- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02667301
Evaluación de la disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDA)
Investigación de las actividades de los músculos paratubáricos para abrir la trompa de Eustaquio según lo evaluado por electromiografía simultánea y observaciones de intercambio timpánico de aire
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se seleccionan de pacientes ambulatorios que visitan el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Haseki con una mezcla de trompa de Eustaquio sana y con un problema de disfunción de la trompa de Eustaquio que aceptaron participar en el estudio después de ser informados y firmar el formulario de consentimiento. El cuestionario (ETDQ-7) se utiliza para la determinación inicial de aquellos con y sin problemas de disfunción de ET para incluir el número suficiente de pacientes con problemas de ETD en el lote.
Criterio de exclusión:
- A todos los sujetos se les realizó un examen de la membrana timpánica, el oído medio, la cavidad nasal y la nasofaringe.
- Se excluyeron los pacientes con deformidades septales severas, pólipos nasales e hipertrofia de cornetes, adenoides y otras masas nasofaríngeas.
- No se incluyeron en el grupo de estudio los pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior, otitis media aguda, timpanoesclerosis, otosclerosis y aquellos con cirugía previa de oído.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMG, TAS y timpanometría
Todos los tratamientos fueron realizados por el mismo grupo de profesionales. Administración de agujas EMG por un otorrinolaringólogo con más de 30 años de experiencia, registro de EMG por un neurólogo con más de 20 años de experiencia. El registro del sensor de intercambio de aire (TAS) de la cavidad timpánica lo realiza un técnico experimentado. A todos los pacientes se les hace lo siguiente:
|
1.3X0.4
mm, se insertaron electrodos de aguja monopolares subdérmicos estériles junto con el mismo tipo de electrodos de aguja de referencia en los músculos mTVP y mLVP por vía submucosa a través del paladar blando por vía transoral.
El punto de inserción para mTVP fue un mm inferior y lateral del hamulus pterigoideo que es palpable en la parte posteromedial del alvéolo superior.
El electrodo activo se insertó completamente horizontalmente en el vientre superior de mTVP en el lado probado.
El electrodo de referencia para mTVP se insertó en la aponeurosis palatina a un centímetro de distancia del electrodo activo.
El punto de inserción del electrodo activo mLVP fue un centímetro medial y cinco mm inferior al hamulus pterigoideus.
El electrodo de referencia de mLVP se insertó a un cm de distancia del lado medial del electrodo pasivo de mTVP en la aponeurosis palatina.
Otros nombres:
La prueba de intercambio de aire de la cavidad timpánica se realiza colocando un sensor de presión sensible en el canal auditivo y otro sensor de presión en una de las fosas nasales.
Se le pide al paciente que obstruya la otra fosa nasal con su dedo índice mientras sostiene la sonda en su lugar de forma segura y se le pide que trague el agua durante los próximos diez segundos.
Los valores de presión del canal auditivo y nasal se registraron simultáneamente en la computadora del sensor de intercambio de aire de la cavidad timpánica para análisis posteriores.
La acción de tragar desencadena la apertura del ET y provoca un aumento momentáneo de la presión en la cavidad nasal.
La apertura ET mueve la membrana timpánica que es detectada por los sensores.
Otros nombres:
El paciente se somete a una prueba de timpanometría en el oído específico y se registra la información.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia entre las señales mLVP y mTVP
Periodo de tiempo: La prueba se realiza dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del paciente.
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La diferencia de tiempo entre las señales mLVP y mTVP.
Esta es una indicación de la sincronización de las actividades musculares.
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La prueba se realiza dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Amplitud en mTVP y mLVP en Microvoltios
Periodo de tiempo: La prueba se realiza dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del paciente.
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La prueba se realiza dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del paciente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observaciones sobre la relación de fase entre el patrón de señal de mLVP, mTVP y el problema de disfunción de Eustaquio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Cualquier relación observable entre los patrones de señal y el problema de disfunción de Eustaquio que ayude a nuestra comprensión del problema de disfunción de Eustaquio y la actividad eléctrica de los músculos ET.
Características comunes de los pacientes con trompa de Eustaquio sana y no sana.
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Dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ETDA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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