Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium to Eval Relacja Btw Lekarz / Apteka Zakupy i skutki niewłaściwego użycia, przekierowania, nadużycia, uzależnienia przez Med Rec Review

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny związku między zakupami u lekarza/apteki a wynikami wskazującymi na nadużycia, przekierowania, nadużycia i/lub uzależnienia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej

Aby ocenić, czy odsetek pacjentów z zachowaniami sugerującymi niewłaściwe użycie, przekierowanie, nadużycie i / lub uzależnienie opisane w dokumentacji medycznej wzrasta w ramach wcześniej zdefiniowanych kategorii rosnących zachowań zakupowych u lekarza / apteki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie przeglądu literatury Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdziła, że ​​potrzeba więcej danych dotyczących poważnych zagrożeń związanych z niewłaściwym stosowaniem, nadużywaniem, uzależnieniem, przedawkowaniem i śmiercią związanych z długotrwałym stosowaniem substancji o przedłużonym uwalnianiu/długo działającym (ER/LA) opioidowe leki przeciwbólowe. W związku z tym FDA wymaga, aby sponsorzy opioidowych leków przeciwbólowych z ER/LA przeprowadzali badania po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny tych zagrożeń. Cztery obserwacyjne badania wymagań po wprowadzeniu do obrotu (PMR) są oznaczone jako Badanie nr 2065-1, Badanie nr 2065-2, Badanie nr 2065-3 i Badanie nr 2065-4.

Celem badania PMR nr 2065-4 jest zdefiniowanie i zweryfikowanie zakupów u lekarza/apteki jako wyników sugerujących nadużycie, przekierowanie, nadużycie i/lub uzależnienie.

Badanie nr 2065-4 składa się z trzech badań podrzędnych: badania 4A, badania 4B i badania 4C. W bieżącym badaniu (badanie podrzędne nr 2065-4, badanie 4C) związek zachowań zakupowych u lekarza/apteki z niewłaściwym używaniem, przekierowaniem, nadużywaniem i/lub uzależnieniem zostanie oceniony poprzez przegląd kart medycznych na próbie pacjentów w określonych kategoriach z góry zdefiniowanych zakupów lekarskich/aptecznych. Cztery kategorie zachowań związanych z zakupami u lekarza/apteki zostały zidentyfikowane i zdefiniowane w badaniu 4A i zostaną zastosowane w badaniu 4C. Karta medyczna jest bogatym źródłem informacji o stanie zdrowia pacjenta i zachowaniach wskazujących na nadużycia i nadużycia. Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem zachowań sugerujących niewłaściwe używanie i nadużywanie u pacjentów z przewlekłym bólem rozróżnia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i bez tych zaburzeń. W związku z tym badanie 4C zaprojektowano w taki sposób, aby wykorzystać bazę danych ubezpieczenia/planu zdrowotnego (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) z dostępem do dokumentacji medycznej, w celu oceny związku zdefiniowanych a priori kategorii zakupów u lekarza/apteki i zachowań sugerujących nadużycie, przekierowanie , znęcanie się i/lub uzależnienie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

590

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zidentyfikowani na podstawie zintegrowanej bazy danych HealthCore

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w dniu pierwszego wydania opioidu IR lub ER/LA w 2012 r.
  2. Pacjenci z co najmniej dwoma wydaniami dowolnego opioidu IR lub ER/LA. Pierwsze z tych zwolnień nastąpi w 2012 r., a kolejne w ciągu 18 miesięcy po pierwszym.
  3. Ciągła, w pełni ubezpieczona rejestracja z uprawnieniami medycznymi i farmaceutycznymi do planu zdrowotnego zawartego w zintegrowanej bazie danych HealthCore (HIRD) przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  4. Pacjenci z ciągłą rejestracją w okresie obserwacji wynoszącym 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których nie można zaklasyfikować do jednej z czterech zdefiniowanych a priori kategorii zakupów u lekarza/apteki
  2. Pacjenci, dla których nie można uzyskać dostępu do dokumentacji medycznej
  3. Pacjenci ze znaną historią nadużyć zidentyfikowanych na podstawie danych z roszczeń administracyjnych zostaną wykluczeni, ponieważ HealthCore nie ma prawa żądać ich dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak zachowań zakupowych
Inny: Przegląd dokumentacji medycznej
Przegląd dokumentacji medycznej zachowań sugerujących nadużycia, przekierowania, nadużycia i/lub uzależnienia
Minimalne zachowania zakupowe
Inny: Przegląd dokumentacji medycznej
Przegląd dokumentacji medycznej zachowań sugerujących nadużycia, przekierowania, nadużycia i/lub uzależnienia
Oznaczone zachowania zakupowe
Inny: Przegląd dokumentacji medycznej
Przegląd dokumentacji medycznej zachowań sugerujących nadużycia, przekierowania, nadużycia i/lub uzależnienia
Rozbudowane zachowania zakupowe
Inny: Przegląd dokumentacji medycznej
Przegląd dokumentacji medycznej zachowań sugerujących nadużycia, przekierowania, nadużycia i/lub uzależnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej kategorii, u których w dokumentacji medycznej znajduje się co najmniej jedno i maksymalnie 34 (wszystkie) z określonej listy zachowań sugerujących nadużycia, dywersje, nadużycia i/lub uzależnienia
Ramy czasowe: Przegląd retrospektywny obejmujący okres 24 miesięcy, rozpoczynający się 6 miesięcy przed pierwszym wydaniem w 2012 r. i 18-miesięczny okres obserwacji
Przegląd retrospektywny obejmujący okres 24 miesięcy, rozpoczynający się 6 miesięcy przed pierwszym wydaniem w 2012 r. i 18-miesięczny okres obserwacji
Korelacja między zachowaniami sugerującymi niewłaściwe użycie, przekierowanie, nadużycie i / lub uzależnienie
Ramy czasowe: Przegląd retrospektywny obejmujący okres 24 miesięcy, rozpoczynający się 6 miesięcy przed pierwszym wydaniem w 2012 r. i 18-miesięczny okres obserwacji
Przegląd retrospektywny obejmujący okres 24 miesięcy, rozpoczynający się 6 miesięcy przed pierwszym wydaniem w 2012 r. i 18-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Współpracownicy

HealthCore, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Observational Study 3033-10
  • Study 3033-10 (Inny identyfikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Przegląd dokumentacji medycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj