Avaliação da Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETDA)
19 de abril de 2021 atualizado por: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
Investigação das atividades dos músculos paratubais para abrir a trompa de Eustáquio, avaliadas por eletromiografia simultânea e observações da troca aérea timpânica
O objetivo do estudo é entender o mecanismo exato da atividade dos músculos paratubais na abertura da trompa de Eustáquio em pacientes com a trompa de Eustáquio funcional e naqueles com problemas de disfunção da trompa de Eustáquio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes adultos com orelhas médias normais e anormais com timpanograma documentado foram testados para detectar as atividades eletromiográficas (EMG) do elevador do véu palatino (mLVP) e do tensor do véu palatino (mTVP) correspondentes à abertura da trompa de Eustáquio (TE) em repouso.
Os assuntos foram misturados alguns com e alguns sem disfunção ET (ETD).
Os testes foram realizados em uma unidade de audiologia em um centro de atendimento terciário localizado próximo ao nível do mar, pressão atmosférica e temperatura constantes.
Os indivíduos devem ser selecionados aleatoriamente com e sem disfunção da trompa de Eustáquio (ETD) por meio de um questionário e avaliados com timpanometria e teste de troca de ar timpânica do canal auditivo externo para testar as aberturas ET.
Eletrodos de agulha monopolares e de referência para cada músculo foram inseridos transpalatalmente no lado do teste sem anestésicos tópicos.
O teste de troca de ar timpânico é feito colocando um sensor de pressão no canal auditivo externo do paciente, bem como um sensor de pressão nasal para detectar aberturas ET durante a gravação EMG.
As informações recebidas do equipamento de pressão auricular e sensor de pressão nasal do sensor de troca de ar timpânico (TAS) foram utilizadas para avaliar a eficácia da deglutição dos indivíduos saudáveis.
Registros correspondentes simultâneos das aberturas do TE durante o teste, bem como da atividade eletromiográfica para o mLVP, mTVP foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são selecionados entre os pacientes ambulatoriais que visitam o Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Haseki com uma mistura de trompa de Eustáquio saudável e com problema de disfunção da trompa de Eustáquio que concordaram em participar do estudo após serem informados e assinarem o termo de consentimento. Questionário (ETDQ-7) é usado para determinação inicial daqueles com e sem problema de disfunção ET para incluir o número suficiente de pacientes com problema ETD no lote.
Critério de exclusão:
- Todos os indivíduos tiveram um exame da membrana timpânica, ouvido médio, cavidade nasal e nasofaringe.
- Foram excluídos pacientes com deformidades septais graves, pólipos nasais e hipertrofia de cornetos, adenoides e outras massas nasofaríngeas.
- Pacientes com infecções do trato respiratório superior, otite média aguda, timpanosclerose, otosclerose e aqueles com cirurgia otológica prévia não foram incluídos no grupo de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EMG, TAS e timpanometria
Todos os tratamentos foram realizados pelo mesmo grupo de profissionais. Administração de agulha EMG por um especialista em otorrinolaringologia com mais de 30 anos de experiência, registro de EMG por um neurologista com mais de 20 anos de experiência. O registro do Sensor de troca de ar (TAS) da cavidade timpânica é feito por um técnico experiente. O seguinte é feito para todos os pacientes:
|
1,3X0,4
mm, eletrodos de agulha monopolares subdérmicas estéreis juntamente com o mesmo tipo de eletrodos de agulha de referência foram inseridos nos músculos mTVP e mLVP por via submucosa através do palato mole por via oral.
O ponto de inserção para mTVP foi um mm inferior e lateral do hâmulo pterigóideo que é palpável na porção póstero-medial do alvéolo superior.
O eletrodo ativo foi totalmente inserido horizontalmente no ventre superior do mTVP no lado testado.
O eletrodo de referência para mTVP foi inserido na aponeurose palatina a um centímetro de distância do eletrodo ativo.
O ponto de inserção do eletrodo ativo mLVP foi um centímetro medial e cinco mm inferior ao hâmulo pterigoideo.
O eletrodo de referência do mLVP foi inserido a um centímetro do lado medial do eletrodo passivo do mTVP na aponeurose palatina.
Outros nomes:
O teste de troca de ar da cavidade timpânica é feito colocando um sensor de pressão sensível no canal auditivo e outro sensor de pressão em uma das narinas.
Solicita-se ao paciente que obstrua a outra narina com o dedo indicador enquanto segura a sonda no lugar com firmeza e que engula a água durante os próximos dez segundos.
Os valores da pressão nasal e do canal auditivo foram registrados simultaneamente no computador do sensor de troca de ar da cavidade timpânica para análises subsequentes.
A ação da deglutição desencadeia a abertura do TE e causa um aumento momentâneo de pressão na cavidade nasal.
A abertura ET move a membrana timpânica que é detectada pelos sensores.
Outros nomes:
O paciente é submetido a teste de timpanometria na orelha específica e as informações são registradas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência entre sinais mLVP e mTVP
Prazo: O teste é realizado dentro de 60 dias após a inscrição do paciente
|
A diferença de tempo entre os sinais mLVP e mTVP.
Esta é uma indicação de sincronização das atividades musculares.
|
O teste é realizado dentro de 60 dias após a inscrição do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amplitude em mTVP e mLVP em Microvolts
Prazo: O teste é realizado dentro de 60 dias após a inscrição do paciente
|
O teste é realizado dentro de 60 dias após a inscrição do paciente
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observações sobre a relação de fase entre o padrão de sinal de mLVP, mTVP e problema de disfunção de Eustáquio
Prazo: Dentro de 1 ano
|
Qualquer relação observável entre os padrões de sinal e o problema de disfunção de Eustáquio que ajuda a nossa compreensão do problema de disfunção de Eustáquio e a atividade elétrica dos músculos ET.
Características comuns de pacientes com trompa de Eustáquio saudável e não saudável.
|
Dentro de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ETDA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
IPD para todos os participantes estão disponíveis
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .