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Korrelation zwischen akuter Analgesie und Langzeitfunktion nach Knöchelverletzungen (CALF)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Canadian Department of National Defense

Korrelation zwischen akuter Analgesie und Langzeitfunktion nach Sprunggelenk

In dieser 4-armigen pragmatischen randomisierten Kontrollstudie hoffen die Forscher zu entschlüsseln, ob die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika (Naproxen, Celecoxib, Paracetamol) zusätzlich zu einer standardisierten Physiotherapie während der Akutphase von Sprunggelenksverletzungen Grad I-II zu funktionellen Ergebnissen führt Unterschiede im Vergleich zur standardisierten Physiotherapie allein

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Knöchelverstauchungen treten bei der Bevölkerung der kanadischen Streitkräfte (CAF) häufig auf und machen einen erheblichen Teil der verlorenen Arbeitszeit aus. Ebenso bedeutsam ist der Einsatz von Analgetika (NSAID oder non-NSAID) (NSAID = non steroidal anti-inflammatory drug) in der CAF-Population. Die vorhandene Literatur legt nahe, dass die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Weichgewebeheilung durch die Verwendung einiger Analgetika, insbesondere nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), nachteilig beeinflusst werden können, wenn diese unmittelbar nach einer Gelenkverletzung verwendet werden. Für diese Beobachtung wurden zwei Mechanismen postuliert: Der erste ist, dass Entzündungsmarker im Regenerationsprozess erforderlich sind; das zweite ist, dass das verringerte Schmerzniveau als Folge der Verwendung von Analgetika eine Überbeanspruchung des verletzten Gewebes fördert. Leider ist die Wissenschaft weit davon entfernt, schlüssig zu sein, da ein Großteil davon auf isolierten Übungen basiert, die in experimentellen Umgebungen an älteren Populationen durchgeführt oder aus Biomarkern extrapoliert wurden, deren klinische Relevanz nicht validiert wurde. Obwohl es derzeit keinen Praxisstandard für die Verwendung von Schmerzmitteln nach einer Knöchelverletzung gibt, ist diese Praxis in der CAF nach wie vor weit verbreitet.

Ziel Die vorgeschlagene Studie soll klären, ob drei häufig verwendete Nicht-Opioid-Schmerzmittel im Vergleich zu einer alleinigen standardisierten physiotherapeutischen Behandlung einen zusätzlichen Nutzen bringen oder die Verbesserung der Knöchelfunktion nach leichter Knöchelverstauchung verzögern. Die drei untersuchten Wirkstoffe sind 1) das nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament Naproxen, 2) das selektive entzündungshemmende Celecoxib und 3) das zentral wirkende Schmerzmittel Paracetamol.

Methoden Patienten, die sich mit akuten Knöchelverletzungen in der Gesundheitsklinik der Garrison Petawawa vorstellen, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Alle Personen, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden für eine standardisierte physiotherapeutische Behandlung überwiesen, die gemäß dem Studienprotokoll verabreicht wird. Die Teilnehmer werden außerdem randomisiert einer von vier analgetischen Behandlungsgruppen (d. h. Naproxen, Celecoxib, Acetaminophen oder nur nicht-pharmakologische Maßnahmen) mit Stratifizierung nach Grad der Knöchelverletzung zugeteilt. Physiotherapeuten, die für die Zuweisung von Analgetika verblindet sind, werden die Knöchelfunktion der Teilnehmer 72 Stunden, 2 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung anhand zuvor validierter Tests bewerten. Apotheker bewerten das Ansprechen auf die medikamentöse Therapie, Nebenwirkungen und die Verwendung von Notfallmedikamenten am 7. Tag nach der Registrierung. Das Auftreten wiederholter Knöchelverletzungen und der Verbrauch von Gesundheitsressourcen (d. h. Facharztbesuche und diagnostische Bildgebung) werden auch für das Jahr nach der Indexverletzung bewertet.

Risiken Diese Studie soll ein geringes Risiko für die Teilnehmer darstellen, da sie so konzipiert ist, dass sie die bestehenden Praktiken für solche Verletzungen genau widerspiegelt. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind für Weichteilverletzungen indiziert und ihre jeweiligen Dosierungen/Häufigkeiten/Dauer entsprechen den Empfehlungen des Herstellers. Die physiotherapeutische Intervention wurde von Dr. Eric Robaille entwickelt. Es wurde in früheren Studien verwendet und wird derzeit im CAF verwendet. Die Ermittler gehen nicht davon aus, dass das Verletzungsrisiko höher ist als bei bestehenden Praktiken für Knöchelverletzungen.

Vorteile Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie von der direkten Anwendung eines standardisierten physiotherapeutischen Behandlungsprotokolls für die allgemeine Behandlung ihrer Erkrankung sowie von der Schmerzlinderung durch die analgetischen Optionen profitieren. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie neue Informationen liefern, die sich leicht auf die Patientenversorgung anwenden lassen, insbesondere bei der Behandlung einer häufig auftretenden Weichteilverletzung in der CAF-Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Petawawa, Ontario, Kanada, K8H2X9
        • 2 Fd Amb medical clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erworbene akute Knöchelverletzung (vor weniger als 48 Stunden verletzt);
  • Klinische Diagnose einer Knöchelverstauchung Grad I oder II
  • Anspruch auf umfassende medizinische Versorgung durch Garrison Petawawa hat

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sprunggelenksfraktur oder eines Bänderrisses
  • Geplante Entlassung aus den kanadischen Streitkräften innerhalb eines Jahres;
  • Dokumentierte Beschränkungen militärischer Pflichten
  • Hat eine bekannte Unverträglichkeit oder dokumentierte Nebenwirkung gegenüber Paracetamol oder Naproxen oder Celecoxib
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Leber- oder Nierenproblemen
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur Physiotherapie
Diese Gruppe erhält nur nicht-pharmakologische Beratung und Physiotherapie
Nur Physiotherapie (keine Medikamente)
Experimental: Paracetamol + Physiotherapie
Diese Gruppe erhält Paracetamol 500 mg 4-mal täglich für 7 Tage zusätzlich zu einer standardisierten Physiotherapie
Nur Physiotherapie (keine Medikamente)
Paracetamol 500 mg viermal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: Naproxen + Physiotherapie
Diese Gruppe erhält 7 Tage lang zweimal täglich 500 mg Naproxen zusätzlich zu einer standardisierten Physiotherapie
Nur Physiotherapie (keine Medikamente)
Naproxen 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Experimental: Celecoxib + Physiotherapie
Diese Gruppe erhält 7 Tage lang zweimal täglich 100 mg Celecoxib zusätzlich zu einer standardisierten Physiotherapie
Nur Physiotherapie (keine Medikamente)
Celecoxib 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Berühmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelfunktion auf FAAM
Zeitfenster: 3 Monate
Fuß- und Knöchelfähigkeiten messen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
visuelle Analogskala
3 Monate
Beweglichkeit beim Ausfallschritt an der Wand
Zeitfenster: 3 Monate
Wall Longe Test für die Beweglichkeit des Sprunggelenks
3 Monate
Nachlässigkeit beim vorderen Schubladentest
Zeitfenster: 3 Monate
auf Lässigkeit testen
3 Monate
Propriozeption bei SEBT
Zeitfenster: 3 Monate
Star Exkursion Gleichgewichtstest
3 Monate
Zusammensetzung des Gesundheitsressourcenverbrauchs
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl Orthopädie-Fachkonsultationen, Diagnostik, Patientengespräche aus MSK-Gründen, Anzahl arbeitsfreier Tage
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bänderverletzung

Klinische Studien zur nur Physiotherapie

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