Évaluation du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDA)
19 avril 2021 mis à jour par: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
Enquête sur les activités des muscles paratubaires pour l'ouverture de la trompe d'Eustache, évaluées par électromyographie simultanée et observations d'échange d'air tympanique
Le but de l'étude est de comprendre le mécanisme exact de l'activité des muscles paratubaires dans l'ouverture de la trompe d'Eustache chez les patients présentant une trompe d'Eustache fonctionnelle et ceux présentant un problème de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, des patients adultes avec des oreilles moyennes normales et anormales avec un tympanogramme documenté ont été testés pour détecter les activités électromyographiques (EMG) du Levator Veli Palatini (mLVP) et du tenseur Veli Palatini (mTVP) correspondant à l'ouverture de la trompe d'Eustache (TE) au repos.
Les sujets étaient mélangés certains avec et d'autres sans dysfonctionnement ET (ETD).
Les tests ont été effectués dans une unité d'audiologie d'un centre de soins tertiaires situé près du niveau de la mer, à pression atmosphérique et température constantes.
Les sujets doivent être sélectionnés au hasard avec et sans dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) à l'aide d'un questionnaire et évalués avec une tympanométrie et un test d'échange d'air tympanique du conduit auditif externe pour tester les ouvertures ET.
Des électrodes aiguilles monopolaires et de référence pour chaque muscle ont été insérées par voie transpalatine du côté test sans anesthésiques topiques.
Le test d'échange d'air tympanique est effectué en plaçant un capteur de pression dans le conduit auditif externe du patient ainsi qu'un capteur de pression nasale pour détecter les ouvertures ET pendant l'enregistrement EMG.
Les informations reçues du capteur de pression auriculaire et du capteur de pression nasale de l'équipement du capteur d'échange d'air tympanique (TAS) ont été utilisées pour évaluer l'efficacité de la déglutition des sujets sains.
Des enregistrements correspondants simultanés des ouvertures ET pendant le test ainsi que l'activité électromyographique pour le mLVP, mTVP ont été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont sélectionnés parmi les patients externes visitant le département d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital Haseki avec un mélange de trompe d'Eustache saine et avec un problème de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache qui ont accepté de participer à l'étude après avoir été informés et avoir signé le formulaire de consentement. Le questionnaire (ETDQ-7) est utilisé pour la détermination initiale de ceux avec et sans problème de dysfonctionnement ET pour inclure le nombre suffisant de patients avec problème ETD dans le lot.
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets ont eu un examen de la membrane tympanique, de l'oreille moyenne, de la cavité nasale et du nasopharynx.
- Les patients présentant des déformations septales sévères, des polypes nasaux et une hypertrophie des cornets, des adénoïdes et d'autres masses nasopharyngées ont été exclus.
- Les patients atteints d'infections des voies respiratoires supérieures, d'otite moyenne aiguë, de tympanosclérose, d'otosclérose et ceux qui avaient déjà subi une chirurgie de l'oreille n'ont pas été inclus dans le groupe d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EMG, TAS et tympanométrie
Tous les traitements ont été effectués par le même groupe de professionnels. Administration d'aiguille EMG par un spécialiste ORL avec plus de 30 ans d'expérience, enregistrement EMG par un neurologue avec plus de 20 ans d'expérience. L'enregistrement du capteur d'échange d'air de la cavité tympanique (TAS) est effectué par un technicien expérimenté. Ce qui suit est fait pour tous les patients :
|
1.3X0.4
mm, des électrodes-aiguilles monopolaires sous-cutanées stériles ainsi que le même type d'électrodes-aiguilles de référence ont été insérées dans les muscles mTVP et mLVP par voie sous-muqueuse à travers le palais mou par voie orale.
Le point d'insertion du mTVP était à un mm inférieur et latéral de l'hamulus ptérygoïdien qui est palpable au niveau de la partie postérieure-médiale de l'alvéole supérieure.
L'électrode active a été entièrement insérée horizontalement dans le ventre supérieur de mTVP du côté testé.
L'électrode de référence pour mTVP a été insérée dans l'aponévrose palatine à un centimètre de distance de l'électrode active.
Le point d'insertion de l'électrode active mLVP était d'un centimètre médian et de cinq mm inférieur à l'hamulus ptérygoïdien.
L'électrode de référence du mLVP a été insérée à un cm du côté médial de l'électrode passive du mTVP au niveau de l'aponévrose palatine.
Autres noms:
Le test d'échange d'air de la cavité tympanique est effectué en plaçant un capteur de pression sensible dans le conduit auditif et un autre capteur de pression sur l'une des narines.
Le patient est invité à obstruer l'autre narine avec son index tout en maintenant fermement la sonde en place et à avaler l'eau pendant les dix secondes suivantes.
Les valeurs de pression du conduit auditif et nasal ont été enregistrées simultanément sur l'ordinateur du capteur d'échange d'air de la cavité tympanique pour des analyses ultérieures.
L'action de déglutition déclenche l'ouverture ET et provoque une augmentation momentanée de la pression dans la cavité nasale.
L'ouverture ET déplace la membrane tympanique qui est détectée par les capteurs.
Autres noms:
Le patient est soumis à un test de tympanométrie sur l'oreille spécifique et les informations sont enregistrées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence entre les signaux mLVP et mTVP
Délai: Le test est effectué dans les 60 jours suivant l'inscription du patient
|
La différence de temps entre les signaux mLVP et mTVP.
Ceci est une indication de la synchronisation des activités musculaires.
|
Le test est effectué dans les 60 jours suivant l'inscription du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amplitude en mTVP et mLVP en microvolts
Délai: Le test est effectué dans les 60 jours suivant l'inscription du patient
|
Le test est effectué dans les 60 jours suivant l'inscription du patient
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Observations sur la relation de phase entre le modèle de signal de mLVP, mTVP et le problème de dysfonctionnement d'Eustache
Délai: Dans 1 an
|
Toute relation observable entre les modèles de signal et le problème de dysfonctionnement d'Eustache qui aide à notre compréhension du problème de dysfonctionnement d'Eustache et de l'activité électrique des muscles ET.
Caractéristiques communes des patients avec une trompe d'Eustache saine et malsaine.
|
Dans 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ETDA-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
IPD pour tous les participants sont disponibles
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .