Tutkimus Eval Relation Btw lääkärin/apteekin ostoksista ja väärinkäytösten, harhautusten, väärinkäytösten ja riippuvuuden seurauksista, Med Rec Review
Retrospektiivinen kohorttitutkimus lääkärin/apteekin ostosten ja tulosten välisen suhteen arvioimiseksi, jotka viittaavat väärinkäyttöön, harhaan, väärinkäytöksiin ja/tai riippuvuuteen sairauskertomusten tarkastelun perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuuden tarkastelun perusteella Food and Drug Administration (FDA) päätteli, että tarvitaan lisää tietoa vakavista väärinkäytön, väärinkäytön, riippuvuuden, yliannostuksen ja kuoleman riskeistä, jotka liittyvät pitkäaikaiseen vapautumiseen/pitkävaikutteiseen käyttöön. (ER/LA) opioidianalgeetit. Näin ollen FDA vaatii, että ER/LA-opioidikipulääkkeiden sponsorit suorittavat markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia näiden riskien arvioimiseksi. Neljä havainnollistavaa markkinoille tulon jälkeistä vaatimusta (PMR) koskevaa tutkimusta on nimetty Study #2065-1, Study #2065-2, Study #2065-3 ja Study #2065-4.
PMR-tutkimuksen #2065-4 tavoitteena on määritellä ja validoida lääkäri-/apteekki-ostokset väärinkäyttöön, harhaanjohtamiseen, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen viittaavina tuloksina.
Tutkimus #2065-4 koostuu kolmesta osatutkimuksesta, tutkimuksesta 4A, tutkimuksesta 4B ja tutkimuksesta 4C. Tässä tutkimuksessa (alatutkimus nro 2065-4, tutkimus 4C) lääkärin/apteekin ostokäyttäytymisen yhteyttä väärinkäyttöön, väärinkäyttöön, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen arvioidaan tarkastelemalla lääketieteellisiä kaavioita tietyissä luokissa olevista potilaista. etukäteen määritellyistä lääkäri-/apteekkiostoksista. Tutkimuksessa 4A tunnistetut ja määritelty neljä lääkärin/apteekin ostokäyttäytymisen luokkaa, joita sovelletaan tutkimukseen 4C. Lääketieteellinen kartta on runsas tietolähde potilaan sairauksista ja väärinkäyttöön viittaavista käytöksistä. Lääketieteellisten tietojen tarkastelu väärinkäyttöön viittaavista käyttäytymismalleista kroonista kipua sairastavilla potilailla erottelee potilaita, joilla on opioidien käyttöhäiriöitä vai ei. Siksi tutkimus 4C suunniteltiin hyödyntämään vakuutus-/terveyssuunnitelmatietokantaa (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]), jossa on pääsy potilastietoihin, jotta voidaan arvioida etukäteen määriteltyjen lääkäri-/apteekkiostoskategorioiden ja väärinkäyttöön, harhaanjohtamiseen viittaavien käytäntöjen yhteyttä. , väärinkäyttö ja/tai riippuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisen IR- tai ER/LA-opioidin annostelupäivänä vuonna 2012
- Potilaat, joilla on vähintään kaksi annostusta mitä tahansa IR- tai ER/LA-opioidia. Ensimmäinen näistä annosteluista on tapahtunut vuonna 2012 ja lisäannostelu 18 kuukauden sisällä ensimmäisestä.
- Jatkuva, täysin vakuutettu ilmoittautuminen lääketieteelliseen ja apteekkiin terveyssuunnitelmaan, joka sisältyy HealthCore Integrated Research Database (HIRD) -tietokantaan vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seurantajakson alkua.
- Potilaat, jotka ovat olleet jatkuvasti mukana 18 kuukauden seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei voida luokitella johonkin neljästä etukäteen määritellystä lääkäri-/apteekkiostoskategoriasta
- Potilaat, joiden potilastiedot eivät ole käytettävissä
- Potilaat, joilla on tiedossa hallinnollisten korvausvaatimustietojen perusteella tunnistettu väärinkäyttö, suljetaan pois, koska HealthCore ei saa pyytää heidän sairaustietojaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei ostokäyttäytymistä
|
Väärinkäyttöön, harhaan suuntautumiseen, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen viittaavien käytösten lääkärintodistus
|
|
Minimaalinen ostokäyttäytyminen
|
Väärinkäyttöön, harhaan suuntautumiseen, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen viittaavien käytösten lääkärintodistus
|
|
Merkittävää ostokäyttäytymistä
|
Väärinkäyttöön, harhaan suuntautumiseen, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen viittaavien käytösten lääkärintodistus
|
|
Laaja ostokäyttäytyminen
|
Väärinkäyttöön, harhaan suuntautumiseen, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen viittaavien käytösten lääkärintodistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet kussakin luokassa, joilla on vähintään yksi ja enintään 34 (kaikki) ennalta määritetystä luettelosta väärinkäyttöön, väärinkäytöksiin, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen viittaavista käyttäytymismalleistaan lääketieteellisissä tiedoissaan
Aikaikkuna: Takautuva katsaus 24 kuukauden ajanjaksolle, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä jakelua vuonna 2012 ja 18 kuukauden seuranta
|
Takautuva katsaus 24 kuukauden ajanjaksolle, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä jakelua vuonna 2012 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Väärinkäyttöön, harhaanjohtamiseen, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen viittaavien käyttäytymismallien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Takautuva katsaus 24 kuukauden ajanjaksolle, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä jakelua vuonna 2012 ja 18 kuukauden seuranta
|
Takautuva katsaus 24 kuukauden ajanjaksolle, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä jakelua vuonna 2012 ja 18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Observational Study 3033-10
- Study 3033-10 (Muu tunniste: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .