Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korrelaatio akuutin analgesian ja pitkäaikaisen toiminnan välillä nilkkavammojen jälkeen (CALF)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Canadian Department of National Defense

Akuutin analgesian ja nilkan jälkeisen pitkäaikaisen toiminnan välinen korrelaatio

Tässä 4-haaraisessa, käytännöllisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkijat toivovat saavansa selville, johtaako muiden kuin opioidikipulääkkeiden (naprokseeni, selekoksibi, asetaminofeeni) käyttö standardoidun fysioterapian lisäksi nilkkavamman akuutin vaiheen aikana toiminnallisiin vammoihin. eroja verrattuna pelkkään standardoituun fysioterapiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Nilkan nyrjähdyksiä esiintyy usein Kanadan asevoimien (CAF) väestössä ja ne muodostavat merkittävän osan menetetystä työajasta. Yhtä merkittävää on analgeettien (NSAID tai ei-NSAID) käyttö (NSAID = ei-steroidinen tulehduskipulääke) CAF-populaatiossa. Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että joidenkin kipulääkkeiden, erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö voi vaikuttaa haitallisesti pehmytkudosten paranemisen nopeuteen ja laajuuteen, kun niitä käytetään välittömästi nivelvaurion jälkeen. Tälle havainnolle on oletettu kaksi mekanismia: ensimmäinen on se, että regeneraatioprosessissa tarvitaan tulehdusmarkkereita; toinen on se, että analgeettien käytön seurauksena vähentynyt kiputaso kannustaa vaurioituneen kudoksen liikakäyttöön. Valitettavasti tiede ei ole kaukana lopullisesta, koska suuri osa siitä on johdettu yksittäisiin harjoituksiin, jotka on suoritettu kokeellisissa olosuhteissa, vanhemmissa populaatioissa tai ekstrapoloituina biomarkkereista, joita ei ole validoitu kliinisen merkityksen suhteen. Vaikka kipulääkkeiden käytölle nilkkavamman jälkeen ei ole olemassa nykyistä standardia, tämä käytäntö on edelleen laajalle levinnyt CAF:ssä.

Tavoite Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, tuovatko kolme yleisesti käytettyä ei-opioidista kipulääkettä lisähyötyä vai viivästyttävätkö nilkan toiminnan paranemista lievän nilkan nyrjähdyksen jälkeen verrattuna pelkkään standardoituun fysioterapiahoitoon. Kolme tutkittavaa ainetta ovat 1) ei-steroidinen tulehduskipulääke naprokseeni, 2) selektiivinen tulehdusta ehkäisevä selekoksibi ja 3) sentraalisesti vaikuttava kipulääke asetaminofeeni.

Menetelmät Potilaat, jotka saapuvat Garrison Petawawan terveysklinikalle akuuteilla nilkkavammoilla, tutkitaan tutkimuskelpoisuuden varalta. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt ohjataan standardoituun fysioterapiahoitoon, joka suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan myös yhteen neljästä kipulääkehoitoryhmästä (eli naprokseeni, selekoksibi, asetaminofeeni tai vain ei-farmakologiset toimenpiteet) nilkkavaurion asteen mukaan. Fysioterapeutit, jotka ovat sokeutuneet analgeettisen hoidon jakamiseen, arvioivat osallistujien nilkan toiminnan 72 tuntia, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen käyttäen aiemmin validoituja testejä. Farmaseutit arvioivat vastetta lääkehoitoon, sivuvaikutuksia ja pelastuslääkkeiden käyttöä 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen. Toistuvien nilkkavammojen esiintyminen ja terveydenhuollon resurssien kulutus (eli erikoislääkärikäynnit ja diagnostinen kuvantaminen) arvioidaan myös indeksivauriota seuraavan vuoden osalta.

Riskit Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla pieni riski osallistujille, koska se on suunniteltu heijastamaan tarkasti olemassa olevia käytäntöjä tällaisissa vammoissa. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet on tarkoitettu pehmytkudosvaurioiden hoitoon ja niiden annokset/tiheydet/kestot valmistajan suositusten mukaisesti. Fysioterapiatoimenpiteen on kehittänyt tohtori Eric Robitaille. Sitä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa ja se on tällä hetkellä käytössä CAF:ssä. Tutkijat eivät odota loukkaantumisriskin olevan suurempi kuin olemassa oleviin nilkkavammojen käytäntöihin liittyvä riski.

Edut Osallistujien odotetaan hyötyvän standardoidun fysioterapiaprotokollan suorasta soveltamisesta tilansa yleiseen hallintaan sekä kivunlievitykseen analgeettisten vaihtoehtojen avulla. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuottavan uutta tietoa, jota voidaan helposti soveltaa potilaiden hoitoon, erityisesti CAF-populaatiossa usein esiintyvän pehmytkudosvaurion hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Petawawa, Ontario, Kanada, K8H2X9
        • 2 Fd Amb medical clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hankittu akuutti nilkkavamma (vammautunut alle 48 tuntia sitten);
  • Asteen I tai II nilkan nyrjähdys kliininen diagnoosi
  • Hän on oikeutettu saamaan kattavaa lääketieteellistä hoitoa Garrison Petawawalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nilkan murtuman tai nivelsiteen repeämän diagnoosi
  • on suunnitellut vapauttamista Kanadan asevoimista vuoden sisällä;
  • Dokumentoidut sotilastehtävien rajoitukset
  • Onko tiedossa asetaminofeenin tai naprokseenin tai selekoksibin intoleranssi tai dokumentoitu haittavaikutus
  • Dokumentoitu maksa- tai munuaisongelmien historia
  • raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vain fysioterapiaa
Tämä ryhmä saa vain ei-farmakologista neuvontaa ja fysioterapiaa
vain fysioterapia (ei lääkkeitä)
Kokeellinen: Asetaminofeeni + fysioterapia
Tämä ryhmä saa asetaminofeenia 500 mg 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan standardoidun fysioterapian lisäksi
vain fysioterapia (ei lääkkeitä)
Asetaminofeeni 500 mg neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • tylenoli
Kokeellinen: Naprokseeni + fysioterapia
Tämä ryhmä saa naprokseenia 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan standardoidun fysioterapian lisäksi
vain fysioterapia (ei lääkkeitä)
naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: Selekoksibi + fysioterapia
Tämä ryhmä saa selekoksibia 100 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan standardoidun fysioterapian lisäksi
vain fysioterapia (ei lääkkeitä)
selekoksibi 100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • celebrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkkatoiminto FAAM:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jalka- ja nilkkakykymitta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
visuaalinen analoginen asteikko
3 kuukautta
Liikkuvuus Wall Lungessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seinän syöksykoe nilkan liikkuvuuden mittaamiseksi
3 kuukautta
Löysyys etulaatikon testissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
testaa löysyyttä
3 kuukautta
Proprioception SEBT:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tähtimatkan tasapainotesti
3 kuukautta
yhdistelmä terveydenhuollon resurssien kulutuksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ortopedisten erikoislääkärien konsulttien määrä, diagnostiikka, potilaskohtaamiset MSK-syistä, vapaapäivien lukumäärä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa