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발목 부상 후 급성 진통과 장기 기능의 상관관계 (CALF)

2024년 2월 9일 업데이트: Canadian Department of National Defense

급성 진통과 발목에 따른 장기 기능의 상관관계

이 4군 실용 무작위 대조 시험에서 조사관은 I-II 등급 발목 부상의 급성기 동안 표준화된 물리 요법과 함께 비오피오이드 진통제(나프록센, 셀레콕시브, 아세트아미노펜)의 사용이 기능적 표준화된 물리 치료 단독과의 차이점

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 발목 염좌는 캐나다 군대(CAF) 인구에서 자주 발생하며 작업 시간 손실의 상당 부분을 차지합니다. 마찬가지로 중요한 것은 CAF 집단에서 진통제(NSAID 또는 비-NSAID)(NSAID = 비스테로이드성 항염증제)의 사용입니다. 기존 문헌에 따르면 일부 진통제, 특히 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 관절 손상 직후에 사용하면 연조직 치유의 속도와 정도에 악영향을 미칠 수 있다고 합니다. 이 관찰에 대해 두 가지 가정된 메커니즘이 있습니다. 첫 번째는 재생 과정에서 염증 마커가 필요하다는 것입니다. 두 번째는 진통제 사용의 결과로 감소된 통증 수준이 손상된 조직의 남용을 조장한다는 것입니다. 불행하게도, 과학의 대부분은 고립된 운동을 기반으로 파생되거나, 실험 환경에서, 노인 집단에서 수행되거나, 임상적 관련성이 검증되지 않은 바이오마커에서 외삽되기 때문에 과학은 결정적이지 않습니다. 발목 부상 후 진통제 사용에 관한 현재 표준 관행은 없지만 이 관행은 CAF에서 계속 널리 퍼져 있습니다.

목표 제안된 연구의 목적은 표준화된 물리 요법 단독 치료와 비교할 때 일반적으로 사용되는 3가지 비마약성 진통제가 경미한 발목 염좌 후 발목 기능에 추가적인 이점을 제공하는지 또는 지연 개선을 제공하는지 여부를 명확히 하는 것입니다. 조사 대상 3종 제제는 1) 비스테로이드성 소염제 나프록센, 2) 선택적 소염제 셀레콕시브, 3) 중추성 진통제인 아세트아미노펜이다.

방법 급성 발목 부상으로 Garrison Petawawa의 건강 클리닉에 출석하는 환자는 연구 적격성을 위해 선별됩니다. 이 연구에 참여하기로 선택한 모든 개인은 연구 프로토콜에 따라 관리되는 표준화된 물리 치료를 위해 추천될 것입니다. 참가자는 또한 발목 부상 등급에 따라 계층화하여 4개의 진통제 치료 그룹(즉, 나프록센, 셀레콕시브, 아세트아미노펜 또는 비약물적 조치만) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 진통제 할당에 눈이 먼 물리치료사는 이전에 검증된 테스트를 사용하여 손상 후 72시간, 2주, 3개월 및 1년에 참가자의 발목 기능을 평가합니다. 약사는 등록 후 7일째에 약물 요법, 부작용 및 구조 약물 사용에 대한 반응을 평가할 것입니다. 반복적인 발목 부상의 발생 및 건강 자원 소비(즉, 전문의 방문 및 진단 영상)도 지표 부상 다음 해에 대해 평가됩니다.

위험 이 연구는 그러한 부상에 대한 기존 관행을 면밀히 반영하도록 설계되었기 때문에 참여자에게 낮은 위험을 주기 위한 것입니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 연조직 손상 및 제조업체 권장 사항에 따른 각각의 용량/빈도/기간에 대해 표시됩니다. 물리 치료 중재는 Dr. Eric Robitaille에 의해 개발되었습니다. 이전 연구에서 사용되었으며 현재 CAF에서 사용 중입니다. 연구자들은 발목 부상에 대한 기존 관행과 관련된 것보다 부상 위험이 더 높을 것으로 예상하지 않습니다.

이점 참가자는 진통제 옵션의 통증 완화뿐만 아니라 상태의 전반적인 관리를 위해 표준화된 물리 치료 프로토콜을 직접 적용하여 이점을 얻을 수 있습니다. 이 연구의 결과는 환자 치료, 특히 CAF 인구에서 자주 발생하는 연조직 손상 치료에 쉽게 적용할 수 있는 새로운 정보를 생성할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Petawawa, Ontario, 캐나다, K8H2X9
        • 2 Fd Amb medical clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후천성 급성 발목 손상(48시간 미만 손상);
  • 등급 I 또는 II 발목 염좌의 임상 진단
  • Garrison Petawawa로부터 포괄적인 의료 서비스를 받을 자격이 있음

제외 기준:

  • 발목 골절 또는 인대 파열의 진단
  • 1년 이내에 캐나다 군대에서 석방될 예정입니다.
  • 병역 의무에 대한 문서화된 제한 사항
  • 아세트아미노펜, 나프록센 또는 셀레콕시브에 대해 알려진 불내성 또는 문서화된 부작용이 있음
  • 간 또는 신장 문제의 기록된 병력
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 물리치료만
이 그룹은 비약물적 조언과 물리 치료만 받습니다.
다른: 물리치료만
물리 치료만(약물 없음)
실험적: 아세트아미노펜 + 물리치료
이 그룹은 표준화된 물리 요법과 함께 7일 동안 매일 4회 아세트아미노펜 500mg을 투여받게 됩니다.
다른: 물리치료만
물리 치료만(약물 없음)
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 500 mg 1일 4회 7일
다른 이름들:
  • 타이레놀
실험적: 나프록센 + 물리치료
이 그룹은 표준화된 물리 요법과 함께 7일 동안 하루에 두 번 나프록센 500mg을 투여받게 됩니다.
다른: 물리치료만
물리 치료만(약물 없음)
의약품: 나프록센
나프록센 500mg 1일 2회 7일
실험적: 세레콕시브 + 물리치료
이 그룹은 표준화된 물리 치료와 함께 셀레콕시브 100mg을 7일 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른: 물리치료만
물리 치료만(약물 없음)
의약품: 세레콕시브
셀레콕시브 100mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 셀레브렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAAM의 발목 기능
기간: 3 개월
발 및 발목 능력 측정
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증
기간: 3 개월
시각적 아날로그 척도
3 개월
벽 돌진에서의 이동성
기간: 3 개월
발목 이동성을 위한 월 런지 테스트
3 개월
전방 서랍 검사의 이완
기간: 3 개월
이완 테스트
3 개월
SEBT에 대한 고유 감각
기간: 3 개월
스타 익스커션 밸런스 테스트
3 개월
건강 자원 소비의 합성
기간: 일년
MSK 사유로 인한 정형외과 전문의 상담, 진단, 환자 면담 횟수, 휴무 일수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Department of National Defense

수사관

  • 수석 연구원: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-12-126-004-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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