- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02667730
Korelacja między ostrą analgezją a długoterminową funkcją po urazach stawu skokowego (CALF)
Korelacja między ostrą analgezją a długoterminową funkcją po stawie skokowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Skręcenia stawu skokowego występują często w populacji Kanadyjskich Sił Zbrojnych (CAF) i odpowiadają za znaczną część utraconego czasu pracy. Równie istotne jest stosowanie leków przeciwbólowych (NLPZ lub nie-NLPZ) (NSAID = niesteroidowy lek przeciwzapalny) w populacji CAF. Istniejąca literatura sugeruje, że na szybkość i zakres gojenia tkanek miękkich może niekorzystnie wpływać stosowanie niektórych środków przeciwbólowych, zwłaszcza niesteroidowych środków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy są one stosowane bezpośrednio po urazie stawu. Istnieją dwa postulowane mechanizmy tej obserwacji: pierwszy polega na tym, że w procesie regeneracji wymagane są markery stanu zapalnego; po drugie, zmniejszony poziom bólu w wyniku stosowania środków przeciwbólowych sprzyja nadmiernemu obciążeniu uszkodzonej tkanki. Niestety, nauka jest daleka od jednoznaczności, ponieważ wiele z nich opiera się na izolowanych ćwiczeniach przeprowadzonych w warunkach eksperymentalnych, na starszych populacjach lub ekstrapolacji z biomarkerów, których znaczenie kliniczne nie zostało zweryfikowane. Chociaż nie ma obecnie standardu postępowania dotyczącego stosowania środków przeciwbólowych po urazie stawu skokowego, praktyka ta jest nadal szeroko rozpowszechniona w CAF.
Cel Proponowane badanie ma na celu wyjaśnienie, czy trzy powszechnie stosowane nieopioidowe leki przeciwbólowe zapewniają dodatkowe korzyści lub opóźniają poprawę funkcji stawu skokowego po lekkim skręceniu stawu skokowego w porównaniu ze standardową fizjoterapią. Trzy badane środki to 1) niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen, 2) selektywny przeciwzapalny celekoksyb i 3) działający ośrodkowo przeciwbólowy acetaminofen.
Metody Pacjenci zgłaszający się do kliniki zdrowia w Garrison Petawawa z ostrymi urazami stawu skokowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Wszystkie osoby, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną skierowane na standardowe leczenie fizjoterapeutyczne, które zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia przeciwbólowego (tj. naproksen, celekoksyb, acetaminofen lub wyłącznie środki niefarmakologiczne), z podziałem na stopień urazu stawu skokowego. Fizjoterapeuci, którzy nie znają przydziału leczenia przeciwbólowego, ocenią funkcję stawu skokowego uczestników po 72 godzinach, 2 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku od urazu, używając wcześniej zatwierdzonych testów. Farmaceuci ocenią odpowiedź na terapię lekową, działania niepożądane i zastosowanie leków ratunkowych w 7 dniu po rejestracji. Występowanie powtarzających się urazów stawu skokowego i zużycie zasobów zdrowotnych (tj. Wizyty specjalistyczne i diagnostyka obrazowa) będą również oceniane przez rok następujący po urazie wskazującym.
Zagrożenia Celem tego badania jest niskie ryzyko dla uczestników, ponieważ ma ono ściśle odzwierciedlać istniejące praktyki dotyczące takich urazów. Wszystkie leki stosowane w tym badaniu są wskazane w urazach tkanek miękkich, a ich odpowiednie dawki/częstotliwości/czasy są zgodne z zaleceniami producenta. Interwencja fizjoterapeutyczna została opracowana przez dr Erica Robitaille. Był używany w poprzednich badaniach i jest obecnie używany w CAF. Badacze nie spodziewają się, że ryzyko urazu będzie większe niż to związane z istniejącymi praktykami dotyczącymi urazów stawu skokowego.
Korzyści Oczekuje się, że uczestnicy odniosą korzyści z bezpośredniego zastosowania znormalizowanego protokołu leczenia fizjoterapeutycznego w celu ogólnego zarządzania ich stanem, jak również złagodzenia bólu dzięki opcjom przeciwbólowym. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą nowych informacji, które można łatwo zastosować w opiece nad pacjentem, szczególnie w leczeniu często występujących urazów tkanek miękkich w populacji CAF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Petawawa, Ontario, Kanada, K8H2X9
- 2 Fd Amb medical clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nabyty ostry uraz stawu skokowego (ranny mniej niż 48 godzin temu);
- Rozpoznanie kliniczne skręcenia stawu skokowego I lub II stopnia
- Jest uprawniony do otrzymania kompleksowej opieki medycznej od Garrison Petawawa
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie złamania kostki lub zerwania więzadła
- Zaplanował zwolnienie z kanadyjskich sił zbrojnych w ciągu jednego roku;
- Udokumentowane ograniczenia obowiązków wojskowych
- Ma znaną nietolerancję lub udokumentowaną reakcję niepożądaną na acetaminofen lub naproksen lub celekoksyb
- Udokumentowana historia problemów z wątrobą lub nerkami
- w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tylko fizjoterapia
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie porady niefarmakologiczne i fizjoterapię
|
tylko fizjoterapia (bez leków)
|
|
Eksperymentalny: Acetaminofen + fizjoterapia
Ta grupa będzie otrzymywać paracetamol 500 mg 4 razy dziennie przez 7 dni jako dodatek do standardowej fizjoterapii
|
tylko fizjoterapia (bez leków)
Acetaminofen 500 mg cztery razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naproksen + fizjoterapia
Ta grupa będzie otrzymywać naproksen 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni jako dodatek do standardowej fizjoterapii
|
tylko fizjoterapia (bez leków)
naproksen 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Celekoksyb + fizjoterapia
Ta grupa będzie otrzymywać celekoksyb w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni jako dodatek do standardowej fizjoterapii
|
tylko fizjoterapia (bez leków)
celekoksyb 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kostki na FAAM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar zdolności stopy i kostki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa
|
3 miesiące
|
|
Mobilność na Wall Lunge
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
test wykroku ze ściany pod kątem mobilności stawu skokowego
|
3 miesiące
|
|
Wiotkość w teście przedniej szuflady
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
test na lenistwo
|
3 miesiące
|
|
Propriocepcja w SEBT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
test równowagi ruchu gwiazdy
|
3 miesiące
|
|
złożone zużycie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba specjalistycznych konsultacji ortopedycznych, diagnostyka, wizyty pacjentów z przyczyn MSK, Liczba dni wolnych od pracy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Celekoksyb
- Paracetamol
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-12-126-004-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tylko fizjoterapia
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Migotanie przedsionków | Defibrylatory, wszczepialneKorea Południowa
-
ModernaTX, Inc.ZakończonyGrypaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone