Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eustachian Tube Dysfunction Assessment (ETDA)

19 april 2021 uppdaterad av: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Undersökning av aktiviteter hos paratubala muskler för öppning av Eustachian-röret enligt bedömning av simultan elektromyografi och tympaniska luftväxlingsobservationer

Syftet med studien är att förstå den exakta mekanismen för aktiviteten av paratubala muskler vid öppning av eustachian tube hos patienter med funktionell eustachian tube och de med eustachian tube dysfunktionsproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie testades vuxna patienter med normala och onormala mellanöron med dokumenterat tympanogram för att detektera Levator Veli Palatini (mLVP) och tensor Veli Palatini (mTVP) elektromyografiska (EMG) aktiviteter som motsvarar Eustachian tube (ET) öppning i vila. Försökspersonerna blandades några med och några utan ET-dysfunktion (ETD). Tester utfördes på en audiologiavdelning vid en tertiärvårdscentral belägen nära havsnivån, konstant atmosfärstryck och temperatur. Försökspersoner ska väljas slumpmässigt med och utan eustachian tube dysfunction (ETD) genom att använda ett frågeformulär och utvärderas med tympanometri och tympanisk luftväxlingstestning av den yttre hörselgången för att testa ET-öppningarna. Monopolära elektroder och referensnålselektroder för varje muskel sattes in transpalatalt på testsidan utan topiska anestetika. Tympaniskt luftväxlingstest görs genom att placera en trycksensor i den yttre hörselgången på patienten samt en nasal trycksensor för att detektera ET-öppningar under EMG-registrering. Information som erhölls från örontrycks- och nästryckssensorn på tympanisk luftväxlingssensor (TAS)-utrustning användes för att bedöma sväljeffektiviteten hos friska försökspersoner. Samtidiga korrespondentinspelningar av ET-öppningarna under testet såväl som den elektromyografiska aktiviteten för mLVP, mTVP registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter väljs från polikliniska patienter som besöker avdelningen för otolaryngologi på Haseki sjukhus med en blandning av friska Eustachian tube och med Eustachian Tube Dysfunction problem som gick med på att delta i studien efter att ha informerats och undertecknat samtyckesformuläret. Frågeformulär (ETDQ-7) används för initial bestämning av de med och utan ET-dysfunktionsproblem för att inkludera tillräckligt många patienter med ETD-problem i partiet.

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersonerna hade en undersökning av trumhinnan, mellanörat, näshålan och nasofarynx.
  • Patienter med allvarliga septumdeformiteter, näspolyper och turbinathypertrofi, adenoid och andra nasofaryngeala massor exkluderades.
  • Patienter med övre luftvägsinfektioner, akut otitis media, tympanoskleros, otoskleros och de som tidigare opererats i öronen ingick inte i studiegruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMG, TAS och tympanometri

Alla behandlingar utfördes av samma grupp professionella. EMG-nåladministration av en ÖNH-specialist med 30+ års erfarenhet, EMG-registrering av en neurolog med 20+ års erfarenhet. Tympanic cavity Air exchange Sensor (TAS) inspelning görs av en erfaren tekniker. Följande görs för alla patienter:

  1. Patienten utsätts för tympanometritest på det specifika örat,
  2. Patienten utsätts för TAS-test på det specifika örat medan han smuttar på vatten och signaler från örat och näshålan registreras,
  3. Patienten är ansluten till EMG-instrument och TAS-testutrustning samtidigt och signaler registreras av båda instrumenten under en varaktighet av 150-300 sekunder medan patienten är i vila utan att dricka vatten. Patienten får svälja under testet.
Enhet: EMG-inspelning
1,3X0,4 mm, sterila subdermala monopolära nålelektroder tillsammans med samma typ av referensnålselektroder infördes mTVP- och mLVP-muskler submukosalt genom den mjuka gommen transoralt. Insättningspunkten för mTVP var en mm inferior och lateral av pterygoid hamulus som är palpabel vid den bakre mediala av den övre alveolen. Den aktiva elektroden sattes helt in horisontellt i den överlägsna magen av mTVP på den testade sidan. Referenselektroden för mTVP sattes in i palatinaponeurosen med en centimeters avstånd från den aktiva elektroden. Insättningspunkten för den aktiva mLVP-elektroden var en centimeter medialt och fem mm lägre än hamulus pterygoideus. Referenselektrod av mLVP sattes in i en cm från varandra från mediala sidan av den passiva elektroden av mTVP vid palatin aponeuros.
Andra namn:
  • EMG Medelec ®Synergy
Enhet: Tympanic Cavity Air Exchange Test
Trumpaniskt luftbytestest görs genom att placera en känslig trycksensor i hörselgången och ytterligare en trycksensor på en av näsborrarna. Patienten uppmanas att blockera den andra näsborren med sitt pekfinger samtidigt som han håller sonden på plats säkert och ombeds att svälja vattnet under de kommande tio sekunderna. Både hörselgångs- och nästrycksvärden registrerades samtidigt på trumhålans luftväxlingsdator för efterföljande analyser. Sväljningen utlöser ET-öppningen och orsakar en tillfällig ökning av trycket i näshålan. ET-öppningen flyttar trumhinnan som avkänns av sensorerna.
Andra namn:
  • TAS (Tympanic cavity Air Exchange Sensor)
Enhet: Tympanometer test
Patienten utsätts för tympanometritest på det specifika örat och information registreras.
Andra namn:
  • Sonic GSI 39

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latens mellan mLVP- och mTVP-signaler
Tidsram: Test utförs inom 60 dagar efter inskrivning av patienten
Tidsskillnaden mellan mLVP- och mTVP-signaler. Detta är en indikation på synkronisering av muskelaktiviteter.
Test utförs inom 60 dagar efter inskrivning av patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Amplitud i mTVP och mLVP i mikrovolt
Tidsram: Test utförs inom 60 dagar efter inskrivning av patienten
Test utförs inom 60 dagar efter inskrivning av patienten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observationer om fasförhållandet mellan signalmönstret för mLVP, mTVP och Eustachian Dysfunction Problem
Tidsram: Inom 1 år
Varje observerbart samband mellan signalmönstren och eustachian dysfunktionsproblem som hjälper till vår förståelse av eustachian dysfunktionsproblem och den elektriska aktiviteten hos ET-muskler. Vanliga egenskaper hos patienter med friska och ohälsosamma eustachian tube.
Inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Samarbetspartners

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Haseki Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ETDA-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD för alla deltagare är tillgängliga

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktion av Eustachian-röret

Kliniska prövningar på EMG-inspelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera