Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vztahu Eval Btw Nakupování lékařů a lékárníků a výsledky zneužívání, zneužívání, zneužívání, závislosti od recenze Med Rec

14. dubna 2020 aktualizováno: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Retrospektivní kohortová studie k vyhodnocení vztahu mezi nakupováním u lékaře/v lékárně a výsledky naznačujícími zneužití, odklon, zneužívání a/nebo závislost na základě přezkoumání lékařské dokumentace

Posoudit, zda se procento pacientů s chováním naznačujícím zneužívání, zneužívání, zneužívání a/nebo závislost popsaným v lékařském záznamu zvyšuje v předem definovaných kategoriích rostoucího nákupního chování lékaře/lékárny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě přehledu literatury došel Food and Drug Administration (FDA) k závěru, že je zapotřebí více údajů týkajících se závažných rizik nesprávného použití, zneužívání, závislosti, předávkování a úmrtí spojených s dlouhodobým užíváním prodlouženého uvolňování/dlouhodobě působícího (ER/LA) opioidní analgetika. FDA tedy požaduje, aby sponzoři opioidních analgetik ER/LA provedli postmarketingové studie k posouzení těchto rizik. Čtyři observační postmarketingové studie (PMR) jsou označeny jako studie č. 2065-1, studie č. 2065-2, studie č. 2065-3 a studie č. 2065-4.

Cílem studie PMR č. 2065-4 je definovat a ověřit nakupování u lékaře/lékárny jako výsledky naznačující zneužití, odklon, zneužívání a/nebo závislost.

Studie #2065-4 se skládá ze tří dílčích studií, studie 4A, studie 4B a studie 4C. V současné studii (podstudie č. 2065-4, studie 4C) bude souvislost nákupního chování lékaře/lékárny se zneužíváním, odklonem, zneužíváním a/nebo závislostí hodnocena přezkoumáním lékařských tabulek na vzorku pacientů v rámci konkrétních kategorií a priori definovaných nákupů lékaře/lékárny. Čtyři kategorie nákupního chování lékaře/lékárny identifikované a definované ve studii 4A a budou použity ve studii 4C. Lékařská tabulka je bohatým zdrojem informací o pacientově zdravotním stavu a chování, které naznačuje zneužití a zneužívání. Přezkoumání lékařských záznamů pro chování naznačující zneužití a zneužívání u pacientů s chronickou bolestí rozlišuje mezi pacienty s poruchami užívání opiátů a bez nich. Studie 4C byla proto navržena tak, aby využívala databázi pojištění/zdravotních plánů (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) s přístupem k lékařským záznamům, aby vyhodnotila asociaci a priori definovaných kategorií nakupování lékaře/lékárny a chování naznačujícího zneužití, zneužívání , zneužívání a/nebo závislost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

590

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní z databáze integrovaného výzkumu HealthCore

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let v den prvního vydání opioidů IR nebo ER/LA v roce 2012
  2. Pacienti s alespoň dvěma výdeji jakéhokoli IR nebo ER/LA opioidu. První z těchto výdejů se uskuteční v roce 2012 a další výdej během 18 měsíců po prvním výdeji.
  3. Nepřetržitý, plně pojištěný zápis s lékařskou a lékárenskou způsobilostí do zdravotního plánu zahrnutého do databáze HealthCore Integrated Research Database (HIRD) po dobu nejméně šesti měsíců před začátkem období sledování.
  4. Pacienti s nepřetržitým zařazením během období sledování 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou být zařazeni do jedné ze čtyř a priori definovaných nákupních kategorií lékař/lékárna
  2. Pacienti, u kterých není přístup k žádné lékařské dokumentaci
  3. Pacienti se známou historií zneužívání identifikovaných prostřednictvím údajů o administrativních nárocích budou vyloučeni, protože HealthCore nemá povoleno vyžadovat jejich lékařské záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné nákupní chování
Jiný: Kontrola lékařského záznamu
Kontrola lékařských záznamů chování naznačujícího zneužití, odklon, zneužívání a/nebo závislost
Minimální nákupní chování
Jiný: Kontrola lékařského záznamu
Kontrola lékařských záznamů chování naznačujícího zneužití, odklon, zneužívání a/nebo závislost
Označené nákupní chování
Jiný: Kontrola lékařského záznamu
Kontrola lékařských záznamů chování naznačujícího zneužití, odklon, zneužívání a/nebo závislost
Rozsáhlé nákupní chování
Jiný: Kontrola lékařského záznamu
Kontrola lékařských záznamů chování naznačujícího zneužití, odklon, zneužívání a/nebo závislost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v každé kategorii, kteří mají ve svých lékařských záznamech alespoň jedno a až 34 (všech) z předem specifikovaného seznamu chování naznačujícího zneužití, zneužívání, zneužívání a/nebo závislost
Časové okno: Retrospektivní kontrola po dobu 24 měsíců počínaje 6 měsíci před prvním vydáním v roce 2012 a 18měsíční sledování
Retrospektivní kontrola po dobu 24 měsíců počínaje 6 měsíci před prvním vydáním v roce 2012 a 18měsíční sledování
Korelace mezi chováním naznačujícím zneužití, odklon, zneužívání a/nebo závislost
Časové okno: Retrospektivní kontrola po dobu 24 měsíců počínaje 6 měsíci před prvním vydáním v roce 2012 a 18měsíční sledování
Retrospektivní kontrola po dobu 24 měsíců počínaje 6 měsíci před prvním vydáním v roce 2012 a 18měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Spolupracovníci

HealthCore, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Observational Study 3033-10
  • Study 3033-10 (Jiný identifikátor: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Kontrola lékařského záznamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit