Исследование для оценки отношения Btw Doctor / Pharmamacy Shopping & Outcomes of Misuse, Diversity, Abuse, Addiction by Med Rec Review
Ретроспективное когортное исследование для оценки взаимосвязи между покупками у врача/аптеки и исходами, свидетельствующими о ненадлежащем использовании, диверсии, злоупотреблении и/или наркомании, путем проверки медицинской документации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на обзоре литературы, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пришло к выводу, что необходимы дополнительные данные о серьезных рисках неправильного использования, злоупотребления, зависимости, передозировки и смерти, связанных с длительным использованием пролонгированного высвобождения/длительного действия. (ER/LA) опиоидные анальгетики. Таким образом, FDA требует, чтобы спонсоры опиоидных анальгетиков ER/LA проводили постмаркетинговые исследования для оценки этих рисков. Четыре обсервационных постмаркетинговых исследования (PMR) обозначены как исследование № 2065-1, исследование № 2065-2, исследование № 2065-3 и исследование № 2065-4.
Целью исследования PMR № 2065-4 является определение и подтверждение посещения врача/аптеки как результатов, свидетельствующих о неправильном использовании, диверсии, злоупотреблении и/или зависимости.
Исследование № 2065-4 состоит из трех дополнительных исследований: исследования 4А, исследования 4В и исследования 4С. В текущем исследовании (подисследование № 2065-4, исследование 4C) связь поведения при совершении покупок у врача/аптеки с неправильным использованием, диверсией, злоупотреблением и/или зависимостью будет оцениваться путем изучения медицинских карт в выборке пациентов в определенных категориях. априори определенного посещения врача/аптеки. Четыре категории покупательского поведения врача/аптеки, выявленные и определенные в исследовании 4A, будут применяться в исследовании 4C. Медицинская карта является богатым источником информации о состоянии здоровья пациента и поведении, свидетельствующем о неправильном использовании и жестоком обращении. Анализ медицинской документации на предмет поведения, свидетельствующего о неправильном употреблении и злоупотреблении, у пациентов с хронической болью позволяет провести различие между пациентами с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, и без них. Таким образом, исследование 4C было разработано для использования базы данных страхования/планов медицинского страхования (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) с доступом к медицинским записям, чтобы оценить связь априорно определенных категорий покупок у врача/аптеки и поведения, указывающего на неправомерное использование, диверсию. злоупотребления и/или зависимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на дату первой выдачи опиоидов IR или ER/LA в 2012 г.
- Пациенты, получившие не менее двух доз любого опиоида IR или ER/LA. Первая из этих выдач будет произведена в 2012 году, а дополнительная выдача будет произведена в течение 18 месяцев после первой.
- Непрерывная, полностью застрахованная регистрация с правом на получение медицинских и фармацевтических услуг в плане медицинского обслуживания, включенном в Интегрированную исследовательскую базу данных HealthCore (HIRD), в течение как минимум шести месяцев до начала периода последующего наблюдения.
- Пациенты с постоянной регистрацией в течение периода наблюдения 18 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут быть отнесены ни к одной из четырех заранее определенных категорий посещения врача/аптеки.
- Пациенты, для которых нет доступа к медицинской документации
- Пациенты с известной историей жестокого обращения, выявленные с помощью данных административных заявлений, будут исключены, поскольку HealthCore не разрешено запрашивать их медицинские записи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет покупательского поведения
|
Обзор медицинских записей о поведении, свидетельствующем о неправильном использовании, диверсии, жестоком обращении и/или зависимости
|
|
Минимальное покупательское поведение
|
Обзор медицинских записей о поведении, свидетельствующем о неправильном использовании, диверсии, жестоком обращении и/или зависимости
|
|
Отмеченное покупательское поведение
|
Обзор медицинских записей о поведении, свидетельствующем о неправильном использовании, диверсии, жестоком обращении и/или зависимости
|
|
Экстенсивное покупательское поведение
|
Обзор медицинских записей о поведении, свидетельствующем о неправильном использовании, диверсии, жестоком обращении и/или зависимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов в каждой категории, имеющих в своих медицинских картах не менее одного и до 34 (всех) предопределенного списка поведения, свидетельствующего о неправомерном использовании, диверсии, жестоком обращении и/или зависимости.
Временное ограничение: Ретроспективный обзор за 24-месячный период, начинающийся за 6 месяцев до первой выдачи в 2012 г., и 18-месячное последующее наблюдение.
|
Ретроспективный обзор за 24-месячный период, начинающийся за 6 месяцев до первой выдачи в 2012 г., и 18-месячное последующее наблюдение.
|
|
Корреляция между поведением, указывающим на неправильное использование, диверсию, злоупотребление и/или зависимость
Временное ограничение: Ретроспективный обзор за 24-месячный период, начинающийся за 6 месяцев до первой выдачи в 2012 г., и 18-месячное последующее наблюдение.
|
Ретроспективный обзор за 24-месячный период, начинающийся за 6 месяцев до первой выдачи в 2012 г., и 18-месячное последующее наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Observational Study 3033-10
- Study 3033-10 (Другой идентификатор: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .