Estudo para avaliar a relação entre compras de médicos/farmácias e resultados de uso indevido, desvio, abuso e dependência por revisão médica
Estudo de coorte retrospectivo para avaliar a relação entre compras em médicos/farmácias e resultados sugestivos de uso indevido, desvio, abuso e/ou dependência por meio da revisão de registros médicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em uma revisão da literatura, a Food and Drug Administration (FDA) concluiu que são necessários mais dados sobre os sérios riscos de uso indevido, abuso, dependência, overdose e morte associados ao uso prolongado de liberação prolongada/ação prolongada (ER/LA) analgésicos opioides. Assim, a FDA está exigindo que os patrocinadores de medicamentos analgésicos opioides ER/LA conduzam estudos pós-comercialização para avaliar esses riscos. Os quatro estudos observacionais de requisitos pós-comercialização (PMR) são denominados Estudo nº 2065-1, Estudo nº 2065-2, Estudo nº 2065-3 e Estudo nº 2065-4.
O objetivo do Estudo PMR nº 2065-4 é definir e validar as compras em médicos/farmácias como resultados sugestivos de uso indevido, desvio, abuso e/ou dependência.
O Estudo #2065-4 consiste em três subestudos, Estudo 4A, Estudo 4B e Estudo 4C. No estudo atual (subestudo #2065-4, Estudo 4C), a associação do comportamento de compras em médicos/farmácias com uso indevido, desvio, abuso e/ou vício será avaliada pela revisão de prontuários médicos em uma amostra de pacientes dentro de categorias específicas de compras médicas/farmácias definidas a priori. As quatro categorias de comportamentos de compras em médicos/farmácias identificadas e definidas no Estudo 4A serão aplicadas ao Estudo 4C. O prontuário médico é uma fonte rica de informações sobre as condições médicas do paciente e comportamentos sugestivos de uso indevido e abuso. A revisão de registros médicos para comportamentos sugestivos de uso indevido e abuso em pacientes com dor crônica discrimina entre pacientes com e sem transtornos por uso de opioides. Portanto, o Estudo 4C foi projetado para utilizar um banco de dados de seguros/planos de saúde (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) com acesso a registros médicos, para avaliar a associação de categorias definidas a priori de compras em médicos/farmácias e comportamentos sugestivos de uso indevido, desvio , abuso e/ou dependência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais na data da primeira dispensação de opioides IR ou ER/LA em 2012
- Pacientes com pelo menos duas dispensações de qualquer opioide IR ou ER/LA. A primeira dessas dispensas terá ocorrido em 2012 e uma dispensação adicional em até 18 meses após a primeira.
- Inscrição contínua e totalmente segurada com elegibilidade médica e farmacêutica em um plano de saúde incluído no HealthCore Integrated Research Database (HIRD) por pelo menos seis meses antes do início do período de acompanhamento.
- Pacientes com inscrição contínua durante o período de acompanhamento de 18 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ser classificados em uma das quatro categorias de compras de médicos/farmácias definidas a priori
- Pacientes para os quais nenhum prontuário médico pode ser acessado
- Os pacientes com histórico conhecido de abuso identificados por meio dos dados de reclamações administrativas serão excluídos porque a HealthCore não tem permissão para solicitar seus registros médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nenhum comportamento de compra
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Revisão de Registros Médicos de Comportamentos Sugestivos de Uso Indevido, Desvio, Abuso e/ou Vício
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Comportamento mínimo de compras
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Revisão de Registros Médicos de Comportamentos Sugestivos de Uso Indevido, Desvio, Abuso e/ou Vício
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Comportamento de compra marcado
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Revisão de Registros Médicos de Comportamentos Sugestivos de Uso Indevido, Desvio, Abuso e/ou Vício
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Comportamento de compra extensivo
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Revisão de Registros Médicos de Comportamentos Sugestivos de Uso Indevido, Desvio, Abuso e/ou Vício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As porcentagens de pacientes em cada categoria com pelo menos um e até 34 (todos) da lista pré-especificada de comportamentos sugestivos de uso indevido, desvio, abuso e/ou dependência em seus registros médicos
Prazo: Revisão retrospectiva durante um período de 24 meses começando 6 meses antes da primeira dispensação em 2012 e 18 meses de acompanhamento
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Revisão retrospectiva durante um período de 24 meses começando 6 meses antes da primeira dispensação em 2012 e 18 meses de acompanhamento
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A correlação entre os comportamentos sugestivos de uso indevido, desvio, abuso e/ou dependência
Prazo: Revisão retrospectiva durante um período de 24 meses começando 6 meses antes da primeira dispensação em 2012 e 18 meses de acompanhamento
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Revisão retrospectiva durante um período de 24 meses começando 6 meses antes da primeira dispensação em 2012 e 18 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Observational Study 3033-10
- Study 3033-10 (Outro identificador: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
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