Evaluatie van de disfunctie van de buis van Eustachius (ETDA)
19 april 2021 bijgewerkt door: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
Onderzoek naar activiteiten van paratubale spieren voor het openen van de buis van Eustachius zoals beoordeeld door gelijktijdige elektromyografie en waarnemingen van luchtuitwisseling in het trommelvlies
Het doel van de studie is om het exacte mechanisme te begrijpen van de activiteit van paratubale spieren bij het openen van de buis van Eustachius bij patiënten met de functionele buis van Eustachius en patiënten met het disfunctieprobleem van de buis van Eustachius.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden volwassen patiënten met normale en abnormale middenoren met gedocumenteerd tympanogram getest om de Levator Veli Palatini (mLVP) en de tensor Veli Palatini (mTVP) elektromyografische (EMG) activiteiten te detecteren die overeenkomen met de opening van de buis van Eustachius (ET) in rust.
De proefpersonen waren gemengd, sommige met en sommige zonder ET-disfunctie (ETD).
Tests werden uitgevoerd op een audiologie-afdeling in een tertiair zorgcentrum in de buurt van zeeniveau, constante atmosferische druk en temperatuur.
Onderwerpen worden willekeurig geselecteerd met en zonder disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) door middel van een vragenlijst en geëvalueerd met tympanometrie en trommelvliesluchtuitwisselingstests van de uitwendige gehoorgang voor het testen van de ET-openingen.
Monopolaire en referentienaaldelektroden voor elke spier werden transpalataal aan de testzijde ingebracht zonder plaatselijke verdoving.
Tympanische luchtuitwisselingstest wordt uitgevoerd door een druksensor in de uitwendige gehoorgang van de patiënt te plaatsen, evenals een nasale druksensor voor het detecteren van ET-openingen tijdens EMG-opname.
Informatie ontvangen van oordruk- en neusdruksensor van tympanic air exchange sensor (TAS) -apparatuur werd gebruikt voor het beoordelen van de slikefficiëntie van de gezonde proefpersonen.
Gelijktijdige corresponderende opnames van de ET-openingen tijdens de test evenals de elektromyografische activiteit voor de mLVP, mTVP werden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden geselecteerd uit poliklinische patiënten die de afdeling Otolaryngologie van het Haseki-ziekenhuis bezoeken met een mengsel van een gezonde buis van Eustachius en een probleem met de buis van Eustachius, die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek nadat ze geïnformeerd waren en het toestemmingsformulier hadden ondertekend. Vragenlijst (ETDQ-7) wordt gebruikt voor de eerste bepaling van degenen met en zonder ET-disfunctieprobleem om het voldoende aantal patiënten met ETD-probleem in de batch op te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle proefpersonen ondergingen een onderzoek van het trommelvlies, het middenoor, de neusholte en de nasopharynx.
- Patiënten met ernstige misvormingen van het septum, neuspoliepen en hypertrofie van de neusschelpen, adenoïden en andere nasofaryngeale massa's werden uitgesloten.
- Patiënten met infecties van de bovenste luchtwegen, acute otitis media, tympanosclerose, otosclerose en degenen die eerder een ooroperatie hadden ondergaan, werden niet opgenomen in de onderzoeksgroep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMG, TAS en tympanometrie
Alle behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde groep professionals. EMG-naaldtoediening door een KNO-arts met 30+ jaar ervaring, EMG-registratie door een neuroloog met 20+ jaar ervaring. Tympanische holte Air exchange Sensor (TAS) opname wordt gedaan door een ervaren technicus. Bij alle patiënten wordt het volgende gedaan:
|
1.3X0.4
mm, werden steriele subdermale monopolaire naaldelektroden samen met hetzelfde type referentienaaldelektroden mTVP- en mLVP-spieren submucosaal door het zachte gehemelte transoraal ingebracht.
Het inbrengpunt voor mTVP was één mm inferieur en lateraal van de pterygoid hamulus, die voelbaar is aan de achterste mediale zijde van de bovenste alveolus.
De actieve elektrode werd volledig horizontaal ingebracht in de superieure buik van mTVP aan de geteste zijde.
De referentie-elektrode voor mTVP werd ingebracht in de palatine-aponeurose op één centimeter afstand van de actieve elektrode.
Het inbrengpunt voor de actieve mLVP-elektrode was één centimeter mediaal en vijf mm onder de hamulus pterygoideus.
Referentie-elektrode van mLVP werd ingebracht in één cm van de mediale zijde van de passieve elektrode van de mTVP bij palatine-aponeurose.
Andere namen:
De luchtuitwisselingstest in de trommelholte wordt uitgevoerd door een gevoelige druksensor in de gehoorgang te plaatsen en een andere druksensor op een van de neusgaten.
De patiënt wordt gevraagd het andere neusgat af te sluiten met zijn/haar wijsvinger terwijl hij de sonde stevig op zijn plaats houdt en wordt gevraagd het water gedurende de volgende tien seconden door te slikken.
Zowel de gehoorgang- als de neusdrukwaarden werden gelijktijdig geregistreerd op de luchtuitwisselingssensorcomputer van de trommelholte voor latere analyses.
De slikactie activeert de ET-opening en veroorzaakt een tijdelijke verhoging van de druk in de neusholte.
ET-opening beweegt het trommelvlies dat wordt waargenomen door de sensoren.
Andere namen:
Patiënt wordt onderworpen aan tympanometrietest op het specifieke oor en informatie wordt geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie tussen mLVP- en mTVP-signalen
Tijdsspanne: Test wordt uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Het tijdsverschil tussen mLVP- en mTVP-signalen.
Dit is een indicatie van synchronisatie van spieractiviteiten.
|
Test wordt uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amplitude in mTVP en mLVP in microvolt
Tijdsspanne: Test wordt uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Test wordt uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemingen over de faserelatie tussen het signaalpatroon van mLVP, mTVP en Eustachius disfunctieprobleem
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Elke waarneembare relatie tussen de signaalpatronen en het probleem van de disfunctie van Eustachius die ons helpt om het probleem van de disfunctie van Eustachius en de elektrische activiteit van ET-spieren te begrijpen.
Gemeenschappelijke kenmerken van patiënten met gezonde en ongezonde buis van Eustachius.
|
Binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ETDA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
IPD voor alle deelnemers is beschikbaar
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Disfunctie van de buis van Eustachius
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op EMG-opname
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectieKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseIngetrokken
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
Sheba Medical CenterIngetrokkenB.E.D EN BULIMIE PATIËNT | SMARTPHONE EIGENAAR | BASIS ENGELS LUIDSPREKERIsraël
-
Groupe de Recherche Clinique en Neuro-UrologieVoltooid