Eustachian Tube Dysfunction Assessment (ETDA)
19. april 2021 oppdatert av: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
Undersøkelse av aktivitetene til paratubale muskler for åpning av Eustachian-røret, vurdert ved simultan elektromyografi og tympaniske luftutvekslingsobservasjoner
Formålet med studien er å forstå den nøyaktige mekanismen for aktiviteten til paratubale muskler i åpning av eustachian tube hos pasienter med funksjonelle eustachian tube og de med eustachian tube dysfunksjonsproblem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble voksne pasienter med normale og unormale mellomører med dokumentert tympanogram testet for å oppdage Levator Veli Palatini (mLVP) og tensor Veli Palatini (mTVP) elektromyografiske (EMG) aktiviteter som tilsvarer eustachian tube (ET) åpning i hvile.
Forsøkspersonene ble blandet noen med og noen uten ET-dysfunksjon (ETD).
Tester ble utført ved en audiologisk enhet ved et tertiærsenter nær ved havnivå, konstant atmosfærisk trykk og temperatur.
Emner skal velges tilfeldig med og uten eustachian tube dysfunction (ETD) ved bruk av et spørreskjema og evaluert med tympanometri og trommeluftutvekslingstesting av den ytre øregangen for testing av ET-åpningene.
Monopolare og referansenålselektroder for hver muskel ble satt inn transpalatalt på testsiden uten lokalbedøvelse.
Tympanisk luftutvekslingstest gjøres ved å plassere en trykksensor i den ytre øregangen til pasienten samt en nesetrykksensor for å oppdage ET-åpninger under EMG-registrering.
Informasjon mottatt fra øretrykk- og nesetrykksensor på tympanisk luftutvekslingssensor (TAS) utstyr ble brukt for å vurdere svelgeeffektiviteten til de friske forsøkspersonene.
Samtidige korrespondentopptak av ET-åpningene under testen samt den elektromyografiske aktiviteten for mLVP, mTVP ble registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter velges blant polikliniske pasienter som besøker avdelingen for otolaryngologi ved Haseki sykehus med en blanding av sunne Eustachian tube og med Eustachian Tube Dysfunction problem som godtok å delta i studien etter å ha blitt informert og signert samtykkeskjemaet. Spørreskjema (ETDQ-7) brukes for innledende bestemmelse av de med og uten ET-dysfunksjonsproblem for å inkludere tilstrekkelig antall pasienter med ETD-problem i batchen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøkspersonene hadde en undersøkelse av trommehinnen, mellomøret, nesehulen og nasofarynx.
- Pasienter med alvorlige septumdeformiteter, nesepolypper og turbinathypertrofi, adenoid og andre nasofaryngeale masser ble ekskludert.
- Pasienter med øvre luftveisinfeksjoner, akutt mellomørebetennelse, tympanosklerose, otosklerose og de som tidligere har vært operert i øret ble ikke inkludert i studiegruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMG, TAS og tympanometri
Alle behandlingene ble utført av samme gruppe fagpersoner. EMG-nåladministrasjon av en ØNH-spesialist med 30+ års erfaring, EMG-registrering av en nevrolog med 20+ års erfaring. Tympanic cavity Air exchange Sensor (TAS) registrering gjøres av en erfaren tekniker. Følgende gjøres for alle pasienter:
|
1,3X0,4
mm, sterile subdermale monopolare nåleelektroder sammen med samme type referansenålelektroder ble satt inn mTVP- og mLVP-muskler submukosalt gjennom den myke ganen transoralt.
Innsettingspunktet for mTVP var en mm inferior og lateralt av pterygoid hamulus som er palpabel ved posterior-medial av øvre alveolus.
Den aktive elektroden ble satt helt inn horisontalt i den øvre magen til mTVP på den testede siden.
Referanseelektroden for mTVP ble satt inn i palatine aponeurosis med én centimeters avstand fra den aktive elektroden.
Innsettingspunktet for den aktive mLVP-elektroden var en centimeter medialt og fem mm lavere enn hamulus pterygoideus.
Referanseelektrode til mLVP ble satt inn i en cm fra hverandre fra medialsiden av den passive elektroden til mTVP ved palatin aponeurose.
Andre navn:
Luftutvekslingstest i trommehulen gjøres ved å plassere en følsom trykksensor i øregangen og en annen trykksensor på et av neseborene.
Pasienten blir bedt om å blokkere det andre neseboret med pekefingeren mens han holder sonden på plass og bedt om å svelge vannet i løpet av de neste ti sekundene.
Både øregangs- og nesetrykkverdiene ble registrert samtidig på trommehulens luftutvekslingssensordatamaskin for påfølgende analyser.
Svelgehandlingen utløser ET-åpningen og forårsaker en øyeblikkelig trykkøkning i nesehulen.
ET-åpning beveger trommehinnen som registreres av sensorene.
Andre navn:
Pasienten utsettes for tympanometritest på det spesifikke øret og informasjon registreres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens mellom mLVP- og mTVP-signaler
Tidsramme: Testen utføres innen 60 dager etter registrering av pasienten
|
Tidsforskjellen mellom mLVP- og mTVP-signaler.
Dette er en indikasjon på synkronisering av muskelaktiviteter.
|
Testen utføres innen 60 dager etter registrering av pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplitude i mTVP og mLVP i mikrovolt
Tidsramme: Testen utføres innen 60 dager etter registrering av pasienten
|
Testen utføres innen 60 dager etter registrering av pasienten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjoner om faseforholdet mellom signalmønsteret til mLVP, mTVP og Eustachian dysfunksjonsproblem
Tidsramme: Innen 1 år
|
Ethvert observerbart forhold mellom signalmønstrene og eustachisk dysfunksjonsproblem som bidrar til vår forståelse av eustachian dysfunksjonsproblem og den elektriske aktiviteten til ET-muskler.
Vanlige kjennetegn ved pasienter med sunn og usunn eustachian tube.
|
Innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ETDA-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
IPD for alle deltakere er tilgjengelig
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .