通过 Med Rec Review 评估关系 Btw 医生/药房购物和滥用、转移、滥用、成瘾的结果的研究
2020年4月14日 更新者：Member Companies of the Opioid PMR Consortium
回顾性队列研究，以评估医生/药房购物与暗示滥用、转移、滥用和/或成瘾的结果之间的关系，通过病历审查
评估病历中描述的具有暗示滥用、转移、滥用和/或成瘾行为的患者百分比是否在增加的医生/药房购物行为的预定义类别中增加。
研究概览
详细说明
根据对文献的回顾，美国食品和药物管理局 (FDA) 得出结论，需要更多数据来说明长期使用缓释/长效药物导致的误用、滥用、成瘾、过量和死亡的严重风险(ER/LA) 阿片类镇痛药。 因此，FDA 要求 ER/LA 阿片类镇痛药物赞助商进行上市后研究以评估这些风险。 这四项观察性上市后需求 (PMR) 研究被标记为 Study #2065-1、Study #2065-2、Study #2065-3 和 Study #2065-4。
PMR 研究 #2065-4 的目标是定义和验证医生/药房购物是否暗示滥用、转移、滥用和/或成瘾的结果。
研究 #2065-4 由三个子研究组成，研究 4A、研究 4B 和研究 4C。 在当前研究（#2065-4 子研究，研究 4C）中，医生/药房购物行为与误用、转移、滥用和/或成瘾的关联将通过审查特定类别患者样本中的病历来评估先验定义的医生/药房购物。 研究 4A 中确定和定义的四类医生/药房购物行为将应用于研究 4C。 医疗图表是有关患者医疗状况和暗示误用和滥用行为的丰富信息来源。 对暗示慢性疼痛患者误用和滥用行为的医疗记录审查可区分患有和不患有阿片类药物使用障碍的患者。 因此，研究 4C 旨在利用可访问医疗记录的保险/健康计划数据库（HealthCore 综合研究数据库 [HIRD]），评估先验定义的医生/药房购物类别与暗示滥用、转移行为的关联、虐待和/或成瘾。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
590
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从 HealthCore 综合研究数据库中确定的患者
描述
纳入标准：
- 2012 年首次 IR 或 ER/LA 阿片类药物配药之日年满 18 岁的患者
- 至少两次分配任何 IR 或 ER/LA 阿片类药物的患者。 这些分配中的第一个将在 2012 年发生，并且在第一次分配后的 18 个月内进行额外的分配。
- 在后续阶段开始前至少六个月内，连续、完全投保且符合 HealthCore 综合研究数据库 (HIRD) 中包含的健康计划的医疗和药房资格。
- 在 18 个月的随访期内连续入组的患者
排除标准：
- 无法归入四个先验定义的医生/药房购物类别之一的患者
- 无法访问医疗记录的患者
- 通过行政索赔数据确定有已知虐待史的患者将被排除在外，因为不允许 HealthCore 索取他们的医疗记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无购物行为
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暗示误用、转移、滥用和/或成瘾行为的病历审查
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最小的购物行为
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暗示误用、转移、滥用和/或成瘾行为的病历审查
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标记的购物行为
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暗示误用、转移、滥用和/或成瘾行为的病历审查
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广泛的购物行为
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暗示误用、转移、滥用和/或成瘾行为的病历审查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个类别中至少有一项和最多 34 项（全部）预先指定的行为列表中的患者的百分比表明他们的医疗记录中存在误用、转移、滥用和/或成瘾行为
大体时间：从 2012 年首次配药前 6 个月开始的 24 个月期间的回顾性审查和 18 个月的随访
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从 2012 年首次配药前 6 个月开始的 24 个月期间的回顾性审查和 18 个月的随访
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暗示滥用、转移、滥用和/或成瘾的行为之间的相关性
大体时间：从 2012 年首次配药前 6 个月开始的 24 个月期间的回顾性审查和 18 个月的随访
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从 2012 年首次配药前 6 个月开始的 24 个月期间的回顾性审查和 18 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Soledad Cepeda, MD, PhD、Janssen Research and Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月6日
初级完成 (实际的)
2017年6月21日
研究完成 (实际的)
2017年6月21日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
医疗记录审查的临床试验
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