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足首損傷後の急性鎮痛と長期機能との相関 (CALF)

2024年2月9日 更新者:Canadian Department of National Defense

急性鎮痛と足首後の長期機能との相関

この 4 アームの実用的な無作為化対照試験では、研究者は、グレード I ~ II の足首損傷の急性期に、標準化された理学療法に加えて非オピオイド鎮痛薬 (ナプロキセン、セレコキシブ、アセトアミノフェン) を使用すると、機能的標準化された理学療法単独との違い

調査の概要

詳細な説明

背景 足首の捻挫は、カナダ軍 (CAF) 人口で頻繁に発生し、失われた労働時間のかなりの割合を占めています。 同様に重要なのは、CAF 集団における鎮痛薬 (NSAID または非 NSAID) (NSAID = 非ステロイド性抗炎症薬) の使用です。 既存の文献では、軟部組織の治癒の速度と範囲は、関節損傷の直後に使用される鎮痛剤、特に非ステロイド性抗炎症剤 (NSAID) の使用によって悪影響を受ける可能性があることが示唆されています。 この観察には2つの仮定されたメカニズムがありました.1つ目は、炎症マーカーが再生プロセスに必要であるということです。 2 つ目は、鎮痛剤の使用の結果としての痛みのレベルの低下が、損傷した組織の過剰使用を助長することです。 残念ながら、その科学は決定的なものにはほど遠いです。なぜなら、その多くは、孤立したエクササイズ、実験環境、高齢者集団で実施されたもの、または臨床的関連性が検証されていないバイオマーカーから外挿されたものに基づいているためです. 足首の怪我後の鎮痛剤の使用に関する現在の標準はありませんが、この慣行は CAF で引き続き広まっています。

目標 提案された研究は、標準化された理学療法単独と比較した場合、一般的に使用される 3 つの非オピオイド鎮痛剤が、軽度の足首捻挫後の足首機能の追加の利益をもたらすか、または改善を遅らせるかを明らかにすることを目的としています。 調査対象の 3 つの薬剤は、1) 非ステロイド性抗炎症薬ナプロキセン、2) 選択的抗炎症薬セレコキシブ、および 3) 中枢性鎮痛薬アセトアミノフェンです。

方法 ガリソン・ペタワワの診療所に来院した急性足首損傷患者は、試験の適格性についてスクリーニングされる。 この研究に参加することを選択したすべての個人は、研究プロトコルに従って投与される標準化された理学療法治療に紹介されます。 参加者はまた、足首の損傷のグレードで層別化された、4つの鎮痛治療グループ(すなわち、ナプロキセン、セレコキシブ、アセトアミノフェン、または非薬理学的手段のみ)のいずれかに無作為に割り付けられます。 鎮痛治療の割り当てを知らされていない理学療法士は、以前に検証されたテストを使用して、損傷後 72 時間、2 週間、3 か月、1 年で参加者の足首の機能を評価します。 薬剤師は、登録後7日目に、薬物療法、副作用、およびレスキュー薬の使用に対する反応を評価します。 反復的な足首損傷の発生と医療資源の消費 (すなわち、専門医の診察と画像診断) も、指標損傷の翌年に評価されます。

リスク この研究は、そのような傷害に対する既存の慣行を厳密に反映するように設計されているため、参加者にとって低リスクであることを意図しています. この研究で使用されたすべての薬は、軟部組織の損傷と、それぞれの投与量/頻度/期間がメーカーの推奨事項に合わせて示されています。 理学療法介入は、Eric Robitaille 博士によって開発されました。 以前の研究で使用されており、現在 CAF で使用されています。 研究者は、怪我のリスクが、足首の怪我に対する既存の慣行に関連するリスクよりも高くなるとは考えていません。

利点参加者は、標準化された理学療法治療プロトコルを直接適用して、状態の全体的な管理と鎮痛オプションによる痛みの軽減から利益を得ることが期待されています。 この研究の結果は、特に CAF 集団で頻繁に発生する軟部組織損傷の治療において、患者ケアに容易に適用できる新しい情報を生み出すことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Petawawa、Ontario、カナダ、K8H2X9
        • 2 Fd Amb medical clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後天性足首損傷(48時間以内に損傷);
  • グレードIまたはIIの足首捻挫の臨床診断
  • Garrison Petawawa から包括的な医療を受ける資格がある

除外基準:

  • 足首骨折または靭帯断裂の診断
  • 1 年以内にカナダ軍からの解放を計画している。
  • 軍事義務に関する文書化された制限
  • -アセトアミノフェンまたはナプロキセンまたはセレコキシブに対する既知の不耐性または有害反応が記録されている
  • 肝臓または腎臓の問題の記録された歴史
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:理学療法のみ
このグループは、非薬理学的アドバイスと理学療法のみを受けます
理学療法のみ(薬なし)
実験的:アセトアミノフェン + 理学療法
このグループは、標準化された理学療法に加えて、アセトアミノフェン500mgを1日4回7日間投与されます
理学療法のみ(薬なし)
アセトアミノフェン 500 mg を 1 日 4 回、7 日間
他の名前:
  • タイレノール
実験的:ナプロキセン + 理学療法
このグループは、標準化された理学療法に加えて、ナプロキセン500mgを1日2回7日間投与されます
理学療法のみ(薬なし)
ナプロキセン 500mg を 1 日 2 回、7 日間
実験的:セレコキシブ + 理学療法
このグループは、標準化された理学療法に加えて、セレコキシブ 100mg を 1 日 2 回、7 日間投与されます。
理学療法のみ(薬なし)
セレコキシブ100mgを1日2回
他の名前:
  • セレブレックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAAMの足首機能
時間枠:3ヶ月
足と足首の能力測定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:3ヶ月
ビジュアルアナログスケール
3ヶ月
ウォールランジのモビリティ
時間枠:3ヶ月
足首の可動性のためのウォールランジテスト
3ヶ月
前方引き出し試験の緩み
時間枠:3ヶ月
緩みのテスト
3ヶ月
SEBTの固有受容
時間枠:3ヶ月
スターエクスカーションバランステスト
3ヶ月
医療資源消費の複合
時間枠:1年
整形外科専門医による診察、診断、MSK を理由とする患者との出会いの数、休業日の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Koren Lui, BScPHM、Canadian Forces Health Services Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (推定)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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