Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eustachian putken toimintahäiriön arviointi (ETDA)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Paratubaalilihasten toiminnan tutkiminen Eustachian putken avaamiseksi samanaikaisella elektromyografialla ja tärykalvon ilmanvaihdolla arvioituna

Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää sivuputken lihasten aktiivisuuden tarkka mekanismi eustachian putken avaamisessa potilailla, joilla on toimiva eustachian putken toimintahäiriö ja joilla on eustachian putken toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa aikuispotilaita, joilla oli normaalit ja epänormaalit keskikorvat ja joilla oli dokumentoitu tympanogrammi, testattiin Levator Veli Palatinin (mLVP) ja tensori Veli Palatinin (mTVP) elektromyografisten (EMG) aktiivisuuksien havaitsemiseksi, jotka vastaavat eustakian putken (ET) avautumista levossa. Koehenkilöistä osa sekoitettiin ETD:n (ETD) kanssa ja osa ilman. Testit suoritettiin audiologian yksikössä korkea-asteen hoitokeskuksessa, joka sijaitsee lähellä merenpinnan tasoa, vakioilmakehän paineita ja lämpötilaa. Koehenkilöt valitaan satunnaisesti eustachian putken toimintahäiriön (ETD) kanssa ja ilman kyselylomaketta ja arvioidaan ulkokorvakäytävän tärykalvon ja tärykalvon ilmanvaihtotestillä ET-aukkojen testaamiseksi. Monopolaariset ja referenssineulaelektrodit kullekin lihakselle asetettiin transpalataalisesti testipuolelle ilman paikallisia anestesia-aineita. Tympaninen ilmanvaihtotesti tehdään asettamalla paineanturi potilaan ulkokorvakäytävään sekä nenän paineanturi ET-aukkojen havaitsemiseksi EMG-tallennuksen aikana. Terveiden koehenkilöiden nielemistehokkuutta arvioitaessa käytettiin tympanic air exchange sensor (TAS) -laitteen korvapaineen ja nenän paineanturilta saatua tietoa. Samanaikaiset vastaavat tallenteet ET-aukoista testin aikana sekä mLVP:n, mTVP:n elektromyografinen aktiivisuus tallennettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat valitaan Haseki-sairaalan korva-, kurkku- ja kurkkutautien osastolla vierailevien avopotilaiden joukosta, joilla on terveen Eustachian putken sekoitus ja joilla on Eustachian putken toimintahäiriöitä ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen saatuaan tiedon ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen. Kyselyä (ETDQ-7) käytetään alustavaan määrittämiseen, joilla on ETD-ongelmaisia ​​ja joilla ei ole ETD-häiriötä, jotta saadaan mukaan riittävä määrä potilaita, joilla on ETD-ongelma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikille koehenkilöille tutkittiin tärykalvo, keskikorva, nenäontelo ja nenänielun alue.
  • Potilaat, joilla oli vakavia väliseinän epämuodostumia, nenäpolyyppeja ja turbinate-hypertrofiaa, adenoideja ja muita nenänielun massat, jätettiin pois.
  • Tutkimusryhmään ei otettu potilaita, joilla oli ylempien hengitysteiden tulehdus, akuutti välikorvatulehdus, tympanoskleroosi, otoskleroosi eikä aiemmin ollut korvaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMG, TAS ja tympanometria

Kaikki hoidot suoritettiin saman ammattilaisryhmän toimesta. EMG-neulan antaminen ENT-asiantuntijalla, jolla on yli 30 vuoden kokemus, EMG-tallennus neurologin toimesta, jolla on yli 20 vuoden kokemus. Tympanic cavity Air Exchange Sensor (TAS) tallennuksen tekee kokenut teknikko. Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:

  1. Potilaalle tehdään tympanometriakoe tietylle korvalle,
  2. Potilaalle tehdään TAS-testi tietylle korvalle samalla kun hän siemailee vettä, ja signaalit korvasta ja nenäontelosta tallennetaan,
  3. Potilas kytketään samanaikaisesti EMG-instrumenttiin ja TAS-testauslaitteistoon ja molemmilla instrumenteilla tallennetaan signaaleja 150-300 sekunnin ajan, kun potilas on levossa siemailemättä vettä. Potilas saa niellä testin aikana.
Laite: EMG-tallennus
1,3x0,4 mm, steriilit ihonalaiset monopolaariset neulaelektrodit yhdessä samantyyppisten vertailuneulaelektrodien kanssa työnnettiin mTVP- ja mLVP-lihaksiin submukosaalisesti pehmeän kitalaen läpi transoraalisesti. mTVP:n liitoskohta oli yksi mm pterygoid hamuluksesta, joka on tunnustettavissa ylemmän keuhkorakkuloiden posterior-mediaalisessa osassa. Aktiivinen elektrodi asetettiin kokonaan vaakasuoraan mTVP:n ylävatsaan testattavalla puolella. mTVP:n vertailuelektrodi asetettiin palatiinin aponeuroosiin yhden sentin etäisyydelle aktiivisesta elektrodista. Aktiivisen mLVP-elektrodin liitoskohta oli yksi senttimetri mediaalinen ja viisi mm huonompi kuin hamulus pterygoideus. mLVP:n vertailuelektrodi asetettiin yhden cm:n etäisyydelle mTVP:n passiivisen elektrodin mediaalisesta sivusta palatiinin aponeuroosissa.
Muut nimet:
  • EMG Medelec ®Synergy
Laite: Tympanic Cavity -ilmanvaihtotesti
Tympaniontelon ilmanvaihtotesti tehdään asettamalla herkkä paineanturi korvakäytävään ja toinen paineanturi yhteen sieraimeen. Potilasta pyydetään tukkimaan toinen sieraimeen etusormellaan pitäen samalla anturia tiukasti paikallaan ja pyydetään nielemään vettä seuraavan kymmenen sekunnin aikana. Sekä korvakäytävän että nenän painearvot tallennettiin samanaikaisesti täryontelon ilmanvaihtoanturitietokoneeseen myöhempiä analyyseja varten. Nieleminen laukaisee ET-aukon ja aiheuttaa hetkellisen paineen nousun nenäontelossa. ET-aukko liikuttaa tärykalvoa, jonka anturit havaitsevat.
Muut nimet:
  • TAS (tympanic cavity -ilmanvaihtoanturi)
Laite: Tympanometrin testi
Potilaalle tehdään tympanometria tietylle korvalle ja tiedot tallennetaan.
Muut nimet:
  • Sonic GSI 39

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latenssi mLVP- ja mTVP-signaalien välillä
Aikaikkuna: Testi suoritetaan 60 päivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä
MLVP- ja mTVP-signaalien välinen aikaero. Tämä on merkki lihastoimintojen synkronoinnista.
Testi suoritetaan 60 päivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amplitudi mTVP:nä ja mLVP mikrovoltteina
Aikaikkuna: Testi suoritetaan 60 päivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä
Testi suoritetaan 60 päivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintoja mLVP:n, mTVP:n ja Eustachianin toimintahäiriön signaalikuvion välisestä vaihesuhteesta
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Mikä tahansa havaittava suhde signaalikuvioiden ja eustachian toimintahäiriön ongelman välillä, mikä auttaa ymmärtämään eustachian toimintahäiriötä ja ET-lihasten sähköistä aktiivisuutta. Potilaiden yhteiset ominaisuudet, joilla on terve ja epäterveellinen eustachian letku.
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Yhteistyökumppanit

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Haseki Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETDA-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD kaikille osallistujille on saatavilla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eustachian putken toimintahäiriö

  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Standardin hoitohoidon vertailu kohdennettujen immunoterapeuttisten aineiden kolmoisyhdistelmällä
    Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Puerto Rico

Kliiniset tutkimukset EMG-tallennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa