평가 관계 Btw 의사/약국 쇼핑 및 Med Rec 검토에 의한 오용, 전환, 남용, 중독의 결과에 대한 연구
의사/약국 쇼핑과 의료 기록 검토에 의한 오용, 전환, 남용 및/또는 중독을 시사하는 결과 사이의 관계를 평가하기 위한 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
FDA(Food and Drug Administration)는 문헌 검토를 바탕으로 서방형/지속형 장기 사용과 관련된 오용, 남용, 중독, 과다복용 및 사망의 심각한 위험에 대해 더 많은 데이터가 필요하다고 결론지었습니다. (ER/LA) 오피오이드 진통제. 따라서 FDA는 ER/LA 오피오이드 진통제 후원자가 이러한 위험을 평가하기 위해 시판 후 연구를 수행할 것을 요구하고 있습니다. 4개의 관측 시판 후 요구 사항(PMR) 연구는 연구 #2065-1, 연구 #2065-2, 연구 #2065-3 및 연구 #2065-4로 레이블이 지정됩니다.
PMR 연구 #2065-4의 목적은 의사/약국 쇼핑을 오용, 전환, 남용 및/또는 중독을 암시하는 결과로 정의하고 검증하는 것입니다.
연구 #2065-4는 3개의 하위 연구인 연구 4A, 연구 4B 및 연구 4C로 구성됩니다. 현재 연구(#2065-4 하위 연구, 연구 4C)에서 의사/약국 쇼핑 행동과 오용, 전환, 남용 및/또는 중독과의 연관성은 특정 범주 내 환자 샘플의 의료 차트를 검토하여 평가됩니다. 선험적으로 정의된 의사/약국 쇼핑. 연구 4A에서 식별되고 정의된 의사/약국 쇼핑 행동의 네 가지 범주는 연구 4C에 적용될 것입니다. 의료 차트는 오용 및 남용을 암시하는 환자의 의료 상태 및 행동에 대한 풍부한 정보 소스입니다. 만성 통증 환자의 오용 및 남용을 암시하는 행동에 대한 의료 기록 검토는 오피오이드 사용 장애가 있는 환자와 없는 환자를 구별합니다. 따라서 연구 4C는 의료 기록에 액세스할 수 있는 보험/건강 보험 데이터베이스(HealthCore 통합 연구 데이터베이스[HIRD])를 활용하여 사전 정의된 의사/약국 쇼핑 범주와 오용, 전환을 암시하는 행동의 연관성을 평가하도록 설계되었습니다. , 학대 및/또는 중독.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2012년 첫 IR 또는 ER/LA 아편유사제 조제 날짜에 18세 이상인 환자
- IR 또는 ER/LA 아편유사제를 2회 이상 투여한 환자. 이러한 분배 중 첫 번째 분배는 2012년에 발생하고 추가 분배는 첫 번째 분배 후 18개월 이내에 발생합니다.
- 후속 조치 시작 전 최소 6개월 동안 HealthCore 통합 연구 데이터베이스(HIRD)에 포함된 건강 플랜에 의료 및 약 자격이 있는 지속적으로 완전히 보장된 등록.
- 18개월의 추적 기간 동안 지속적으로 등록한 환자
제외 기준:
- 선험적으로 정의된 의사/약국 쇼핑 범주 4개 중 하나로 분류되지 않는 환자
- 의료 기록에 접근할 수 없는 환자
- 관리 청구 데이터를 통해 확인된 알려진 학대 이력이 있는 환자는 HealthCore가 의료 기록을 요청할 수 없기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
쇼핑 행동 없음
|
오용, 전환, 남용 및/또는 중독을 암시하는 행동에 대한 의료 기록 검토
|
|
최소한의 쇼핑 행동
|
오용, 전환, 남용 및/또는 중독을 암시하는 행동에 대한 의료 기록 검토
|
|
표시된 쇼핑 행동
|
오용, 전환, 남용 및/또는 중독을 암시하는 행동에 대한 의료 기록 검토
|
|
광범위한 쇼핑 행동
|
오용, 전환, 남용 및/또는 중독을 암시하는 행동에 대한 의료 기록 검토
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
의료 기록에 오용, 전환, 남용 및/또는 중독을 암시하는 미리 지정된 행동 목록 중 최소 하나에서 최대 34개(모두)가 있는 각 범주의 환자 비율
기간: 2012년 첫 조제 6개월 전부터 시작하여 24개월 동안 후향적 검토 및 18개월 추적
|
2012년 첫 조제 6개월 전부터 시작하여 24개월 동안 후향적 검토 및 18개월 추적
|
|
오용, 전환, 남용 및/또는 중독을 암시하는 행동 간의 상관관계
기간: 2012년 첫 조제 6개월 전부터 시작하여 24개월 동안 후향적 검토 및 18개월 추적
|
2012년 첫 조제 6개월 전부터 시작하여 24개월 동안 후향적 검토 및 18개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Observational Study 3033-10
- Study 3033-10 (기타 식별자: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의료 기록 검토에 대한 임상 시험
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
-
University of Roma La Sapienza완전한