- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02667730
Korrelaatio akuutin analgesian ja pitkäaikaisen toiminnan välillä nilkkavammojen jälkeen (CALF)
Akuutin analgesian ja nilkan jälkeisen pitkäaikaisen toiminnan välinen korrelaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Nilkan nyrjähdyksiä esiintyy usein Kanadan asevoimien (CAF) väestössä ja ne muodostavat merkittävän osan menetetystä työajasta. Yhtä merkittävää on analgeettien (NSAID tai ei-NSAID) käyttö (NSAID = ei-steroidinen tulehduskipulääke) CAF-populaatiossa. Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että joidenkin kipulääkkeiden, erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö voi vaikuttaa haitallisesti pehmytkudosten paranemisen nopeuteen ja laajuuteen, kun niitä käytetään välittömästi nivelvaurion jälkeen. Tälle havainnolle on oletettu kaksi mekanismia: ensimmäinen on se, että regeneraatioprosessissa tarvitaan tulehdusmarkkereita; toinen on se, että analgeettien käytön seurauksena vähentynyt kiputaso kannustaa vaurioituneen kudoksen liikakäyttöön. Valitettavasti tiede ei ole kaukana lopullisesta, koska suuri osa siitä on johdettu yksittäisiin harjoituksiin, jotka on suoritettu kokeellisissa olosuhteissa, vanhemmissa populaatioissa tai ekstrapoloituina biomarkkereista, joita ei ole validoitu kliinisen merkityksen suhteen. Vaikka kipulääkkeiden käytölle nilkkavamman jälkeen ei ole olemassa nykyistä standardia, tämä käytäntö on edelleen laajalle levinnyt CAF:ssä.
Tavoite Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, tuovatko kolme yleisesti käytettyä ei-opioidista kipulääkettä lisähyötyä vai viivästyttävätkö nilkan toiminnan paranemista lievän nilkan nyrjähdyksen jälkeen verrattuna pelkkään standardoituun fysioterapiahoitoon. Kolme tutkittavaa ainetta ovat 1) ei-steroidinen tulehduskipulääke naprokseeni, 2) selektiivinen tulehdusta ehkäisevä selekoksibi ja 3) sentraalisesti vaikuttava kipulääke asetaminofeeni.
Menetelmät Potilaat, jotka saapuvat Garrison Petawawan terveysklinikalle akuuteilla nilkkavammoilla, tutkitaan tutkimuskelpoisuuden varalta. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt ohjataan standardoituun fysioterapiahoitoon, joka suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan myös yhteen neljästä kipulääkehoitoryhmästä (eli naprokseeni, selekoksibi, asetaminofeeni tai vain ei-farmakologiset toimenpiteet) nilkkavaurion asteen mukaan. Fysioterapeutit, jotka ovat sokeutuneet analgeettisen hoidon jakamiseen, arvioivat osallistujien nilkan toiminnan 72 tuntia, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen käyttäen aiemmin validoituja testejä. Farmaseutit arvioivat vastetta lääkehoitoon, sivuvaikutuksia ja pelastuslääkkeiden käyttöä 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen. Toistuvien nilkkavammojen esiintyminen ja terveydenhuollon resurssien kulutus (eli erikoislääkärikäynnit ja diagnostinen kuvantaminen) arvioidaan myös indeksivauriota seuraavan vuoden osalta.
Riskit Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla pieni riski osallistujille, koska se on suunniteltu heijastamaan tarkasti olemassa olevia käytäntöjä tällaisissa vammoissa. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet on tarkoitettu pehmytkudosvaurioiden hoitoon ja niiden annokset/tiheydet/kestot valmistajan suositusten mukaisesti. Fysioterapiatoimenpiteen on kehittänyt tohtori Eric Robitaille. Sitä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa ja se on tällä hetkellä käytössä CAF:ssä. Tutkijat eivät odota loukkaantumisriskin olevan suurempi kuin olemassa oleviin nilkkavammojen käytäntöihin liittyvä riski.
Edut Osallistujien odotetaan hyötyvän standardoidun fysioterapiaprotokollan suorasta soveltamisesta tilansa yleiseen hallintaan sekä kivunlievitykseen analgeettisten vaihtoehtojen avulla. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuottavan uutta tietoa, jota voidaan helposti soveltaa potilaiden hoitoon, erityisesti CAF-populaatiossa usein esiintyvän pehmytkudosvaurion hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Petawawa, Ontario, Kanada, K8H2X9
- 2 Fd Amb medical clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hankittu akuutti nilkkavamma (vammautunut alle 48 tuntia sitten);
- Asteen I tai II nilkan nyrjähdys kliininen diagnoosi
- Hän on oikeutettu saamaan kattavaa lääketieteellistä hoitoa Garrison Petawawalta
Poissulkemiskriteerit:
- Nilkan murtuman tai nivelsiteen repeämän diagnoosi
- on suunnitellut vapauttamista Kanadan asevoimista vuoden sisällä;
- Dokumentoidut sotilastehtävien rajoitukset
- Onko tiedossa asetaminofeenin tai naprokseenin tai selekoksibin intoleranssi tai dokumentoitu haittavaikutus
- Dokumentoitu maksa- tai munuaisongelmien historia
- raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain fysioterapiaa
Tämä ryhmä saa vain ei-farmakologista neuvontaa ja fysioterapiaa
|
vain fysioterapia (ei lääkkeitä)
|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni + fysioterapia
Tämä ryhmä saa asetaminofeenia 500 mg 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan standardoidun fysioterapian lisäksi
|
vain fysioterapia (ei lääkkeitä)
Asetaminofeeni 500 mg neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naprokseeni + fysioterapia
Tämä ryhmä saa naprokseenia 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan standardoidun fysioterapian lisäksi
|
vain fysioterapia (ei lääkkeitä)
naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Selekoksibi + fysioterapia
Tämä ryhmä saa selekoksibia 100 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan standardoidun fysioterapian lisäksi
|
vain fysioterapia (ei lääkkeitä)
selekoksibi 100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkkatoiminto FAAM:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jalka- ja nilkkakykymitta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
3 kuukautta
|
|
Liikkuvuus Wall Lungessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seinän syöksykoe nilkan liikkuvuuden mittaamiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Löysyys etulaatikon testissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
testaa löysyyttä
|
3 kuukautta
|
|
Proprioception SEBT:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tähtimatkan tasapainotesti
|
3 kuukautta
|
|
yhdistelmä terveydenhuollon resurssien kulutuksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ortopedisten erikoislääkärien konsulttien määrä, diagnostiikka, potilaskohtaamiset MSK-syistä, vapaapäivien lukumäärä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-12-126-004-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .