咽鼓管功能障碍评估 (ETDA)
2021年4月19日 更新者：Murat Haluk Ozkul、Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
通过同步肌电图和鼓室换气观察评估输卵管旁肌肉活动的调查
本研究的目的是了解功能性咽鼓管患者和咽鼓管功能障碍患者咽鼓管开放时输卵管旁肌活动的确切机制。
研究概览
详细说明
在这项研究中，对记录有鼓室图的正常和异常中耳成年患者进行测试，以检测与咽鼓管 (ET) 静息时开口相对应的提肌帆帕拉蒂尼 (mLVP) 和张力帆帕拉蒂尼 (mTVP) 肌电图 (EMG) 活动。
受试者混合在一起，一些有和一些没有 ET 功能障碍 (ETD)。
测试是在靠近海平面、恒定大气压力和温度的三级护理中心的听力学单元进行的。
将使用问卷随机选择有无咽鼓管功能障碍 (ETD) 的受试者，并通过外耳道的鼓室压力计和鼓室空气交换测试进行评估，以测试 ET 开口。
将每块肌肉的单极和参考针电极经腭插入测试侧，无需局部麻醉。
鼓室空气交换测试是通过将压力传感器放入患者的外耳道以及用于在 EMG 记录期间检测 ET 开口的鼻压力传感器来完成的。
从鼓室空气交换传感器 (TAS) 设备的耳压和鼻压传感器接收的信息用于评估健康受试者的吞咽功效。
在测试期间同时记录 ET 开口以及 mLVP、mTVP 的肌电图活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者选自就诊于长石医院耳鼻咽喉科的门诊患者，既有健康的咽鼓管，也有咽鼓管功能障碍问题，在知情并签署知情同意书后同意参加本研究。 问卷 (ETDQ-7) 用于初步确定有和没有 ET 功能障碍问题的患者，以在该批次中包括足够数量的有 ETD 问题的患者。
排除标准：
- 所有受试者均进行了鼓膜、中耳、鼻腔和鼻咽的检查。
- 排除严重鼻中隔畸形、鼻息肉和鼻甲肥大、腺样体等鼻咽部肿块患者。
- 上呼吸道感染、急性中耳炎、鼓室硬化、耳硬化症及既往耳部手术史患者不纳入研究组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMG、TAS 和鼓室图
所有治疗均由同一组专业人员进行。 由拥有 30 年以上经验的耳鼻喉专家进行 EMG 针头管理，由具有 20 年以上经验的神经科医生进行 EMG 记录。 鼓室空气交换传感器 (TAS) 记录由经验丰富的技术人员完成。 对所有患者进行以下操作：
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1.3X0.4
毫米，无菌皮下单极针电极连同相同类型的参考针电极通过口腔经软腭插入 mTVP 和 MLVP 肌肉粘膜下层。
mTVP 的插入点位于翼状钩骨下方和外侧 1 mm，翼状钩骨在上肺泡的后内侧可触及。
活性电极完全水平插入被测侧mTVP的上腹部。
mTVP 的参比电极插入腭腱膜中，距离活性电极一厘米。
MLVP 有源电极的插入点在内侧 1 厘米处，低于翼状钩肌 5 毫米。
MLVP 的参比电极插入到腭腱膜处 mTVP 被动电极内侧相距 1 cm 处。
其他名称：
鼓室空气交换测试是通过在耳道中放置一个敏感的压力传感器，在其中一个鼻孔上放置另一个压力传感器来完成的。
要求患者用他/她的食指阻塞另一个鼻孔，同时将探头牢固地固定到位，并要求在接下来的十秒钟内吞下水。
耳道和鼻腔压力值同时记录在鼓室空气交换传感器计算机上，用于后续分析。
吞咽动作触发 ET 打开并导致鼻腔压力瞬间增加。
ET 开口移动由传感器感应到的鼓膜。
其他名称：
对患者的特定耳朵进行鼓室压力测试并记录信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MLVP 和 mTVP 信号之间的延迟
大体时间：测试在患者入组后 60 天内进行
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MLVP 和 mTVP 信号之间的时间差。
这是肌肉活动同步的迹象。
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测试在患者入组后 60 天内进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以 mTVP 为单位的振幅和以微伏为单位的 mLVP
大体时间：测试在患者入组后 60 天内进行
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测试在患者入组后 60 天内进行
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MLVP、mTVP信号模式与咽鼓管功能障碍问题相位关系的观察
大体时间：1年以内
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信号模式与咽鼓功能障碍问题之间的任何可观察到的关系有助于我们理解咽鼓功能障碍问题和 ET 肌肉的电活动。
咽鼓管健康与不健康患者的共同特征。
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1年以内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ETDA-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
提供所有参与者的 IPD
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