耳管機能不全の評価 (ETDA)
2021年4月19日 更新者：Murat Haluk Ozkul、Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
筋電図と鼓室の空気交換の同時観察によって評価される、耳管を開くための傍管筋の活動の調査
この研究の目的は、機能的な耳管を持つ患者と耳管機能不全の問題を持つ患者の耳管を開く際の傍管筋の活動の正確なメカニズムを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、文書化されたティンパノグラムを持つ正常および異常な中耳を持つ成人患者をテストして、安静時の耳管 (ET) 開口部に対応する口蓋帆挙筋 (mLVP) および口蓋帆張筋 (mTVP) 筋電図 (EMG) 活動を検出しました。
対象者には、ET 機能不全 (ETD) のある人とそうでない人が混在していました。
テストは、海面近くに位置し、大気圧と温度が一定の三次医療センターの聴覚病棟で実施されました。
被験者は、アンケートを使用して耳管機能不全（ETD）の有無にかかわらずランダムに選択され、ET開口部をテストするための外耳道のティンパノメトリーおよび鼓室空気交換テストで評価されます。
各筋肉の単極および参照針電極は、局所麻酔薬なしで試験側に経口蓋的に挿入されました。
鼓膜の空気交換テストは、患者の外耳道に圧力センサーを配置することと、EMG 記録中に ET 開口部を検出するための鼻圧センサーを配置することによって行われます。
鼓膜空気交換センサー (TAS) 装置の耳圧および鼻圧センサーから受信した情報を使用して、健康な被験者の嚥下効果を評価しました。
試験中の ET 開口部の同時対応記録と、mLVP、mTVP の筋電図活動が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、健康な耳管と耳管機能不全の混合物で長谷病院の耳鼻咽喉科を訪れる外来患者のうち、通知と同意書に署名した後に研究に参加することに同意した患者から選択されます。 問診表 (ETDQ-7) を使用して、ET 機能不全の問題がある患者とない患者を最初に決定し、ETD 問題のある十分な数の患者をバッチに含めます。
除外基準:
- 被験者全員が、鼓膜、中耳、鼻腔、鼻咽頭の検査を受けました。
- 重度の中隔奇形、鼻ポリープおよび鼻甲介肥大、アデノイドおよび他の鼻咽頭腫瘤を有する患者は除外された。
- 上気道感染症、急性中耳炎、鼓室硬化症、耳硬化症の患者、および以前に耳の手術を受けた患者は研究グループに含まれていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMG、TAS、ティンパノメトリー
すべての治療は、同じ専門家グループによって行われました。 30年以上の経験を持つ耳鼻咽喉科専門医によるEMG針投与、20年以上の経験を持つ神経内科医によるEMG記録。 鼓室空気交換センサー (TAS) の記録は、経験豊富な技術者によって行われます。 以下は、すべての患者に対して行われます。
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1.3X0.4
mm、無菌の皮下単極針電極と同じタイプの参照針電極を、mTVP および mLVP 筋肉を軟口蓋から経口で粘膜下に挿入しました。
mTVP の挿入点は、上肺胞の後内側で触知できる翼状突起輪の 1 mm 下方および外側でした。
アクティブ電極は、テスト側の mTVP の上腹部に水平に完全に挿入されました。
mTVP の参照電極は、活性電極から 1 cm 離れた口蓋腱膜に挿入されました。
mLVP アクティブ電極の挿入点は、内側 1 cm、翼状突起輪から 5 mm 下でした。
mLVP の参照電極は、口蓋腱膜の mTVP の受動電極の内側から 1 cm 離して挿入されました。
他の名前：
鼓室の空気交換テストは、敏感な圧力センサーを外耳道に配置し、別の圧力センサーを鼻孔の 1 つに配置することによって行われます。
患者は、プローブを所定の位置にしっかりと保持しながら、人差し指でもう一方の鼻孔を塞ぐように求められ、次の 10 秒間に水を飲み込むように求められます。
外耳道と鼻圧の両方の値を、その後の分析のために鼓室空気交換センサーコンピューターに同時に記録しました。
嚥下動作は ET 開口部をトリガーし、鼻腔内の圧力の瞬間的な増加を引き起こします。
ET 開口部は、センサーによって感知される鼓膜を動かします。
他の名前：
患者は特定の耳でティンパノメトリー検査を受け、情報が記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MLVP 信号と mTVP 信号の間の遅延
時間枠：患者登録後60日以内に検査を実施
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MLVP 信号と mTVP 信号の時間差。
これは、筋肉活動の同期を示しています。
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患者登録後60日以内に検査を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTVP 単位の振幅とマイクロボルト単位の mLVP
時間枠：患者登録後60日以内に検査を実施
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患者登録後60日以内に検査を実施
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MLVP、mTVP および耳機能障害の問題の信号パターン間の位相関係に関する観察
時間枠：1年以内
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信号パターンと耳の機能障害の問題との間の観察可能な関係は、耳の機能障害の問題と ET 筋肉の電気的活動の理解に役立ちます。
健康な耳管と不健康な耳管を持つ患者の共通の特徴。
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1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETDA-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての参加者の IPD が利用可能
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