Ocena dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETDA)
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
Badanie aktywności mięśni okołotrąbkowych przy otwieraniu trąbki Eustachiusza ocenianej za pomocą jednoczesnej elektromiografii i obserwacji wymiany powietrza w bębenku
Celem pracy jest poznanie dokładnego mechanizmu działania mięśni przytrąbkowych w otwieraniu trąbki Eustachiusza u pacjentów z funkcjonalną trąbką Eustachiusza oraz z dysfunkcją trąbki Eustachiusza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu dorosłych pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi uszami środkowymi z udokumentowanym tympanogramem przebadano w celu wykrycia czynności elektromiograficznych (EMG) dźwigacza Veli Palatiniego (mLVP) i tensora Veli Palatiniego (mTVP) odpowiadających otwarciu trąbki Eustachiusza (ET) w spoczynku.
Badani byli mieszani, niektórzy z dysfunkcją ET (ETD), a niektórzy bez niej.
Testy przeprowadzono na oddziale audiologii w ośrodku opieki trzeciego stopnia, położonym blisko poziomu morza, przy stałym ciśnieniu atmosferycznym i temperaturze.
Pacjentów wybiera się losowo z dysfunkcją trąbki Eustachiusza (ETD) i bez niej za pomocą kwestionariusza i ocenia się za pomocą tympanometrii i testu wymiany powietrza bębenkowego zewnętrznego przewodu słuchowego w celu zbadania otworów dotchawiczych.
Monopolarne i referencyjne elektrody igłowe dla każdego mięśnia zostały wprowadzone przez podniebienie po stronie testowej bez miejscowych środków znieczulających.
Badanie wymiany powietrza bębenkowego polega na umieszczeniu czujnika ciśnienia w przewodzie słuchowym zewnętrznym pacjenta oraz czujnika ciśnienia nosowego wykrywającego ujścia dotchawicze podczas rejestracji EMG.
Informacje otrzymane z czujnika ciśnienia w uchu i czujnika ciśnienia w nosie bębenkowego czujnika wymiany powietrza (TAS) wykorzystano do oceny skuteczności połykania zdrowych osób.
Rejestrowano jednoczesne zapisy korespondentów otworów ET podczas testu, jak również aktywność elektromiograficzną dla mLVP, mTVP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wybierani są spośród pacjentów ambulatoryjnych zgłaszających się na Oddział Otolaryngologii Szpitala Haseki z mieszanką zdrowej trąbki Eustachiusza oraz z dysfunkcją trąbki Eustachiusza, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu po poinformowaniu i podpisaniu formularza zgody. Kwestionariusz (ETDQ-7) służy do wstępnego określenia osób z problemem dysfunkcji ET i bez niej, aby uwzględnić wystarczającą liczbę pacjentów z problemem ETD w grupie.
Kryteria wyłączenia:
- U wszystkich badanych wykonano badanie błony bębenkowej, ucha środkowego, jamy nosowej i nosogardzieli.
- Wykluczono pacjentów z ciężkimi deformacjami przegrody nosa, polipami nosa i przerostem małżowin nosowych, migdałkiem gardłowym i innymi guzami nosowo-gardłowymi.
- Do badanej grupy nie zostali włączeni pacjenci z infekcjami górnych dróg oddechowych, ostrym zapaleniem ucha środkowego, tympanosklerozą, otosklerozą oraz po przebytych operacjach uszu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMG, TAS i tympanometria
Wszystkie zabiegi wykonywała ta sama grupa profesjonalistów. Podawanie igły EMG przez laryngologa z ponad 30-letnim doświadczeniem, zapis EMG przez neurologa z ponad 20-letnim doświadczeniem. Rejestracja czujnika wymiany powietrza w jamie bębenkowej (TAS) jest wykonywana przez doświadczonego technika. U wszystkich pacjentów wykonywane są następujące czynności:
|
1,3X0,4
mm sterylne podskórne jednobiegunowe elektrody igłowe wraz z tego samego typu referencyjnymi elektrodami igłowymi zostały wprowadzone do mięśni mTVP i mLVP podśluzówkowo przez podniebienie miękkie przez usta.
Punkt wprowadzenia mTVP znajdował się o jeden mm poniżej i z boku hamulusa skrzydłowego, który jest wyczuwalny palpacyjnie na tylnej środkowej części górnego zębodołu.
Elektrodę aktywną wprowadzono całkowicie poziomo do brzucha górnego mTVP po badanej stronie.
Elektrodę odniesienia dla mTVP wprowadzono w rozcięgno podniebienia w odległości jednego centymetra od elektrody aktywnej.
Punkt wprowadzenia aktywnej elektrody mLVP znajdował się jeden centymetr przyśrodkowo i 5 mm poniżej hamulus pterygoideus.
Elektrodę odniesienia mLVP umieszczono w odległości 1 cm od przyśrodkowej strony elektrody biernej mTVP w rozcięgnie podniebienia.
Inne nazwy:
Badanie wymiany powietrza w jamie bębenkowej polega na umieszczeniu czułego czujnika ciśnienia w przewodzie słuchowym i drugiego czujnika ciśnienia na jednym z nozdrzy.
Pacjent jest proszony o zatkanie drugiego otworu nosowego palcem wskazującym, jednocześnie trzymając sondę bezpiecznie na miejscu i połknięcie wody w ciągu następnych dziesięciu sekund.
Zarówno wartości ciśnienia w przewodzie słuchowym, jak i w nosie rejestrowano jednocześnie na komputerze czujnika wymiany powietrza w jamie bębenkowej do dalszych analiz.
Akcja połykania wyzwala otwarcie ET i powoduje chwilowy wzrost ciśnienia w jamie nosowej.
Otwarcie ET porusza błoną bębenkową, co jest wykrywane przez czujniki.
Inne nazwy:
Pacjent poddawany jest badaniu tympanometrycznemu określonego ucha i zapisuje informacje.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie między sygnałami mLVP i mTVP
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzane jest w ciągu 60 dni od zgłoszenia pacjenta
|
Różnica czasu między sygnałami mLVP i mTVP.
Jest to oznaka synchronizacji czynności mięśni.
|
Badanie przeprowadzane jest w ciągu 60 dni od zgłoszenia pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amplituda w mTVP i mLVP w mikrowoltach
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzane jest w ciągu 60 dni od zgłoszenia pacjenta
|
Badanie przeprowadzane jest w ciągu 60 dni od zgłoszenia pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacje dotyczące związku fazowego między wzorcem sygnału mLVP, mTVP a problemem dysfunkcji Eustachiusza
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Dowolny obserwowalny związek między wzorcami sygnałów a problemem dysfunkcji Eustachiusza, który pomaga w zrozumieniu problemu dysfunkcji Eustachiusza i aktywności elektrycznej mięśni ET.
Wspólne cechy pacjentów ze zdrową i niezdrową trąbką Eustachiusza.
|
W ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETDA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
IPD dla wszystkich uczestników są dostępne
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapis EMG
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyNieznany
-
dr. schwandnerNieznany
-
University of GiessenZakończony
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończony
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrutacyjnyElektromiografiaZjednoczone Królestwo
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.RekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | OBS | Obturacyjny bezdech senny (OSA) | ElektromiografiaStany Zjednoczone
-
Phantom Neuro Inc.ZakończonyAmputacja kończyny górnej poniżej łokcia (uraz)Stany Zjednoczone
-
Kocaeli UniversityZakończonyUderzenie | Dysfagia | Elektromiografia powierzchniowa | Zaburzenia połykania | BiofeedbackIndyk
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Zakończony
-
The Cleveland ClinicFarmer FoundationZakończonyZdrowy | Choroba Parkinsona | Drżenie samoistne | DBSStany Zjednoczone