Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między ostrą analgezją a długoterminową funkcją po urazach stawu skokowego (CALF)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Canadian Department of National Defense

Korelacja między ostrą analgezją a długoterminową funkcją po stawie skokowym

W tym 4-ramiennym pragmatycznym randomizowanym badaniu kontrolnym badacze mają nadzieję rozszyfrować, czy stosowanie nieopioidowych środków przeciwbólowych (naproksen, celekoksyb, acetaminofen) oprócz standardowej fizjoterapii podczas ostrej fazy urazów kostki stopnia I-II spowoduje funkcjonalne różnice w porównaniu do samej standardowej fizjoterapii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst Skręcenia stawu skokowego występują często w populacji Kanadyjskich Sił Zbrojnych (CAF) i odpowiadają za znaczną część utraconego czasu pracy. Równie istotne jest stosowanie leków przeciwbólowych (NLPZ lub nie-NLPZ) (NSAID = niesteroidowy lek przeciwzapalny) w populacji CAF. Istniejąca literatura sugeruje, że na szybkość i zakres gojenia tkanek miękkich może niekorzystnie wpływać stosowanie niektórych środków przeciwbólowych, zwłaszcza niesteroidowych środków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy są one stosowane bezpośrednio po urazie stawu. Istnieją dwa postulowane mechanizmy tej obserwacji: pierwszy polega na tym, że w procesie regeneracji wymagane są markery stanu zapalnego; po drugie, zmniejszony poziom bólu w wyniku stosowania środków przeciwbólowych sprzyja nadmiernemu obciążeniu uszkodzonej tkanki. Niestety, nauka jest daleka od jednoznaczności, ponieważ wiele z nich opiera się na izolowanych ćwiczeniach przeprowadzonych w warunkach eksperymentalnych, na starszych populacjach lub ekstrapolacji z biomarkerów, których znaczenie kliniczne nie zostało zweryfikowane. Chociaż nie ma obecnie standardu postępowania dotyczącego stosowania środków przeciwbólowych po urazie stawu skokowego, praktyka ta jest nadal szeroko rozpowszechniona w CAF.

Cel Proponowane badanie ma na celu wyjaśnienie, czy trzy powszechnie stosowane nieopioidowe leki przeciwbólowe zapewniają dodatkowe korzyści lub opóźniają poprawę funkcji stawu skokowego po lekkim skręceniu stawu skokowego w porównaniu ze standardową fizjoterapią. Trzy badane środki to 1) niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen, 2) selektywny przeciwzapalny celekoksyb i 3) działający ośrodkowo przeciwbólowy acetaminofen.

Metody Pacjenci zgłaszający się do kliniki zdrowia w Garrison Petawawa z ostrymi urazami stawu skokowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Wszystkie osoby, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną skierowane na standardowe leczenie fizjoterapeutyczne, które zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia przeciwbólowego (tj. naproksen, celekoksyb, acetaminofen lub wyłącznie środki niefarmakologiczne), z podziałem na stopień urazu stawu skokowego. Fizjoterapeuci, którzy nie znają przydziału leczenia przeciwbólowego, ocenią funkcję stawu skokowego uczestników po 72 godzinach, 2 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku od urazu, używając wcześniej zatwierdzonych testów. Farmaceuci ocenią odpowiedź na terapię lekową, działania niepożądane i zastosowanie leków ratunkowych w 7 dniu po rejestracji. Występowanie powtarzających się urazów stawu skokowego i zużycie zasobów zdrowotnych (tj. Wizyty specjalistyczne i diagnostyka obrazowa) będą również oceniane przez rok następujący po urazie wskazującym.

Zagrożenia Celem tego badania jest niskie ryzyko dla uczestników, ponieważ ma ono ściśle odzwierciedlać istniejące praktyki dotyczące takich urazów. Wszystkie leki stosowane w tym badaniu są wskazane w urazach tkanek miękkich, a ich odpowiednie dawki/częstotliwości/czasy są zgodne z zaleceniami producenta. Interwencja fizjoterapeutyczna została opracowana przez dr Erica Robitaille. Był używany w poprzednich badaniach i jest obecnie używany w CAF. Badacze nie spodziewają się, że ryzyko urazu będzie większe niż to związane z istniejącymi praktykami dotyczącymi urazów stawu skokowego.

Korzyści Oczekuje się, że uczestnicy odniosą korzyści z bezpośredniego zastosowania znormalizowanego protokołu leczenia fizjoterapeutycznego w celu ogólnego zarządzania ich stanem, jak również złagodzenia bólu dzięki opcjom przeciwbólowym. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą nowych informacji, które można łatwo zastosować w opiece nad pacjentem, szczególnie w leczeniu często występujących urazów tkanek miękkich w populacji CAF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Petawawa, Ontario, Kanada, K8H2X9
        • 2 Fd Amb medical clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nabyty ostry uraz stawu skokowego (ranny mniej niż 48 godzin temu);
  • Rozpoznanie kliniczne skręcenia stawu skokowego I lub II stopnia
  • Jest uprawniony do otrzymania kompleksowej opieki medycznej od Garrison Petawawa

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie złamania kostki lub zerwania więzadła
  • Zaplanował zwolnienie z kanadyjskich sił zbrojnych w ciągu jednego roku;
  • Udokumentowane ograniczenia obowiązków wojskowych
  • Ma znaną nietolerancję lub udokumentowaną reakcję niepożądaną na acetaminofen lub naproksen lub celekoksyb
  • Udokumentowana historia problemów z wątrobą lub nerkami
  • w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko fizjoterapia
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie porady niefarmakologiczne i fizjoterapię
tylko fizjoterapia (bez leków)
Eksperymentalny: Acetaminofen + fizjoterapia
Ta grupa będzie otrzymywać paracetamol 500 mg 4 razy dziennie przez 7 dni jako dodatek do standardowej fizjoterapii
tylko fizjoterapia (bez leków)
Acetaminofen 500 mg cztery razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • tylenol
Eksperymentalny: Naproksen + fizjoterapia
Ta grupa będzie otrzymywać naproksen 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni jako dodatek do standardowej fizjoterapii
tylko fizjoterapia (bez leków)
naproksen 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Celekoksyb + fizjoterapia
Ta grupa będzie otrzymywać celekoksyb w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni jako dodatek do standardowej fizjoterapii
tylko fizjoterapia (bez leków)
celekoksyb 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kostki na FAAM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar zdolności stopy i kostki
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa
3 miesiące
Mobilność na Wall Lunge
Ramy czasowe: 3 miesiące
test wykroku ze ściany pod kątem mobilności stawu skokowego
3 miesiące
Wiotkość w teście przedniej szuflady
Ramy czasowe: 3 miesiące
test na lenistwo
3 miesiące
Propriocepcja w SEBT
Ramy czasowe: 3 miesiące
test równowagi ruchu gwiazdy
3 miesiące
złożone zużycie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba specjalistycznych konsultacji ortopedycznych, diagnostyka, wizyty pacjentów z przyczyn MSK, Liczba dni wolnych od pracy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tylko fizjoterapia

Subskrybuj