- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02667730
Korrelation zwischen akuter Analgesie und Langzeitfunktion nach Knöchelverletzungen (CALF)
Korrelation zwischen akuter Analgesie und Langzeitfunktion nach Sprunggelenk
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Knöchelverstauchungen treten bei der Bevölkerung der kanadischen Streitkräfte (CAF) häufig auf und machen einen erheblichen Teil der verlorenen Arbeitszeit aus. Ebenso bedeutsam ist der Einsatz von Analgetika (NSAID oder non-NSAID) (NSAID = non steroidal anti-inflammatory drug) in der CAF-Population. Die vorhandene Literatur legt nahe, dass die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Weichgewebeheilung durch die Verwendung einiger Analgetika, insbesondere nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), nachteilig beeinflusst werden können, wenn diese unmittelbar nach einer Gelenkverletzung verwendet werden. Für diese Beobachtung wurden zwei Mechanismen postuliert: Der erste ist, dass Entzündungsmarker im Regenerationsprozess erforderlich sind; das zweite ist, dass das verringerte Schmerzniveau als Folge der Verwendung von Analgetika eine Überbeanspruchung des verletzten Gewebes fördert. Leider ist die Wissenschaft weit davon entfernt, schlüssig zu sein, da ein Großteil davon auf isolierten Übungen basiert, die in experimentellen Umgebungen an älteren Populationen durchgeführt oder aus Biomarkern extrapoliert wurden, deren klinische Relevanz nicht validiert wurde. Obwohl es derzeit keinen Praxisstandard für die Verwendung von Schmerzmitteln nach einer Knöchelverletzung gibt, ist diese Praxis in der CAF nach wie vor weit verbreitet.
Ziel Die vorgeschlagene Studie soll klären, ob drei häufig verwendete Nicht-Opioid-Schmerzmittel im Vergleich zu einer alleinigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlung einen zusätzlichen Nutzen bringen oder die Verbesserung der Knöchelfunktion nach leichter Knöchelverstauchung verzögern. Die drei untersuchten Wirkstoffe sind 1) das nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament Naproxen, 2) das selektive entzündungshemmende Celecoxib und 3) das zentral wirkende Schmerzmittel Paracetamol.
Methoden Patienten, die sich mit akuten Knöchelverletzungen in der Gesundheitsklinik der Garrison Petawawa vorstellen, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Alle Personen, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden für eine standardisierte physiotherapeutische Behandlung überwiesen, die gemäß dem Studienprotokoll verabreicht wird. Die Teilnehmer werden außerdem randomisiert einer von vier analgetischen Behandlungsgruppen (d. h. Naproxen, Celecoxib, Acetaminophen oder nur nicht-pharmakologische Maßnahmen) mit Stratifizierung nach Grad der Knöchelverletzung zugeteilt. Physiotherapeuten, die für die Zuweisung von Analgetika verblindet sind, werden die Knöchelfunktion der Teilnehmer 72 Stunden, 2 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung anhand zuvor validierter Tests bewerten. Apotheker bewerten das Ansprechen auf die medikamentöse Therapie, Nebenwirkungen und die Verwendung von Notfallmedikamenten am 7. Tag nach der Registrierung. Das Auftreten wiederholter Knöchelverletzungen und der Verbrauch von Gesundheitsressourcen (d. h. Facharztbesuche und diagnostische Bildgebung) werden auch für das Jahr nach der Indexverletzung bewertet.
Risiken Diese Studie soll ein geringes Risiko für die Teilnehmer darstellen, da sie so konzipiert ist, dass sie die bestehenden Praktiken für solche Verletzungen genau widerspiegelt. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind für Weichteilverletzungen indiziert und ihre jeweiligen Dosierungen/Häufigkeiten/Dauer entsprechen den Empfehlungen des Herstellers. Die physiotherapeutische Intervention wurde von Dr. Eric Robaille entwickelt. Es wurde in früheren Studien verwendet und wird derzeit im CAF verwendet. Die Ermittler gehen nicht davon aus, dass das Verletzungsrisiko höher ist als bei bestehenden Praktiken für Knöchelverletzungen.
Vorteile Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie von der direkten Anwendung eines standardisierten physiotherapeutischen Behandlungsprotokolls für die allgemeine Behandlung ihrer Erkrankung sowie von der Schmerzlinderung durch die analgetischen Optionen profitieren. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie neue Informationen liefern, die sich leicht auf die Patientenversorgung anwenden lassen, insbesondere bei der Behandlung einer häufig auftretenden Weichteilverletzung in der CAF-Population.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Petawawa, Ontario, Kanada, K8H2X9
- 2 Fd Amb medical clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erworbene akute Knöchelverletzung (vor weniger als 48 Stunden verletzt);
- Klinische Diagnose einer Knöchelverstauchung Grad I oder II
- Anspruch auf umfassende medizinische Versorgung durch Garrison Petawawa hat
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Sprunggelenksfraktur oder eines Bänderrisses
- Geplante Entlassung aus den kanadischen Streitkräften innerhalb eines Jahres;
- Dokumentierte Beschränkungen militärischer Pflichten
- Hat eine bekannte Unverträglichkeit oder dokumentierte Nebenwirkung gegenüber Paracetamol oder Naproxen oder Celecoxib
- Dokumentierte Vorgeschichte von Leber- oder Nierenproblemen
- schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Nur Physiotherapie
Diese Gruppe erhält nur nicht-pharmakologische Beratung und Physiotherapie
|
Nur Physiotherapie (keine Medikamente)
|
|
Experimental: Paracetamol + Physiotherapie
Diese Gruppe erhält Paracetamol 500 mg 4-mal täglich für 7 Tage zusätzlich zu einer standardisierten Physiotherapie
|
Nur Physiotherapie (keine Medikamente)
Paracetamol 500 mg viermal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Naproxen + Physiotherapie
Diese Gruppe erhält 7 Tage lang zweimal täglich 500 mg Naproxen zusätzlich zu einer standardisierten Physiotherapie
|
Nur Physiotherapie (keine Medikamente)
Naproxen 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
|
|
Experimental: Celecoxib + Physiotherapie
Diese Gruppe erhält 7 Tage lang zweimal täglich 100 mg Celecoxib zusätzlich zu einer standardisierten Physiotherapie
|
Nur Physiotherapie (keine Medikamente)
Celecoxib 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knöchelfunktion auf FAAM
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fuß- und Knöchelfähigkeiten messen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz auf visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
visuelle Analogskala
|
3 Monate
|
|
Beweglichkeit beim Ausfallschritt an der Wand
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wall Longe Test für die Beweglichkeit des Sprunggelenks
|
3 Monate
|
|
Nachlässigkeit beim vorderen Schubladentest
Zeitfenster: 3 Monate
|
auf Lässigkeit testen
|
3 Monate
|
|
Propriozeption bei SEBT
Zeitfenster: 3 Monate
|
Star Exkursion Gleichgewichtstest
|
3 Monate
|
|
Zusammensetzung des Gesundheitsressourcenverbrauchs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl Orthopädie-Fachkonsultationen, Diagnostik, Patientengespräche aus MSK-Gründen, Anzahl arbeitsfreier Tage
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Celecoxib
- Paracetamol
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-12-126-004-0001
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