Evaluación de la disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDA)
19 de abril de 2021 actualizado por: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
Investigación de las actividades de los músculos paratubáricos para abrir la trompa de Eustaquio según lo evaluado por electromiografía simultánea y observaciones de intercambio timpánico de aire
El propósito del estudio es comprender el mecanismo exacto de la actividad de los músculos paratubáricos en la apertura de la trompa de Eustaquio en pacientes con la trompa de Eustaquio funcional y aquellos con el problema de disfunción de la trompa de Eustaquio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se analizó a pacientes adultos con oído medio normal y anormal con timpanograma documentado para detectar las actividades electromiográficas (EMG) del elevador del velo del paladar (mLVP) y el tensor del velo del paladar (mTVP) correspondientes a la apertura de la trompa de Eustaquio (TE) en reposo.
Los sujetos se mezclaron algunos con y algunos sin disfunción ET (ETD).
Las pruebas se realizaron en una unidad de audiología en un centro de atención terciaria ubicado cerca del nivel del mar, presión atmosférica y temperatura constantes.
Los sujetos se seleccionarán aleatoriamente con y sin disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD) mediante el uso de un cuestionario y se evaluarán con timpanometría y prueba de intercambio de aire timpánico del canal auditivo externo para probar las aberturas de ET.
Se insertaron transpalatinamente electrodos monopolares y de aguja de referencia para cada músculo en el lado de prueba sin anestesia tópica.
La prueba de intercambio de aire timpánico se realiza colocando un sensor de presión en el canal auditivo externo del paciente, así como un sensor de presión nasal para detectar aberturas ET durante el registro de EMG.
La información recibida del sensor de presión del oído y presión nasal del equipo del sensor de intercambio de aire timpánico (TAS) se utilizó para evaluar la eficacia de la deglución de los sujetos sanos.
Se registraron registros correspondientes simultáneos de las aperturas de ET durante la prueba, así como la actividad electromiográfica para mLVP, mTVP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se seleccionan de pacientes ambulatorios que visitan el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Haseki con una mezcla de trompa de Eustaquio sana y con un problema de disfunción de la trompa de Eustaquio que aceptaron participar en el estudio después de ser informados y firmar el formulario de consentimiento. El cuestionario (ETDQ-7) se utiliza para la determinación inicial de aquellos con y sin problemas de disfunción de ET para incluir el número suficiente de pacientes con problemas de ETD en el lote.
Criterio de exclusión:
- A todos los sujetos se les realizó un examen de la membrana timpánica, el oído medio, la cavidad nasal y la nasofaringe.
- Se excluyeron los pacientes con deformidades septales severas, pólipos nasales e hipertrofia de cornetes, adenoides y otras masas nasofaríngeas.
- No se incluyeron en el grupo de estudio los pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior, otitis media aguda, timpanoesclerosis, otosclerosis y aquellos con cirugía previa de oído.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMG, TAS y timpanometría
Todos los tratamientos fueron realizados por el mismo grupo de profesionales. Administración de agujas EMG por un otorrinolaringólogo con más de 30 años de experiencia, registro de EMG por un neurólogo con más de 20 años de experiencia. El registro del sensor de intercambio de aire (TAS) de la cavidad timpánica lo realiza un técnico experimentado. A todos los pacientes se les hace lo siguiente:
|
1.3X0.4
mm, se insertaron electrodos de aguja monopolares subdérmicos estériles junto con el mismo tipo de electrodos de aguja de referencia en los músculos mTVP y mLVP por vía submucosa a través del paladar blando por vía transoral.
El punto de inserción para mTVP fue un mm inferior y lateral del hamulus pterigoideo que es palpable en la parte posteromedial del alvéolo superior.
El electrodo activo se insertó completamente horizontalmente en el vientre superior de mTVP en el lado probado.
El electrodo de referencia para mTVP se insertó en la aponeurosis palatina a un centímetro de distancia del electrodo activo.
El punto de inserción del electrodo activo mLVP fue un centímetro medial y cinco mm inferior al hamulus pterigoideus.
El electrodo de referencia de mLVP se insertó a un cm de distancia del lado medial del electrodo pasivo de mTVP en la aponeurosis palatina.
Otros nombres:
La prueba de intercambio de aire de la cavidad timpánica se realiza colocando un sensor de presión sensible en el canal auditivo y otro sensor de presión en una de las fosas nasales.
Se le pide al paciente que obstruya la otra fosa nasal con su dedo índice mientras sostiene la sonda en su lugar de forma segura y se le pide que trague el agua durante los próximos diez segundos.
Los valores de presión del canal auditivo y nasal se registraron simultáneamente en la computadora del sensor de intercambio de aire de la cavidad timpánica para análisis posteriores.
La acción de tragar desencadena la apertura del ET y provoca un aumento momentáneo de la presión en la cavidad nasal.
La apertura ET mueve la membrana timpánica que es detectada por los sensores.
Otros nombres:
El paciente se somete a una prueba de timpanometría en el oído específico y se registra la información.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia entre las señales mLVP y mTVP
Periodo de tiempo: La prueba se realiza dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del paciente.
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La diferencia de tiempo entre las señales mLVP y mTVP.
Esta es una indicación de la sincronización de las actividades musculares.
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La prueba se realiza dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Amplitud en mTVP y mLVP en Microvoltios
Periodo de tiempo: La prueba se realiza dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del paciente.
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La prueba se realiza dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del paciente.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observaciones sobre la relación de fase entre el patrón de señal de mLVP, mTVP y el problema de disfunción de Eustaquio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Cualquier relación observable entre los patrones de señal y el problema de disfunción de Eustaquio que ayude a nuestra comprensión del problema de disfunción de Eustaquio y la actividad eléctrica de los músculos ET.
Características comunes de los pacientes con trompa de Eustaquio sana y no sana.
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Dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ETDA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
IPD para todos los participantes están disponibles
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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