Estudio para evaluar la relación entre médico/compras de farmacia y resultados del uso indebido, desviación, abuso, adicción por Med Rec Review
Estudio de cohorte retrospectivo para evaluar la relación entre compras de médicos/farmacias y resultados que sugieran uso indebido, desvío, abuso y/o adicción mediante revisión de registros médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en una revisión de la literatura, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concluyó que se necesitan más datos sobre los riesgos graves de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis y muerte asociados con el uso a largo plazo de liberación prolongada/de acción prolongada. (ER/LA) analgésicos opioides. Por lo tanto, la FDA requiere que los patrocinadores de medicamentos analgésicos opioides ER/LA realicen estudios posteriores a la comercialización para evaluar estos riesgos. Los cuatro estudios observacionales de requisitos posteriores a la comercialización (PMR) están etiquetados como Estudio n.° 2065-1, Estudio n.° 2065-2, Estudio n.° 2065-3 y Estudio n.° 2065-4.
El objetivo del Estudio PMR n.° 2065-4 es definir y validar la compra de médicos/farmacias como resultados que sugieren uso indebido, desviación, abuso y/o adicción.
El estudio n.º 2065-4 consta de tres subestudios, el estudio 4A, el estudio 4B y el estudio 4C. En el estudio actual (#2065-4 subestudio, Estudio 4C), la asociación del comportamiento de compra de médicos/farmacias con el uso indebido, desviación, abuso y/o adicción se evaluará mediante la revisión de expedientes médicos en una muestra de pacientes dentro de categorías específicas. de compras médico/farmacia definidas a priori. Las cuatro categorías de conductas de compra de médicos/farmacias identificadas y definidas en el Estudio 4A y se aplicarán al Estudio 4C. El cuadro médico es una rica fuente de información sobre las condiciones médicas del paciente y los comportamientos que sugieren un mal uso y abuso. La revisión de registros médicos para conductas sugestivas de mal uso y abuso en pacientes con dolor crónico discrimina entre pacientes con y sin trastornos por uso de opioides. Por lo tanto, el Estudio 4C fue diseñado para utilizar una base de datos de seguros/planes de salud (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) con acceso a registros médicos, para evaluar la asociación de categorías definidas a priori de compras de médicos/farmacias y comportamientos que sugieran uso indebido, desviación , abuso y/o adicción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más en la fecha de la primera dispensación de opioides IR o ER/LA en 2012
- Pacientes con al menos dos dispensaciones de cualquier opioide IR o ER/LA. La primera de estas dispensaciones se habrá producido en 2012 y una dispensación adicional en los 18 meses siguientes a la primera.
- Inscripción continua, totalmente asegurada con elegibilidad médica y de farmacia en un plan de salud incluido en la base de datos de investigación integrada de HealthCore (HIRD) durante al menos seis meses antes del inicio del período de seguimiento.
- Pacientes con inscripción continua durante el período de seguimiento de 18 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de compras médico/farmacia definidas a priori
- Pacientes para los que no se puede acceder a registros médicos
- Los pacientes con un historial conocido de abuso identificado a través de los datos de reclamos administrativos serán excluidos porque HealthCore no tiene permitido solicitar sus registros médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin comportamiento de compra
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Revisión de registros médicos de comportamientos que sugieran uso indebido, desviación, abuso y/o adicción
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Comportamiento de compra mínimo
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Revisión de registros médicos de comportamientos que sugieran uso indebido, desviación, abuso y/o adicción
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Comportamiento de compra marcado
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Revisión de registros médicos de comportamientos que sugieran uso indebido, desviación, abuso y/o adicción
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Comportamiento de compra extensivo
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Revisión de registros médicos de comportamientos que sugieran uso indebido, desviación, abuso y/o adicción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los porcentajes de pacientes en cada categoría que tienen al menos uno y hasta 34 (todos) de la lista preespecificada de comportamientos sugestivos de uso indebido, desviación, abuso y/o adicción en sus registros médicos
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva durante un período de 24 meses que comienza 6 meses antes de la primera dispensación en 2012 y 18 meses de seguimiento
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Revisión retrospectiva durante un período de 24 meses que comienza 6 meses antes de la primera dispensación en 2012 y 18 meses de seguimiento
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La correlación entre los comportamientos sugestivos de mal uso, desviación, abuso y/o adicción.
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva durante un período de 24 meses que comienza 6 meses antes de la primera dispensación en 2012 y 18 meses de seguimiento
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Revisión retrospectiva durante un período de 24 meses que comienza 6 meses antes de la primera dispensación en 2012 y 18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Observational Study 3033-10
- Study 3033-10 (Otro identificador: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
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