Оценка дисфункции евстахиевой трубы (ETDA)
19 апреля 2021 г. обновлено: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
Исследование деятельности паратубальных мышц при открытии евстахиевой трубы по данным одновременной электромиографии и наблюдения за тимпанальным воздухообменом
Цель исследования - понять точный механизм активности паратрубных мышц при открытии евстахиевой трубы у пациентов с функциональной евстахиевой трубой и с проблемой дисфункции евстахиевой трубы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании взрослые пациенты с нормальным и аномальным средним ухом с задокументированной тимпанограммой были протестированы для выявления электромиографической (ЭМГ) активности леватора большого неба (mLVP) и напрягателя большого неба (mTVP), соответствующей открытию евстахиевой трубы (ET) в состоянии покоя.
Субъекты были смешаны, некоторые с дисфункцией ET (ETD), а некоторые без нее.
Тесты проводились в аудиологическом отделении центра третичной медицинской помощи, расположенного недалеко от уровня моря, при постоянном атмосферном давлении и температуре.
Субъекты должны быть выбраны случайным образом с дисфункцией евстахиевой трубы (ETD) и без нее с помощью анкеты и оценены с помощью тимпанометрии и тестирования тимпанального воздухообмена наружного слухового прохода для тестирования отверстий ET.
Монополярные и референтные игольчатые электроды для каждой мышцы вводили транспалатально на тестируемой стороне без местных анестетиков.
Тест тимпанального воздухообмена проводится путем помещения датчика давления в наружный слуховой проход пациента, а также датчика носового давления для обнаружения отверстий ЭТ во время записи ЭМГ.
Информация, полученная от датчика ушного и назального давления тимпанального датчика воздухообмена (ТАС), использовалась для оценки эффективности глотания у здоровых людей.
Регистрировались одновременные соответствующие записи отверстий ЭТ во время теста, а также электромиографическая активность для mLVP, mTVP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты выбираются из числа амбулаторных пациентов, посещающих отделение отоларингологии больницы Хасеки, со смесью здоровых евстахиевых труб и проблем с дисфункцией евстахиевых труб, которые согласились участвовать в исследовании после того, как были проинформированы и подписали форму согласия. Анкета (ETDQ-7) используется для первоначального определения пациентов с проблемой дисфункции ЭТ и без нее, чтобы включить в группу достаточное количество пациентов с проблемой ЭТД.
Критерий исключения:
- Всем испытуемым проводили осмотр барабанной перепонки, среднего уха, полости носа и носоглотки.
- Исключались пациенты с выраженными деформациями перегородки, полипами носа и гипертрофией носовых раковин, аденоидными и другими образованиями носоглотки.
- В группу исследования не включались пациенты с инфекциями верхних дыхательных путей, острым средним отитом, тимпаносклерозом, отосклерозом и перенесшие ранее операции на ухе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭМГ, ТАС и тимпанометрия
Все процедуры проводились одной и той же группой специалистов. Введение иглы ЭМГ у ЛОР-врача со стажем 30+ лет, запись ЭМГ у врача-невролога со стажем 20+ лет. Запись датчика воздухообмена барабанной полости (TAS) выполняется опытным техником. Всем больным проводят:
|
1,3х0,4
мм стерильные подкожные монополярные игольчатые электроды вместе с эталонными игольчатыми электродами того же типа вводили в мышцы mTVP и mLVP подслизисто через мягкое небо трансорально.
Точка введения mTVP находилась на 1 мм ниже и латеральнее крыловидного отростка, который пальпируется в задне-медиальной части верхней альвеолы.
Активный электрод полностью горизонтально вставляли в верхнюю часть живота mTVP на тестируемой стороне.
Референтный электрод для mTVP вводили в небный апоневроз на расстоянии одного сантиметра от активного электрода.
Точка введения активного электрода mLVP находилась на 1 см медиальнее и на 5 мм ниже крыловидной кости.
Референтный электрод mLVP вводили на расстоянии 1 см от медиальной стороны пассивного электрода mTVP у небного апоневроза.
Другие имена:
Тест на воздухообмен в барабанной полости проводится путем помещения чувствительного датчика давления в слуховой проход и другого датчика давления на одну из ноздрей.
Пациента просят закрыть другую ноздрю указательным пальцем, надежно удерживая зонд на месте, и просят проглотить воду в течение следующих десяти секунд.
Значения давления в слуховом проходе и в носу одновременно записывались на компьютер с датчиком воздухообмена в барабанной полости для последующего анализа.
Глотательное действие запускает открытие ЭТ и вызывает кратковременное повышение давления в носовой полости.
Открытие ET перемещает барабанную перепонку, что воспринимается датчиками.
Другие имена:
Пациент подвергается тесту тимпанометрии на определенном ухе, и информация записывается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка между сигналами mLVP и mTVP
Временное ограничение: Тест проводится в течение 60 дней после поступления пациента
|
Разница во времени между сигналами mLVP и mTVP.
Это свидетельствует о синхронизации мышечной активности.
|
Тест проводится в течение 60 дней после поступления пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амплитуда в mTVP и mLVP в микровольтах
Временное ограничение: Тест проводится в течение 60 дней после поступления пациента
|
Тест проводится в течение 60 дней после поступления пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдения о фазовой взаимосвязи между сигнальным паттерном mLVP, mTVP и проблемой дисфункции евстахиевых мышц
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Любая наблюдаемая взаимосвязь между паттернами сигналов и проблемой дисфункции евстахиана, которая помогает нам понять проблему дисфункции евстахиана и электрическую активность мышц ЭТ.
Общие характеристики пациентов со здоровой и нездоровой евстахиевой трубой.
|
В течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ETDA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
IPD для всех участников доступны
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .