmiddellijke vrijgave (IR) of ER/LA opioïde analgetica om het aantal voorschrijvers en het aantal apotheken dat ze bezoeken te bepalen. Instemmende patiënten zullen worden gevraagd om een online enquête in te vullen die de POMAQ bevat om zelf hun gedrag van verkeerd gebruik, misbruik en/of afleiding te rapporteren. Er wordt verondersteld dat naarmate de kans op winkelgedrag bij dokters/apotheken toeneemt, het risico op verkeerd gebruik, misbruik en/of afleiding toeneemt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Ten minste twee apothekenclaims voor een IR- of ER/LA-opioïde-analgeticum in de meest recente 18 maanden aan claimgegevens.
- Gebaseerd op claims voor de meest recente 18 maanden aan gegevens, voldoe aan classificatiecriteria voor een van de vier vooraf gedefinieerde winkelcategorieën voor dokters/apotheken.
- Momenteel actieve, commercieel verzekerde enquête die in aanmerking komt voor medische en apotheekvoordelen met een gezondheidsplan dat is opgenomen in de HealthCore Integrated Research Database (HIRD) op het moment dat de steekproeflijst wordt geëxtraheerd.
- Ten minste 18 jaar oud vanaf de datum van de eerste IR- of ER/LA-opioïdenverstrekking in de meest recente 18 maanden van claimgegevens.
- Een bij HealthCore bekend telefoonnummer of adres.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voorkomen op de "Bel-me-niet"-lijst van HealthCore.
- Patiënten met een bekende geschiedenis van misbruik
- Patiënten die niet aangeven dat ze alle relevante aspecten van het onderzoek hebben gelezen en akkoord gaan met deelname.
- Patiënten die hun naam en/of geboortedatum niet valideren
- Patiënten die de onderzoeksvragen niet kunnen begrijpen zoals ze zijn opgesteld (bijv. niet-Engelstalig, enz.).
- Patiënten die niet slagen voor andere onderzoeksspecifieke screeningvragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen winkelgedrag
Patiënten worden gegroepeerd in een van de categorieën op basis van de meest recente 18 maanden aan beschikbare gegevens op het moment dat het patiëntenmonster wordt geïdentificeerd
|
Een enquêteonderzoek om de relatie tussen dokters-/apotheekwinkels en uitkomsten die wijzen op verkeerd gebruik, misbruik en/of afleiding te evalueren
|
|
Minimaal winkelgedrag
Patiënten worden gegroepeerd in een van de categorieën op basis van de meest recente 18 maanden aan beschikbare gegevens op het moment dat het patiëntenmonster wordt geïdentificeerd
|
Een enquêteonderzoek om de relatie tussen dokters-/apotheekwinkels en uitkomsten die wijzen op verkeerd gebruik, misbruik en/of afleiding te evalueren
|
|
Duidelijk winkelgedrag
Patiënten worden gegroepeerd in een van de categorieën op basis van de meest recente 18 maanden aan beschikbare gegevens op het moment dat het patiëntenmonster wordt geïdentificeerd
|
Een enquêteonderzoek om de relatie tussen dokters-/apotheekwinkels en uitkomsten die wijzen op verkeerd gebruik, misbruik en/of afleiding te evalueren
|
|
Uitgebreid winkelgedrag
Patiënten worden gegroepeerd in een van de categorieën op basis van de meest recente 18 maanden aan beschikbare gegevens op het moment dat het patiëntenmonster wordt geïdentificeerd
|
Een enquêteonderzoek om de relatie tussen dokters-/apotheekwinkels en uitkomsten die wijzen op verkeerd gebruik, misbruik en/of afleiding te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde redenen waarom patiënten naar meer dan één voorschrijver of meer dan één apotheek gaan, gestratificeerd naar winkelcategorieën arts/apotheek
Tijdsspanne: Dag 1, gebaseerd op een enquête onder één patiënt die online of telefonisch is ingevuld
|
Dag 1, gebaseerd op een enquête onder één patiënt die online of telefonisch is ingevuld
|
|
Reacties die wijzen op verkeerd gebruik en/of misbruik op de POMAQ.
Tijdsspanne: Dag 1, gebaseerd op een enquête onder één patiënt die online of telefonisch is ingevuld
|
Dag 1, gebaseerd op een enquête onder één patiënt die online of telefonisch is ingevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Observational Study 3033-9
- 3033-9 (Andere identificatie: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .