Studie om de relatie tussen arts en apotheek te evalueren en de gevolgen van misbruik, afleiding, misbruik en verslaving door Med Rec Review
Retrospectieve cohortstudie om de relatie tussen dokters-/apotheekwinkels en uitkomsten die wijzen op misbruik, afleiding, misbruik en/of verslaving te evalueren door middel van beoordeling van medische dossiers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van een literatuuronderzoek concludeerde de Food and Drug Administration (FDA) dat er meer gegevens nodig zijn met betrekking tot de ernstige risico's van verkeerd gebruik, misbruik, verslaving, overdosering en overlijden in verband met langdurig gebruik van verlengde afgifte/langwerkende (ER/LA) opioïde analgetica. Daarom vereist de FDA dat sponsors van ER/LA opioïde analgetica postmarketingstudies uitvoeren om deze risico's te beoordelen. De vier observationele post-marketing vereisten (PMR)-onderzoeken hebben de namen Studie #2065-1, Studie #2065-2, Studie #2065-3 en Studie #2065-4.
Het doel van PMR-onderzoek #2065-4 is het definiëren en valideren van winkelen bij dokters/apotheken als uitkomsten die wijzen op verkeerd gebruik, vermaak, misbruik en/of verslaving.
Onderzoek #2065-4 bestaat uit drie deelonderzoeken, onderzoek 4A, onderzoek 4B en onderzoek 4C. In de huidige studie (#2065-4 substudie, studie 4C), zal de associatie van dokter/apotheek-winkelgedrag met verkeerd gebruik, afleiding, misbruik en/of verslaving worden beoordeeld door medische dossiers te bekijken in een steekproef van patiënten binnen specifieke categorieën van a priori gedefinieerde dokter/apotheek winkelen. De vier categorieën van winkelgedrag bij dokters/apotheken die zijn geïdentificeerd en gedefinieerd in onderzoek 4A en zullen worden toegepast op onderzoek 4C. De medische kaart is een rijke bron van informatie over de medische toestand en gedragingen van de patiënt die wijzen op verkeerd gebruik en misbruik. Beoordeling van medische dossiers voor gedragingen die wijzen op verkeerd gebruik en misbruik bij patiënten met chronische pijn, maakt onderscheid tussen patiënten met en zonder opioïdengebruiksstoornissen. Daarom werd studie 4C ontworpen om een database met verzekeringen/gezondheidsplannen (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) te gebruiken met toegang tot medische dossiers, om de associatie van a priori gedefinieerde categorieën van winkelen bij dokter/apotheek en gedragingen die wijzen op misbruik, afleiding te evalueren. , misbruik en/of verslaving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder op de datum van eerste IR- of ER/LA-opioïdenverstrekking in 2012
- Patiënten met ten minste twee verstrekkingen van een IR- of ER/LA-opioïde. De eerste van deze verstrekkingen zal in 2012 hebben plaatsgevonden en een volgende verstrekking binnen 18 maanden na de eerste.
- Voortdurende, volledig verzekerde inschrijving met medische en farmaceutische geschiktheid in een gezondheidsplan dat is opgenomen in de HealthCore Integrated Research Database (HIRD) gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de start van de follow-upperiode.
- Patiënten met continue inschrijving tijdens de follow-upperiode van 18 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen worden ingedeeld in een van de vier a priori gedefinieerde categorieën voor dokters-/apotheekshopping
- Patiënten van wie geen medisch dossier kan worden ingezien
- Patiënten met een bekende geschiedenis van misbruik geïdentificeerd via de administratieve declaratiegegevens zullen worden uitgesloten omdat HealthCore hun medisch dossier niet mag opvragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen winkelgedrag
|
Medisch dossier Beoordeling van gedragingen die duiden op verkeerd gebruik, afleiding, misbruik en/of verslaving
|
|
Minimaal winkelgedrag
|
Medisch dossier Beoordeling van gedragingen die duiden op verkeerd gebruik, afleiding, misbruik en/of verslaving
|
|
Duidelijk winkelgedrag
|
Medisch dossier Beoordeling van gedragingen die duiden op verkeerd gebruik, afleiding, misbruik en/of verslaving
|
|
Uitgebreid winkelgedrag
|
Medisch dossier Beoordeling van gedragingen die duiden op verkeerd gebruik, afleiding, misbruik en/of verslaving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De percentages patiënten in elke categorie met ten minste één en maximaal 34 (alle) van de vooraf gespecificeerde lijst met gedragingen die wijzen op verkeerd gebruik, misbruik, misbruik en/of verslaving in hun medische dossiers
Tijdsspanne: Retrospectieve beoordeling over een periode van 24 maanden vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste verstrekking in 2012 en 18 maanden follow-up
|
Retrospectieve beoordeling over een periode van 24 maanden vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste verstrekking in 2012 en 18 maanden follow-up
|
|
De correlatie tussen de gedragingen die wijzen op misbruik, afleiding, misbruik en/of verslaving
Tijdsspanne: Retrospectieve beoordeling over een periode van 24 maanden vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste verstrekking in 2012 en 18 maanden follow-up
|
Retrospectieve beoordeling over een periode van 24 maanden vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste verstrekking in 2012 en 18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Observational Study 3033-10
- Study 3033-10 (Andere identificatie: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .