Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della disfunzione della tuba di Eustachio (ETDA)

19 aprile 2021 aggiornato da: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Indagine sulle attività dei muscoli paratubarici per l'apertura della tromba di Eustachio valutata dall'elettromiografia simultanea e dalle osservazioni dello scambio d'aria timpanico

Lo scopo dello studio è comprendere l'esatto meccanismo dell'attività dei muscoli paratubarici nell'apertura della tuba di Eustachio nei pazienti con tuba di Eustachio funzionale e in quelli con problema di disfunzione della tuba di Eustachio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati testati pazienti adulti con orecchie medie normali e anormali con timpanogramma documentato per rilevare le attività elettromiografiche (EMG) del muscolo elevatore dei Veli Palatini (mLVP) e del tensore dei Veli Palatini (mTVP) corrispondenti all'apertura della tuba di Eustachio (ET) a riposo. I soggetti erano mescolati alcuni con e altri senza disfunzione ET (ETD). I test sono stati condotti presso un'unità di audiologia presso un centro di cura terziario situato vicino al livello del mare, a pressione atmosferica e temperatura costanti. I soggetti devono essere selezionati in modo casuale con e senza disfunzione della tuba di Eustachio (ETD) utilizzando un questionario e valutati con timpanometria e test di scambio d'aria timpanico del condotto uditivo esterno per testare le aperture ET. Gli elettrodi ad ago monopolari e di riferimento per ciascun muscolo sono stati inseriti per via transpalatale sul lato del test senza anestetici topici. Il test del ricambio d'aria timpanico viene eseguito posizionando un sensore di pressione nel condotto uditivo esterno del paziente e un sensore di pressione nasale per rilevare le aperture ET durante la registrazione EMG. Per valutare l'efficacia della deglutizione dei soggetti sani sono state utilizzate le informazioni ricevute dal sensore di pressione auricolare e nasale dell'apparecchiatura del sensore di scambio d'aria timpanico (TAS). Sono state registrate registrazioni corrispondenti simultanee delle aperture ET durante il test, nonché l'attività elettromiografica per mLVP, mTVP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono selezionati tra i pazienti ambulatoriali che visitano il Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Ospedale Haseki con una combinazione di tuba di Eustachio sana e con problema di disfunzione della tuba di Eustachio che hanno accettato di partecipare allo studio dopo essere stati informati e firmato il modulo di consenso. Il questionario (ETDQ-7) viene utilizzato per la determinazione iniziale di quelli con e senza problemi di disfunzione ET per includere il numero sufficiente di pazienti con problemi di ETD nel gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti hanno avuto un esame della membrana timpanica, dell'orecchio medio, della cavità nasale e del rinofaringe.
  • Sono stati esclusi i pazienti con gravi deformità del setto, polipi nasali e ipertrofia dei turbinati, adenoidi e altre masse nasofaringee.
  • I pazienti con infezioni del tratto respiratorio superiore, otite media acuta, timpanosclerosi, otosclerosi e coloro che avevano subito un precedente intervento chirurgico all'orecchio non sono stati inclusi nel gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMG, TAS e timpanometria

Tutti i trattamenti sono stati eseguiti dallo stesso gruppo di professionisti. Somministrazione dell'ago EMG da parte di uno specialista ORL con oltre 30 anni di esperienza, registrazione EMG da parte di un neurologo con oltre 20 anni di esperienza. La registrazione del sensore di scambio d'aria della cavità timpanica (TAS) viene eseguita da un tecnico esperto. A tutti i pazienti vengono eseguite le seguenti operazioni:

  1. Il paziente viene sottoposto ad esame timpanometrico sull'orecchio specifico,
  2. Il paziente viene sottoposto al test TAS sull'orecchio specifico mentre sorseggia acqua e vengono registrati i segnali dall'orecchio e dalla cavità nasale,
  3. Il paziente viene collegato contemporaneamente allo strumento EMG e all'apparecchiatura di test TAS e i segnali vengono registrati da entrambi gli strumenti per una durata di 150-300 secondi mentre il paziente è a riposo senza sorseggiare acqua. Il paziente può deglutire durante il test.
Dispositivo: Registrazione EMG
1.3X0.4 mm, sono stati inseriti elettrodi ad ago monopolari sottocutanei sterili insieme allo stesso tipo di elettrodi ad ago di riferimento muscoli mTVP e mLVP sottomucosi attraverso il palato molle transorale. Il punto di inserzione per mTVP era un mm inferiore e laterale dell'hamulus pterigoideo che è palpabile nella parte posteriore-mediale dell'alveolo superiore. L'elettrodo attivo è stato completamente inserito orizzontalmente nel ventre superiore di mTVP sul lato testato. L'elettrodo di riferimento per mTVP è stato inserito nell'aponeurosi palatina a un centimetro di distanza dall'elettrodo attivo. Il punto di inserimento dell'elettrodo attivo mLVP era un centimetro mediale e cinque mm inferiore all'hamulus pterygoideus. L'elettrodo di riferimento di mLVP è stato inserito a un centimetro di distanza dal lato mediale dell'elettrodo passivo di mTVP in corrispondenza dell'aponeurosi palatina.
Altri nomi:
  • EMG Medelec ®Sinergia
Dispositivo: Test del ricambio d'aria nella cavità timpanica
Il test del ricambio d'aria nella cavità timpanica viene eseguito posizionando un sensore di pressione sensibile nel condotto uditivo e un altro sensore di pressione su una delle narici. Al paziente viene chiesto di ostruire l'altra narice con il dito indice mentre tiene saldamente la sonda in posizione e gli viene chiesto di ingoiare l'acqua durante i successivi dieci secondi. Entrambi i valori di pressione del condotto uditivo e nasale sono stati registrati simultaneamente sul computer del sensore di scambio d'aria della cavità timpanica per le successive analisi. L'azione della deglutizione innesca l'apertura dell'ET e provoca un momentaneo aumento della pressione nella cavità nasale. L'apertura ET sposta la membrana timpanica che viene rilevata dai sensori.
Altri nomi:
  • TAS (Sensore del ricambio d'aria della cavità timpanica)
Dispositivo: Prova timpanometrica
Il paziente viene sottoposto a test timpanometrico sull'orecchio specifico e le informazioni vengono registrate.
Altri nomi:
  • Sonic GSI 39

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza tra segnali mLVP e mTVP
Lasso di tempo: Il test viene condotto entro 60 giorni dall'arruolamento del paziente
La differenza di tempo tra i segnali mLVP e mTVP. Questa è un'indicazione della sincronizzazione delle attività muscolari.
Il test viene condotto entro 60 giorni dall'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza in mTVP e mLVP in microvolt
Lasso di tempo: Il test viene condotto entro 60 giorni dall'arruolamento del paziente
Il test viene condotto entro 60 giorni dall'arruolamento del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni sulla relazione di fase tra il pattern del segnale di mLVP, mTVP e il problema della disfunzione di Eustachio
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Qualsiasi relazione osservabile tra i modelli di segnale e il problema della disfunzione di Eustachio che aiuta a comprendere il problema della disfunzione di Eustachio e l'attività elettrica dei muscoli ET. Caratteristiche comuni dei pazienti con tuba di Eustachio sana e malsana.
Entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Haseki Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETDA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

IPD per tutti i partecipanti sono disponibili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione della tuba di Eustachio

Prove cliniche su Registrazione EMG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi