足首損傷後の急性鎮痛と長期機能との相関 (CALF)
急性鎮痛と足首後の長期機能との相関
調査の概要
詳細な説明
背景 足首の捻挫は、カナダ軍 (CAF) 人口で頻繁に発生し、失われた労働時間のかなりの割合を占めています。 同様に重要なのは、CAF 集団における鎮痛薬 (NSAID または非 NSAID) (NSAID = 非ステロイド性抗炎症薬) の使用です。 既存の文献では、軟部組織の治癒の速度と範囲は、関節損傷の直後に使用される鎮痛剤、特に非ステロイド性抗炎症剤 (NSAID) の使用によって悪影響を受ける可能性があることが示唆されています。 この観察には2つの仮定されたメカニズムがありました.1つ目は、炎症マーカーが再生プロセスに必要であるということです。 2 つ目は、鎮痛剤の使用の結果としての痛みのレベルの低下が、損傷した組織の過剰使用を助長することです。 残念ながら、その科学は決定的なものにはほど遠いです。なぜなら、その多くは、孤立したエクササイズ、実験環境、高齢者集団で実施されたもの、または臨床的関連性が検証されていないバイオマーカーから外挿されたものに基づいているためです. 足首の怪我後の鎮痛剤の使用に関する現在の標準はありませんが、この慣行は CAF で引き続き広まっています。
目標 提案された研究は、標準化された理学療法単独と比較した場合、一般的に使用される 3 つの非オピオイド鎮痛剤が、軽度の足首捻挫後の足首機能の追加の利益をもたらすか、または改善を遅らせるかを明らかにすることを目的としています。 調査対象の 3 つの薬剤は、1) 非ステロイド性抗炎症薬ナプロキセン、2) 選択的抗炎症薬セレコキシブ、および 3) 中枢性鎮痛薬アセトアミノフェンです。
方法 ガリソン・ペタワワの診療所に来院した急性足首損傷患者は、試験の適格性についてスクリーニングされる。 この研究に参加することを選択したすべての個人は、研究プロトコルに従って投与される標準化された理学療法治療に紹介されます。 参加者はまた、足首の損傷のグレードで層別化された、4つの鎮痛治療グループ(すなわち、ナプロキセン、セレコキシブ、アセトアミノフェン、または非薬理学的手段のみ)のいずれかに無作為に割り付けられます。 鎮痛治療の割り当てを知らされていない理学療法士は、以前に検証されたテストを使用して、損傷後 72 時間、2 週間、3 か月、1 年で参加者の足首の機能を評価します。 薬剤師は、登録後7日目に、薬物療法、副作用、およびレスキュー薬の使用に対する反応を評価します。 反復的な足首損傷の発生と医療資源の消費 (すなわち、専門医の診察と画像診断) も、指標損傷の翌年に評価されます。
リスク この研究は、そのような傷害に対する既存の慣行を厳密に反映するように設計されているため、参加者にとって低リスクであることを意図しています. この研究で使用されたすべての薬は、軟部組織の損傷と、それぞれの投与量/頻度/期間がメーカーの推奨事項に合わせて示されています。 理学療法介入は、Eric Robitaille 博士によって開発されました。 以前の研究で使用されており、現在 CAF で使用されています。 研究者は、怪我のリスクが、足首の怪我に対する既存の慣行に関連するリスクよりも高くなるとは考えていません。
利点参加者は、標準化された理学療法治療プロトコルを直接適用して、状態の全体的な管理と鎮痛オプションによる痛みの軽減から利益を得ることが期待されています。 この研究の結果は、特に CAF 集団で頻繁に発生する軟部組織損傷の治療において、患者ケアに容易に適用できる新しい情報を生み出すことが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Petawawa、Ontario、カナダ、K8H2X9
- 2 Fd Amb medical clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 後天性足首損傷(48時間以内に損傷);
- グレードIまたはIIの足首捻挫の臨床診断
- Garrison Petawawa から包括的な医療を受ける資格がある
除外基準:
- 足首骨折または靭帯断裂の診断
- 1 年以内にカナダ軍からの解放を計画している。
- 軍事義務に関する文書化された制限
- -アセトアミノフェンまたはナプロキセンまたはセレコキシブに対する既知の不耐性または有害反応が記録されている
- 肝臓または腎臓の問題の記録された歴史
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:理学療法のみ
このグループは、非薬理学的アドバイスと理学療法のみを受けます
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理学療法のみ(薬なし)
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実験的:アセトアミノフェン + 理学療法
このグループは、標準化された理学療法に加えて、アセトアミノフェン500mgを1日4回7日間投与されます
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理学療法のみ(薬なし)
アセトアミノフェン 500 mg を 1 日 4 回、7 日間
他の名前:
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実験的:ナプロキセン + 理学療法
このグループは、標準化された理学療法に加えて、ナプロキセン500mgを1日2回7日間投与されます
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理学療法のみ(薬なし)
ナプロキセン 500mg を 1 日 2 回、7 日間
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実験的:セレコキシブ + 理学療法
このグループは、標準化された理学療法に加えて、セレコキシブ 100mg を 1 日 2 回、7 日間投与されます。
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理学療法のみ(薬なし)
セレコキシブ100mgを1日2回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FAAMの足首機能
時間枠:3ヶ月
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足と足首の能力測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:3ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
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3ヶ月
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ウォールランジのモビリティ
時間枠:3ヶ月
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足首の可動性のためのウォールランジテスト
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3ヶ月
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前方引き出し試験の緩み
時間枠:3ヶ月
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緩みのテスト
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3ヶ月
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SEBTの固有受容
時間枠:3ヶ月
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スターエクスカーションバランステスト
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3ヶ月
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医療資源消費の複合
時間枠:1年
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整形外科専門医による診察、診断、MSK を理由とする患者との出会いの数、休業日の数
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Koren Lui, BScPHM、Canadian Forces Health Services Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-12-126-004-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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