Étude pour évaluer la relation entre le médecin et les achats de pharmacie et les résultats de l'abus, du détournement, de l'abus et de la dépendance par Med Rec Review

Sur la base d'une revue de la littérature, la Food and Drug Administration (FDA) a conclu que davantage de données sont nécessaires concernant les risques graves de mésusage, d'abus, de dépendance, de surdosage et de décès associés à l'utilisation à long terme de médicaments à libération prolongée/à action prolongée. (ER/LA) analgésiques opioïdes. Ainsi, la FDA exige que les promoteurs de médicaments analgésiques opioïdes ER/LA mènent des études post-commercialisation pour évaluer ces risques. Les quatre études observationnelles post-marketing requirements (PMR) sont intitulées Study #2065-1, Study #2065-2, Study #2065-3 et Study #2065-4.

L'objectif de l'étude PMR #2065-4 est de définir et de valider les achats chez le médecin/la pharmacie comme des résultats suggérant une mauvaise utilisation, un détournement, un abus et/ou une dépendance.

L'étude #2065-4 se compose de trois sous-études, l'étude 4A, l'étude 4B et l'étude 4C. Dans l'étude actuelle (sous-étude n° 2065-4, étude 4C), l'association entre le comportement d'achat chez le médecin/la pharmacie et l'abus, le détournement, l'abus et/ou la dépendance sera évaluée en examinant les dossiers médicaux d'un échantillon de patients appartenant à des catégories spécifiques. d'achats médecin/pharmacie définis a priori. Les quatre catégories de comportements d'achat de médecins/pharmacies identifiées et définies dans l'étude 4A seront appliquées à l'étude 4C. Le dossier médical est une riche source d'informations sur les conditions médicales du patient et les comportements suggérant une mauvaise utilisation et un abus. L'examen des dossiers médicaux pour les comportements suggérant une mauvaise utilisation et un abus chez les patients souffrant de douleur chronique établit une distinction entre les patients avec et sans troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Par conséquent, l'étude 4C a été conçue pour utiliser une base de données d'assurance/plan de santé (base de données de recherche intégrée HealthCore [HIRD]) avec accès aux dossiers médicaux, pour évaluer l'association de catégories définies a priori d'achats de médecins/pharmacies et de comportements suggérant une mauvaise utilisation, un détournement , abus et/ou dépendance.