踝关节损伤后急性镇痛与长期功能的相关性 (CALF)
急性镇痛与踝关节术后长期功能的相关性
研究概览
详细说明
背景 踝关节扭伤在加拿大武装部队 (CAF) 人群中经常发生,并且在损失的工作时间中占很大比例。 同样重要的是在 CAF 人群中使用镇痛药(NSAID 或非 NSAID)(NSAID = 非甾体抗炎药)。 现有文献表明,在关节损伤后立即使用某些止痛药,尤其是非甾体抗炎药 (NSAID),可能会对软组织愈合的速度和程度产生不利影响。 这种观察有两种假设的机制:第一种是再生过程中需要炎症标志物;第二个是镇痛剂使用导致的疼痛程度降低会鼓励过度使用受伤的组织。 不幸的是,科学远非定论,因为其中大部分是基于孤立的练习得出的,这些练习是在实验环境中进行的,在老年人群中进行,或者是从尚未经过临床相关性验证的生物标志物中推断出来的。 虽然目前没有关于在踝关节受伤后使用止痛药的实践标准,但这种做法在 CAF 中仍然很普遍。
目标 拟议的研究旨在阐明与单独的标准化物理治疗相比,三种常用的非阿片类止痛药是否会在轻度踝关节扭伤后提供额外的益处或延迟改善踝关节功能。 研究的三种药物是 1) 非类固醇抗炎药萘普生,2) 选择性抗炎药塞来昔布,以及 3) 中枢镇痛药对乙酰氨基酚。
方法 将对因急性踝关节损伤到 Garrison Petawawa 健康诊所就诊的患者进行研究资格筛选。 所有选择参加这项研究的人都将被转诊接受标准化物理治疗,这些治疗将根据研究方案进行。 参与者也将被随机分配到四个镇痛治疗组之一(即萘普生、塞来昔布、对乙酰氨基酚或仅非药物措施),并根据踝关节损伤程度进行分层。 对镇痛治疗分配不知情的物理治疗师将使用先前经过验证的测试评估参与者在受伤后 72 小时、2 周、3 个月和 1 年的踝关节功能。 药剂师将在入组后第 7 天评估对药物治疗的反应、副作用和急救药物的使用。 还将评估指数损伤后一年的重复踝关节损伤发生率和卫生资源消耗(即专科医生就诊和诊断成像)。
风险 本研究旨在为参与者降低风险,因为它旨在密切反映此类伤害的现有做法。 本研究中使用的所有药物均适用于软组织损伤,其各自的剂量/频率/持续时间与制造商的建议一致。 物理治疗干预是由 Eric Robitaille 博士开发的。 它已在以前的研究中使用,目前正在 CAF 中使用。 研究人员预计受伤风险不会高于现有的脚踝受伤做法。
好处 参与者将受益于直接应用标准化的物理治疗方案来全面管理他们的病情以及镇痛药的镇痛效果。 这项研究的结果有望产生新的信息,这些信息可以很容易地应用于患者护理,特别是治疗 CAF 人群中经常发生的软组织损伤。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Petawawa、Ontario、加拿大、K8H2X9
- 2 Fd Amb medical clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 获得性急性踝关节损伤(受伤时间不超过 48 小时);
- I 级或 II 级踝关节扭伤的临床诊断
- 有资格从 Garrison Petawawa 获得全面的医疗服务
排除标准:
- 踝关节骨折或韧带断裂的诊断
- 已计划在一年内从加拿大武装部队释放;
- 记录在案的军事职责限制
- 已知对对乙酰氨基酚或萘普生或塞来昔布不耐受或有不良反应记录
- 有记录的肝脏或肾脏问题史
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:仅物理治疗
该组将仅接受非药物建议和物理治疗
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仅物理治疗(无药物)
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实验性的:对乙酰氨基酚+理疗
除了标准化的物理治疗外,该组还将接受对乙酰氨基酚 500mg,每天 4 次,持续 7 天
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仅物理治疗(无药物)
对乙酰氨基酚 500 毫克,每天四次,连续 7 天
其他名称:
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实验性的:萘普生+理疗
除了标准化的物理治疗外,该组还将接受萘普生 500 毫克,每天两次,持续 7 天
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仅物理治疗(无药物)
萘普生 500mg,每日两次,连续 7 天
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实验性的:塞来昔布+理疗
除了标准化的物理治疗外,该组还将接受塞来昔布 100mg,每天两次,持续 7 天
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仅物理治疗(无药物)
塞来昔布 100 毫克,每日两次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FAAM 上的踝关节功能
大体时间:3个月
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脚和脚踝能力测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:3个月
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视觉模拟量表
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3个月
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Wall Lunge 上的机动性
大体时间:3个月
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用于踝关节活动度的墙弓步测试
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3个月
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前抽屉试验松弛
大体时间:3个月
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松弛度测试
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3个月
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SEBT 本体感觉
大体时间:3个月
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星游平衡测试
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3个月
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综合卫生资源消耗
大体时间:1年
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# 骨科专家会诊、诊断、因 MSK 斯隆原因就诊的次数,# 休假天数
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Koren Lui, BScPHM、Canadian Forces Health Services Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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