Az Eustach-cső diszfunkciójának felmérése (ETDA)
2021. április 19. frissítette: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
A paratubális izmok aktivitásának vizsgálata az Eustachianus-cső nyitásához, egyidejű elektromiográfiával és dobüreg-csere megfigyelésekkel értékelve
A tanulmány célja, hogy megértsük a paratubális izmok aktivitásának pontos mechanizmusát az eustachian tubus megnyitásában funkcionális eustachian tubusban szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek eustachian tube diszfunkciója van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban normál és rendellenes középfülű felnőtt betegeket dokumentált timpanogrammal teszteltek a Levator Veli Palatini (mLVP) és a Veli Palatini tenzor (mTVP) elektromiográfiás (EMG) aktivitásának kimutatására, amely megfelel az eustachianus tubus (ET) nyugalmi nyitásának.
Az alanyok némelyikét ET-diszfunkcióval (ETD) keverték, mások pedig anélkül.
A teszteket a tengerszint közelében, állandó légköri nyomáson és hőmérsékleten, egy felsőfokú ellátási központ audiológiai osztályán végezték.
Az alanyokat véletlenszerűen kell kiválasztani eustachian tube diszfunkcióval (ETD) és anélkül, kérdőív segítségével, és értékelni kell a külső hallójárat timpanometriás és dobhártya-levegőcsere vizsgálatával az ET nyílások vizsgálata céljából.
Az egyes izmok monopoláris és referencia tűelektródáit transzpalatálisan helyeztük be a tesztoldalra, helyi érzéstelenítés nélkül.
A timpan légcsere tesztje nyomásérzékelőt helyez a páciens külső hallójáratába, valamint egy orrnyomás-érzékelőt az ET nyílások észlelésére az EMG felvétel során.
Az egészséges alanyok nyelési hatékonyságának értékeléséhez a fülnyomás és a timpanic air exchange sensor (TAS) berendezés orrnyomás-érzékelőjétől kapott információkat használtuk fel.
Egyidejűleg rögzítettük az ET nyílások megfelelő felvételeit a vizsgálat során, valamint az mLVP, mTVP elektromiográfiás aktivitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Haseki Kórház Fül-orr-gégészeti Osztályát járó ambuláns betegek közül választják ki egészséges Eustachian tubus keverékkel és Eustachian Tube diszfunkció problémával rendelkező járóbetegek közül, akik tájékoztatást és a beleegyező nyilatkozat aláírását követően beleegyeztek a vizsgálatba. A kérdőívet (ETDQ-7) az ET-diszfunkciós problémákkal küzdők kezdeti meghatározására használják, hogy elegendő számú ETD-problémával küzdő beteg kerüljön be a kötegbe.
Kizárási kritériumok:
- Valamennyi alanynál megvizsgálták a dobhártyát, a középfülöt, az orrüreget és a nasopharynxet.
- A súlyos sövénydeformitásokkal, orrpolipokkal és orrnyálkahártya-hipertrófiával, adenoidokkal és egyéb orrgarattömeggel rendelkező betegeket kizártuk.
- A felső légúti fertőzésben, akut középfülgyulladásban, tympanosclerosisban, otosclerosisban szenvedő és korábban fülműtéten átesett betegek nem kerültek be a vizsgálati csoportba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMG, TAS és timpanometria
Az összes kezelést ugyanaz a szakembercsoport végezte. EMG tűs beadás 30+ éves tapasztalattal rendelkező fül-orr-gégész szakorvos által, EMG felvétel 20+ éves tapasztalattal rendelkező neurológus által. A dobüreg A levegőcsere érzékelő (TAS) rögzítését tapasztalt technikus végzi. Minden betegnél a következőket kell elvégezni:
|
1,3X0,4
mm, steril szubdermális monopoláris tűelektródákat és azonos típusú referencia tűelektródákat szubsztráltunk mTVP és mLVP izmokat nyálkahártya alatt a lágy szájpadláson keresztül, transzorálisan.
Az mTVP beillesztési pontja egy mm-rel inferior és laterális volt a pterygoid hamulustól, amely a felső alveolus hátsó-mediális részén tapintható.
Az aktív elektródát vízszintesen teljesen behelyeztük az mTVP felső hasába a vizsgált oldalon.
Az mTVP referenciaelektródáját az aktív elektródától egy centiméterre a palatinus aponeurosisba helyeztük.
Az mLVP aktív elektróda behelyezési pontja egy centiméterrel volt mediálisan és 5 mm-rel alacsonyabb, mint a hamulus pterygoideus.
Az mLVP referenciaelektródáját az mTVP passzív elektródájának mediális oldalától 1 cm-re helyeztük be palatinus aponeurosisnál.
Más nevek:
A dobüreg légcsere tesztje úgy történik, hogy egy érzékeny nyomásérzékelőt helyeznek a hallójáratba és egy másik nyomásérzékelőt az egyik orrlyukba.
A pácienst arra kérik, hogy mutatóujjával zárja el a másik orrlyukat, miközben a szondát biztonságosan a helyén tartja, és a következő tíz másodpercben nyelje le a vizet.
Mind a hallójárati, mind az orrnyomás értékeket egyidejűleg rögzítettük dobüreg légcsere érzékelő számítógépén a későbbi elemzésekhez.
A nyelési hatás kiváltja az ET nyílást, és pillanatnyi nyomásnövekedést okoz az orrüregben.
Az ET nyílás mozgatja a dobhártyát, amelyet az érzékelők érzékelnek.
Más nevek:
A pácienst az adott fülön timpanometriás vizsgálatnak vetik alá, és az információt rögzítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mLVP és mTVP jelek közötti késleltetés
Időkeret: A vizsgálatot a beteg felvételét követő 60 napon belül végzik el
|
Az mLVP és mTVP jelek közötti időkülönbség.
Ez az izomtevékenységek szinkronizálását jelzi.
|
A vizsgálatot a beteg felvételét követő 60 napon belül végzik el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Amplitúdó mTVP-ben és mLVP mikrovoltban
Időkeret: A vizsgálatot a beteg felvételét követő 60 napon belül végzik el
|
A vizsgálatot a beteg felvételét követő 60 napon belül végzik el
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észrevételek az mLVP, az mTVP és az Eustachianus diszfunkció probléma közötti fázisviszonyról
Időkeret: 1 éven belül
|
Bármilyen megfigyelhető kapcsolat a jelminták és az eustachian diszfunkció probléma között, amely segít megérteni az eustachian diszfunkció problémáját és az ET izmok elektromos aktivitását.
Az egészséges és egészségtelen eustachianusban szenvedő betegek közös jellemzői.
|
1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETDA-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az IPD minden résztvevő számára elérhető
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .