Med Rec Reviewによる医師と薬局の買い物と誤用、転用、乱用、中毒の結果間の関係を評価する研究
医師/薬局での買い物と、医療記録レビューによる誤用、転用、乱用、および/または中毒を示唆する結果との関係を評価するための遡及的コホート研究
調査の概要
詳細な説明
食品医薬品局（FDA）は文献のレビューに基づいて、徐放性/長時間作用型の長期使用に伴う誤用、乱用、依存症、過剰摂取、死亡などの重大なリスクに関してさらなるデータが必要であると結論付けました。 (ER/LA) オピオイド鎮痛薬。 したがって、FDA は、ER/LA オピオイド鎮痛薬のスポンサーに対し、これらのリスクを評価するために市販後研究を実施することを要求しています。 4 つの観察的市販後要件 (PMR) 研究には、研究 #2065-1、研究 #2065-2、研究 #2065-3、および研究 #2065-4 のラベルが付けられています。
PMR 研究 #2065-4 の目的は、医師や薬局での買い物を、誤用、転用、乱用、および/または中毒を示唆する結果として定義し、検証することです。
研究 #2065-4 は、研究 4A、研究 4B、および研究 4C の 3 つのサブ研究で構成されています。 現在の研究 (#2065-4 サブ研究、研究 4C) では、医師や薬局の買い物行動と誤用、転用、乱用および/または依存症との関連性が、特定のカテゴリー内の患者サンプルのカルテを検討することによって評価されます。先験的に定義された医師/薬局の買い物。 医師/薬局の買い物行動の 4 つのカテゴリーは研究 4A で特定および定義されており、研究 4C に適用されます。 カルテは、患者の病状や誤用や虐待を示唆する行動に関する豊富な情報源です。 慢性疼痛患者における誤用や乱用を示唆する行動に関する医療記録の調査により、オピオイド使用障害のある患者とない患者が区別されます。 したがって、研究 4C は、医療記録にアクセスできる保険/医療プラン データベース (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) を利用し、医師/薬局での買い物と誤用、流用を示唆する行為のアプリオリに定義されたカテゴリの関連性を評価するように設計されました。 、虐待および/または中毒。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2012年の最初のIRまたはER/LAオピオイド投与日において18歳以上の患者
- -IRまたはER/LAオピオイドを少なくとも2回投与された患者。 これらの最初の調剤は 2012 年に行われ、最初の調剤から 18 か月以内に追加の調剤が行われます。
- 追跡調査期間の開始前の少なくとも 6 か月間、HealthCore 統合研究データベース (HIRD) に含まれる健康計画に医療および薬局の資格を持ち、継続的に完全に保険に加入していること。
- 18か月の追跡期間中に継続的に登録した患者
除外基準:
- 事前に定義された医師/薬局の 4 つのショッピング カテゴリのいずれにも分類できない患者
- 医療記録にアクセスできない患者
- 行政請求データを通じて特定された既知の虐待歴のある患者は、HealthCore が医療記録を要求することを許可されていないため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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買い物行為をしない
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誤用、転用、乱用、および/または中毒を示唆する行為の医療記録のレビュー
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最低限の買い物行動
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誤用、転用、乱用、および/または中毒を示唆する行為の医療記録のレビュー
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顕著な買い物行動
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誤用、転用、乱用、および/または中毒を示唆する行為の医療記録のレビュー
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広範囲にわたる買い物行動
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誤用、転用、乱用、および/または中毒を示唆する行為の医療記録のレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療記録に、誤用、転用、乱用、および/または依存症を示唆する行動の事前に指定されたリストの少なくとも 1 つから最大 34 つ（すべて）が含まれる各カテゴリの患者の割合
時間枠：2012年の最初の調剤の6か月前から24か月にわたる遡及的レビューと18か月の追跡調査
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2012年の最初の調剤の6か月前から24か月にわたる遡及的レビューと18か月の追跡調査
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誤用、転用、乱用、および/または中毒を示唆する行動間の相関関係
時間枠：2012年の最初の調剤の6か月前から24か月にわたる遡及的レビューと18か月の追跡調査
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2012年の最初の調剤の6か月前から24か月にわたる遡及的レビューと18か月の追跡調査
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Soledad Cepeda, MD, PhD、Janssen Research and Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。