Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la relazione tra medico / farmacia Acquisti e risultati di uso improprio, diversione, abuso, dipendenza da Med Rec Review

14 aprile 2020 aggiornato da: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Studio di coorte retrospettivo per valutare la relazione tra acquisti medici/farmaci e risultati indicativi di uso improprio, diversione, abuso e/o dipendenza mediante revisione delle cartelle cliniche

Valutare se la percentuale di pazienti con comportamenti indicativi di uso improprio, diversione, abuso e/o dipendenza descritti nella cartella clinica aumenta attraverso categorie predefinite di comportamento di acquisto medico/farmaceutico in aumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di una revisione della letteratura, la Food and Drug Administration (FDA) ha concluso che sono necessari ulteriori dati sui gravi rischi di uso improprio, abuso, dipendenza, overdose e morte associati all'uso a lungo termine di farmaci a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione (ER/LA) analgesici oppioidi. Pertanto, la FDA richiede che gli sponsor di farmaci analgesici oppioidi ER/LA conducano studi post-marketing per valutare questi rischi. I quattro studi osservazionali sui requisiti post-marketing (PMR) sono denominati Studio n. 2065-1, Studio n. 2065-2, Studio n. 2065-3 e Studio n. 2065-4.

L'obiettivo dello studio PMR n. 2065-4 è definire e convalidare lo shopping medico/farmaceutico come esiti indicativi di uso improprio, diversione, abuso e/o dipendenza.

Lo studio n. 2065-4 è costituito da tre studi secondari, Studio 4A, Studio 4B e Studio 4C. Nel presente studio (#2065-4 sottostudio, Studio 4C), l'associazione del comportamento di acquisto medico/farmaceutico con uso improprio, diversione, abuso e/o dipendenza sarà valutata esaminando le cartelle cliniche in un campione di pazienti all'interno di categorie specifiche della spesa medico/farmacia definita a priori. Le quattro categorie di comportamenti di acquisto medico/farmaceutico identificate e definite nello Studio 4A e verranno applicate allo Studio 4C. La cartella clinica è una ricca fonte di informazioni sulle condizioni mediche del paziente e sui comportamenti indicativi di uso improprio e abuso. La revisione della cartella clinica per comportamenti indicativi di uso improprio e abuso in pazienti con dolore cronico discrimina tra pazienti con e senza disturbi da uso di oppioidi. Pertanto, lo Studio 4C è stato progettato per utilizzare un database di piani assicurativi/sanitari (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) con accesso alle cartelle cliniche, per valutare l'associazione di categorie definite a priori di acquisti di medici/farmacie e comportamenti indicativi di uso improprio, diversione , abuso e/o dipendenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti identificati dal database di ricerca integrata HealthCore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla data della prima dispensazione di oppioidi IR o ER/LA nel 2012
  2. Pazienti con almeno due erogazioni di qualsiasi oppioide IR o ER/LA. La prima di queste erogazioni sarà avvenuta nel 2012 e un'ulteriore erogazione entro 18 mesi dalla prima.
  3. Iscrizione continua e completamente assicurata con idoneità medica e farmaceutica a un piano sanitario incluso nel database di ricerca integrato HealthCore (HIRD) per almeno sei mesi prima dell'inizio del periodo di follow-up.
  4. Pazienti con arruolamento continuo durante il periodo di follow-up di 18 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono essere classificati in una delle quattro categorie di spesa medico/farmacia definite a priori
  2. Pazienti per i quali non è possibile accedere alla cartella clinica
  3. I pazienti con una storia nota di abuso identificati attraverso i dati amministrativi dei reclami saranno esclusi perché HealthCore non è autorizzato a richiedere le loro cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun comportamento di acquisto
Altro: Revisione cartella clinica
Revisione della cartella clinica dei comportamenti indicativi di uso improprio, deviazione, abuso e/o dipendenza
Comportamento di acquisto minimo
Altro: Revisione cartella clinica
Revisione della cartella clinica dei comportamenti indicativi di uso improprio, deviazione, abuso e/o dipendenza
Comportamento di acquisto marcato
Altro: Revisione cartella clinica
Revisione della cartella clinica dei comportamenti indicativi di uso improprio, deviazione, abuso e/o dipendenza
Ampio comportamento di acquisto
Altro: Revisione cartella clinica
Revisione della cartella clinica dei comportamenti indicativi di uso improprio, deviazione, abuso e/o dipendenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le percentuali di pazienti in ciascuna categoria che hanno almeno uno e fino a 34 (tutti) dell'elenco prespecificato di comportamenti indicativi di uso improprio, diversione, abuso e/o dipendenza nelle loro cartelle cliniche
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva su un periodo di 24 mesi a partire da 6 mesi prima della prima dispensazione nel 2012 e follow-up di 18 mesi
Revisione retrospettiva su un periodo di 24 mesi a partire da 6 mesi prima della prima dispensazione nel 2012 e follow-up di 18 mesi
La correlazione tra i comportamenti indicativi di abuso, diversione, abuso e/o dipendenza
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva su un periodo di 24 mesi a partire da 6 mesi prima della prima dispensazione nel 2012 e follow-up di 18 mesi
Revisione retrospettiva su un periodo di 24 mesi a partire da 6 mesi prima della prima dispensazione nel 2012 e follow-up di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Collaboratori

HealthCore, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Observational Study 3033-10
  • Study 3033-10 (Altro identificatore: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

Prove cliniche su Revisione cartella clinica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi