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Bewertung der Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETDA)

19. April 2021 aktualisiert von: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Untersuchung der Aktivitäten der paratubalen Muskeln zum Öffnen der Eustachischen Röhre, wie sie durch gleichzeitige Elektromyographie und Beobachtungen des tympanischen Luftaustauschs bewertet wurden

Der Zweck der Studie ist es, den genauen Mechanismus der Aktivität der paratubalen Muskeln beim Öffnen der Eustachischen Röhre bei Patienten mit funktioneller Eustachischer Röhre und Patienten mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden erwachsene Patienten mit normalen und anormalen Mittelohren mit dokumentiertem Tympanogramm getestet, um die elektromyographischen (EMG) Aktivitäten von Levator Veli Palatini (mLVP) und Tensor Veli Palatini (mTVP) zu erkennen, die der Öffnung der Eustachischen Röhre (ET) in Ruhe entsprechen. Die Probanden waren teilweise mit und teilweise ohne ET-Dysfunktion (ETD) gemischt. Die Tests wurden in einer audiologischen Abteilung eines tertiären Versorgungszentrums in der Nähe des Meeresspiegels bei konstantem atmosphärischem Druck und konstanter Temperatur durchgeführt. Probanden mit und ohne Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) werden nach dem Zufallsprinzip anhand eines Fragebogens ausgewählt und mit Tympanometrie und tympanischem Luftaustauschtest des äußeren Gehörgangs zur Prüfung der ET-Öffnungen ausgewertet. Monopolare und Referenz-Nadelelektroden für jeden Muskel wurden transpalatinal auf der Testseite ohne topische Anästhetika eingeführt. Der tympanische Luftaustauschtest wird durchgeführt, indem ein Drucksensor in den äußeren Gehörgang des Patienten sowie ein Nasendrucksensor zur Erkennung von ET-Öffnungen während der EMG-Aufzeichnung platziert werden. Informationen, die vom Ohrdruck- und Nasendrucksensor der tympanischen Luftaustauschsensor(TAS)-Ausrüstung erhalten wurden, wurden zur Bewertung der Schluckeffizienz der gesunden Probanden verwendet. Gleichzeitig wurden entsprechende Aufzeichnungen der ET-Öffnungen während des Tests sowie der elektromyographischen Aktivität für das mlVP, mTVP aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden aus ambulanten Patienten ausgewählt, die die Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Haseki-Krankenhauses mit einer Mischung aus gesunder Eustachischer Röhre und mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre aufsuchen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie informiert und die Einwilligungserklärung unterzeichnet hatten. Der Fragebogen (ETDQ-7) wird zur anfänglichen Bestimmung von Patienten mit und ohne ET-Dysfunktionsproblem verwendet, um eine ausreichende Anzahl von Patienten mit ETD-Problemen in den Stapel aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei allen Probanden wurden Trommelfell, Mittelohr, Nasenhöhle und Nasopharynx untersucht.
  • Patienten mit schweren Septumdeformitäten, Nasenpolypen und Muschelhypertrophie, adenoiden und anderen nasopharyngealen Raumforderungen wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, akuter Mittelohrentzündung, Tympanosklerose, Otosklerose und Patienten mit vorangegangener Ohroperation wurden nicht in die Studiengruppe aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMG, TAS und Tympanometrie

Alle Behandlungen wurden von der gleichen Gruppe von Fachleuten durchgeführt. EMG-Nadelverabreichung durch einen HNO-Arzt mit über 30 Jahren Erfahrung, EMG-Aufzeichnung durch einen Neurologen mit über 20 Jahren Erfahrung. Die Aufzeichnung des Paukenhöhlen-Luftaustauschsensors (TAS) wird von einem erfahrenen Techniker durchgeführt. Folgendes wird bei allen Patienten durchgeführt:

  1. Der Patient wird einem Tympanometrietest am spezifischen Ohr unterzogen,
  2. Der Patient wird einem TAS-Test am spezifischen Ohr unterzogen, während er Wasser trinkt, und Signale aus dem Ohr und der Nasenhöhle werden aufgezeichnet.
  3. Der Patient wird gleichzeitig an ein EMG-Instrument und eine TAS-Testausrüstung angeschlossen, und Signale werden von beiden Instrumenten für eine Dauer von 150 bis 300 Sekunden aufgezeichnet, während der Patient in Ruhe ist, ohne Wasser zu trinken. Der Patient darf während des Tests schlucken.
Gerät: EMG-Aufzeichnung
1,3X0,4 mm wurden sterile subdermale monopolare Nadelelektroden zusammen mit der gleichen Art von Referenz-Nadelelektroden mTVP- und mLVP-Muskeln submukosal durch den weichen Gaumen transoral eingeführt. Der Insertionspunkt für mTVP war 1 mm unterhalb und seitlich des Hamulus pterygoideus, der an der posterior-medialen Seite der oberen Alveole tastbar ist. Die aktive Elektrode wurde vollständig horizontal in den oberen Bauch von mTVP auf der getesteten Seite eingeführt. Die Referenzelektrode für mTVP wurde in einem Zentimeter Abstand von der aktiven Elektrode in die Gaumenaponeurose eingeführt. Der Insertionspunkt für die aktive mLVP-Elektrode lag einen Zentimeter medial und fünf mm unterhalb des Hamulus pterygoideus. Die Referenzelektrode des mlVP wurde in einen cm Abstand von der medialen Seite der passiven Elektrode des mTVP bei der Gaumenaponeurose eingeführt.
Andere Namen:
  • EMG Medelec ® Synergie
Gerät: Luftaustauschtest in der Trommelhöhle
Der Luftaustauschtest in der Paukenhöhle wird durchgeführt, indem ein empfindlicher Drucksensor im Gehörgang und ein weiterer Drucksensor an einem der Nasenlöcher platziert werden. Der Patient wird gebeten, das andere Nasenloch mit seinem Zeigefinger zu verschließen, während er die Sonde sicher festhält, und gebeten, das Wasser während der nächsten zehn Sekunden zu schlucken. Sowohl die Gehörgangs- als auch die Nasendruckwerte wurden für nachfolgende Analysen gleichzeitig auf einem Luftaustauschsensorcomputer der Trommelhöhle aufgezeichnet. Der Schluckvorgang löst die ET-Öffnung aus und verursacht einen momentanen Druckanstieg in der Nasenhöhle. Die ET-Öffnung bewegt das Trommelfell, was von den Sensoren erfasst wird.
Andere Namen:
  • TAS (Tympanic Cavity Air Exchange Sensor)
Gerät: Tympanometer-Test
Der Patient wird einem Tympanometrietest am spezifischen Ohr unterzogen und die Informationen werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Schall GSI 39

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz zwischen mLVP- und mTVP-Signalen
Zeitfenster: Der Test wird innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt
Die Zeitdifferenz zwischen mLVP- und mTVP-Signalen. Dies ist ein Hinweis auf die Synchronisation der Muskelaktivitäten.
Der Test wird innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amplitude in mTVP und mLVP in Mikrovolt
Zeitfenster: Der Test wird innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt
Der Test wird innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungen über die Phasenbeziehung zwischen dem Signalmuster von mLVP, mTVP und dem Problem der Eustachischen Dysfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Jede beobachtbare Beziehung zwischen den Signalmustern und dem Problem der eustachischen Dysfunktion, die zu unserem Verständnis des Problems der eustachischen Dysfunktion und der elektrischen Aktivität der ET-Muskeln beiträgt. Gemeinsame Merkmale von Patienten mit gesunder und kranker Eustachischer Röhre.
Innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Haseki Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETDA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für alle Teilnehmer sind verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre

Klinische Studien zur EMG-Aufzeichnung

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