유스타키오관 기능 장애 평가 (ETDA)
2021년 4월 19일 업데이트: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
근전도 검사와 고막 공기 교환 동시 관찰을 통한 유스타키오관 개방을 위한 난관부근의 활성도 조사
본 연구의 목적은 기능적 유스타키오관 환자와 유스타키오관 기능부전 환자에서 유스타키오관을 여는 데 있어 난관주변 근육의 활동에 대한 정확한 메커니즘을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 문서화된 고실도가 있는 정상 및 비정상 중이를 가진 성인 환자를 테스트하여 휴식 중 유스타키오관(ET) 개방에 해당하는 Levator Veli Palatini(mLVP) 및 Tensor Veli Palatini(mTVP) 근전도(EMG) 활동을 감지했습니다.
피험자는 ET 기능 장애(ETD)가 있는 사람과 없는 사람이 섞여 있었습니다.
시험은 해수면 근처에 위치한 3차 진료 센터의 청력학 장치에서 일정한 기압과 온도로 수행되었습니다.
피험자는 설문지를 사용하여 유스타키오관 기능 장애(ETD) 유무에 관계없이 무작위로 선택하고 ET 개구부 테스트를 위한 외이도의 고실 측정 및 고막 공기 교환 테스트로 평가합니다.
각 근육에 대한 단극 및 기준 침 전극을 국소 마취 없이 검사 측에 경구개로 삽입했습니다.
고막 공기 교환 테스트는 환자의 외이도에 압력 센서를 배치하고 EMG 기록 중에 ET 개구부를 감지하기 위한 비강 압력 센서를 배치하여 수행됩니다.
고막 공기 교환 센서(TAS) 장비의 귀압과 비강 압력 센서로부터 받은 정보는 건강한 피험자의 삼킴 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
mLVP, mTVP에 대한 근전도 활동뿐만 아니라 테스트 중 ET 개구부의 동시 특파원 기록이 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하세키병원 이비인후과에 내원한 건강한 유스타키오관이 혼재되어 있는 외래환자와 유스타키오관 기능부전 환자 중에서 연구 참여에 동의한 환자를 대상으로 사전 동의서를 받고 동의서에 서명하였다. 설문지(ETDQ-7)는 배치에 충분한 수의 ETD 문제가 있는 환자를 포함하기 위해 ET 기능 장애 문제가 있거나 없는 사람을 초기 결정하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
- 모든 피험자는 고막, 중이, 비강 및 비인두를 검사했습니다.
- 심한 중격 기형, 비용종 및 비갑개 비대, 아데노이드 및 기타 비인두 종괴가 있는 환자는 제외되었습니다.
- 상기도 감염, 급성 중이염, 고막경화증, 이경화증이 있는 환자 및 이전에 귀 수술을 받은 환자는 연구 그룹에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMG, TAS 및 고실 측정
모든 치료는 동일한 전문가 그룹에 의해 수행되었습니다. 30년 이상의 경험을 가진 이비인후과 전문의의 EMG 바늘 관리, 20년 이상의 경험을 가진 신경과 전문의의 EMG 기록. 고막 공동 공기 교환 센서(TAS) 기록은 숙련된 기술자가 수행합니다. 모든 환자에게 다음을 수행합니다.
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1.3X0.4
mm, 동일한 유형의 기준 바늘 전극과 함께 무균 피하 단극 바늘 전극을 구강을 통해 연구개를 통해 점막하로 mTVP 및 mLVP 근육에 삽입했습니다.
mTVP의 삽입 지점은 상부 폐포의 후방-내측에서 촉지되는 익상모반의 1mm 하방 및 측면이었다.
활성 전극은 테스트 측면에서 mTVP의 상복부에 수평으로 완전히 삽입되었습니다.
mTVP용 기준 전극은 활성 전극에서 1cm 떨어진 구개 건막에 삽입했습니다.
mLVP 활성 전극의 삽입 지점은 익상돌기날개에서 안쪽으로 1cm, 아래쪽으로 5mm였습니다.
mLVP의 기준 전극은 구개 건막에서 mTVP 수동 전극의 내측면에서 1cm 떨어진 곳에 삽입되었습니다.
다른 이름들:
고막 공기 교환 테스트는 이도에 민감한 압력 센서를 배치하고 콧 구멍 중 하나에 다른 압력 센서를 배치하여 수행됩니다.
프로브를 제자리에 단단히 고정한 상태에서 검지로 다른 콧구멍을 막고 다음 10초 동안 물을 삼키도록 환자에게 요청합니다.
이도 및 비강 압력 값 모두는 후속 분석을 위해 고막 공동 공기 교환 센서 컴퓨터에 동시에 기록되었습니다.
삼키는 동작은 ET 개방을 유발하고 비강 내 압력을 순간적으로 증가시킵니다.
ET 개방은 센서에 의해 감지되는 고막을 움직입니다.
다른 이름들:
환자는 특정 귀에 대한 고실 측정 검사를 받고 정보가 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLVP와 mTVP 신호 사이의 대기 시간
기간: 환자 등록 후 60일 이내에 검사 실시
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MLVP와 mTVP 신호 사이의 시간차.
이것은 근육 활동의 동기화를 나타냅니다.
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환자 등록 후 60일 이내에 검사 실시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진폭(mTVP) 및 mLVP(마이크로볼트)
기간: 환자 등록 후 60일 이내에 검사 실시
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환자 등록 후 60일 이내에 검사 실시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLVP, mTVP 및 유스타키오 기능 장애 문제의 신호 패턴 간의 위상 관계에 대한 관찰
기간: 1년 이내
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신호 패턴과 유스타키오 기능 장애 문제 사이의 관찰 가능한 관계는 유스타키오 기능 장애 문제와 ET 근육의 전기적 활동을 이해하는 데 도움이 됩니다.
건강한 유스타키오관 환자와 건강하지 못한 유스타키오관 환자의 공통적인 특징.
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ETDA-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
모든 참가자의 IPD 사용 가능
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유스타키오관 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
근전도 기록에 대한 임상 시험
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dr. schwandner알려지지 않은
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Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy알려지지 않은
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University of Giessen완전한
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Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust모병
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University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.모병
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Kocaeli University완전한