Tanulmány az Eval kapcsolatról Btw orvos/gyógyszertári vásárlásról és a visszaélések, eltérítés, visszaélés, függőség eredményeiről a Med Rec Review által
Retrospektív kohorsz-tanulmány az orvosi/gyógyszertári vásárlás és a visszaélésre, eltérítésre, visszaélésre és/vagy függőségre utaló eredmények közötti kapcsolat értékelésére az orvosi feljegyzések áttekintése alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalom áttekintése alapján az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) arra a következtetésre jutott, hogy több adatra van szükség a visszaélés, a visszaélés, a függőség, a túladagolás és a halálozás súlyos kockázatairól, amelyek az elnyújtott hatóanyag-leadású/hosszú hatású készítmények hosszú távú használatával kapcsolatosak. (ER/LA) opioid fájdalomcsillapítók. Ezért az FDA megköveteli, hogy az ER/LA opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek szponzorai a forgalomba hozatalt követően végezzenek vizsgálatokat e kockázatok felmérésére. A négy megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő követelmény (PMR) vizsgálat a Study #2065-1, a Study #2065-2, a Study #2065-3 és a Study #2065-4 jelöléssel rendelkezik.
A 2065-4. számú PMR-tanulmány célja az orvosi/gyógyszertári vásárlás, mint visszaélésre, eltérítésre, visszaélésre és/vagy függőségre utaló eredmény meghatározása és érvényesítése.
A 2065-4. számú vizsgálat három alvizsgálatból áll, a 4A vizsgálatból, a 4B vizsgálatból és a 4C vizsgálatból. A jelenlegi tanulmányban (#2065-4 alvizsgálat, 4C. vizsgálat) az orvos/gyógyszertári vásárlási magatartásnak a visszaélésekkel, eltérítéssel, visszaélésekkel és/vagy függőségekkel való összefüggését úgy értékelik, hogy megvizsgálják az orvosi grafikonokat meghatározott kategóriákba tartozó betegek mintáján. előzetesen meghatározott orvosi/gyógyszertári vásárlás. Az orvosi/gyógyszertári vásárlási magatartás négy kategóriája, amelyet a 4A. vizsgálatban azonosítottak és definiáltak, és a 4C. vizsgálatban is alkalmazni fogják. Az orvosi táblázat gazdag információforrás a páciens egészségi állapotáról és a visszaélésre és visszaélésre utaló magatartásáról. A krónikus fájdalomban szenvedő betegek visszaélésre és bántalmazására utaló magatartások orvosi feljegyzéseinek áttekintése különbséget tesz az opioidhasználati zavarokkal küzdő és nem szenvedő betegek között. Ezért a 4C. tanulmányt egy biztosítási/egészségügyi terv adatbázis (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) felhasználására tervezték, amely hozzáférést biztosít az orvosi feljegyzésekhez, hogy értékelje az orvosi/gyógyszertári vásárlás eleve meghatározott kategóriáinak és a visszaélésre, eltérítésre utaló magatartásformák kapcsolatát. , bántalmazás és/vagy függőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek az első IR vagy ER/LA opioid-kiadás időpontjában 2012-ben
- Betegek, akiknek legalább kétszer adagoltak bármilyen IR vagy ER/LA opioidot. Az első ilyen kiadásra 2012-ben kerül sor, és egy további kiadásra az elsőt követő 18 hónapon belül.
- Folyamatos, teljes körűen biztosított beiratkozás orvosi és gyógyszertári jogosultsággal a HealthCore Integrált Kutatási Adatbázisban (HIRD) szereplő egészségügyi tervben legalább hat hónapig a követési időszak kezdete előtt.
- Folyamatos beiratkozású betegek a 18 hónapos követési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem sorolhatók be a négy előzetesen meghatározott orvosi/gyógyszertári vásárlási kategória egyikébe
- Azok a betegek, akiknek orvosi feljegyzései nem hozzáférhetők
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az adminisztratív panaszok adatai alapján azonosított visszaélések ismertek, kizárásra kerülnek, mivel a HealthCore nem kérheti be az orvosi feljegyzéseiket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs vásárlási magatartás
|
A visszaélésre, eltérítésre, visszaélésre és/vagy függőségre utaló magatartások orvosi feljegyzéseinek áttekintése
|
|
Minimális vásárlási magatartás
|
A visszaélésre, eltérítésre, visszaélésre és/vagy függőségre utaló magatartások orvosi feljegyzéseinek áttekintése
|
|
Markáns vásárlási magatartás
|
A visszaélésre, eltérítésre, visszaélésre és/vagy függőségre utaló magatartások orvosi feljegyzéseinek áttekintése
|
|
Kiterjedt vásárlási magatartás
|
A visszaélésre, eltérítésre, visszaélésre és/vagy függőségre utaló magatartások orvosi feljegyzéseinek áttekintése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya az egyes kategóriákban, akiknél legalább egy, de legfeljebb 34 (mindegyik) előfordult az előre meghatározott, visszaélésre, elterelésre, visszaélésre és/vagy függőségre utaló viselkedési listán az orvosi nyilvántartásaikban
Időkeret: Visszamenőleges áttekintés 24 hónapos időszakra vonatkozóan, amely 6 hónappal a 2012-es első kiadás előtt kezdődik, és 18 hónapos nyomon követés
|
Visszamenőleges áttekintés 24 hónapos időszakra vonatkozóan, amely 6 hónappal a 2012-es első kiadás előtt kezdődik, és 18 hónapos nyomon követés
|
|
A visszaélésre, elterelésre, bántalmazásra és/vagy függőségre utaló magatartások közötti összefüggés
Időkeret: Visszamenőleges áttekintés 24 hónapos időszakra vonatkozóan, amely 6 hónappal a 2012-es első kiadás előtt kezdődik, és 18 hónapos nyomon követés
|
Visszamenőleges áttekintés 24 hónapos időszakra vonatkozóan, amely 6 hónappal a 2012-es első kiadás előtt kezdődik, és 18 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Observational Study 3033-10
- Study 3033-10 (Egyéb azonosító: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .