- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02667730
Korrelasjon mellom akutt analgesi og langvarig funksjon etter ankelskader (CALF)
Korrelasjon mellom akutt analgesi og langvarig funksjon etter ankel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Ankelforstuinger forekommer hyppig i befolkningen i Canadian Armed Forces (CAF) og står for en betydelig andel av tapt arbeidstid. Like viktig er bruken av analgetika (NSAID eller ikke-NSAID) (NSAID = ikke-steroid antiinflammatorisk medikament) i CAF-populasjonen. Eksisterende litteratur antyder at hastigheten og omfanget av tilheling av bløtvev kan bli negativt påvirket av bruk av enkelte smertestillende midler, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), når disse brukes umiddelbart etter leddskade. Det har vært to postulerte mekanismer for denne observasjonen: den første er at inflammatoriske markører er nødvendige i regenereringsprosessen; den andre er at det reduserte smertenivået som følge av smertestillende bruk oppmuntrer til overforbruk av det skadde vevet. Dessverre er vitenskapen langt fra avgjørende, siden mye av den er utledet basert på isolerte øvelser, utført i eksperimentelle omgivelser, i eldre populasjoner, eller ekstrapolert fra biomarkører som ikke har blitt validert for klinisk relevans. Selv om det ikke er noen gjeldende standard for praksis angående bruk av smertestillende midler etter ankelskade, fortsetter denne praksisen å være utbredt i CAF.
Mål Den foreslåtte studien tar sikte på å avklare om tre vanlige ikke-opioide smertestillende midler gir ytterligere fordel eller forsinker forbedring av ankelfunksjonen etter milde ankelforstuinger, sammenlignet med standardisert fysioterapibehandling alene. De tre midlene som undersøkes vil være 1) det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet naproxen, 2) det selektive antiinflammatoriske celecoxib, og 3) det sentralt virkende smertestillende paracetamol.
Metoder Pasienter som kommer til helseklinikken i Garrison Petawawa med akutte ankelskader vil bli screenet for studiekvalifisering. Alle individer som velger å delta i denne studien vil bli henvist til standardisert fysioterapibehandling, som vil bli administrert i henhold til studieprotokollen. Deltakerne vil også bli randomisert til en av fire smertestillende behandlingsgrupper (dvs. naproxen, celecoxib, acetaminophen eller kun ikke-farmakologiske tiltak), med stratifisering for grad av ankelskade. Fysioterapeuter som er blindet for allokering av smertestillende behandling vil evaluere deltakernes ankelfunksjon 72 timer, 2 uker, 3 måneder og 1 år etter skaden, ved hjelp av tidligere validerte tester. Farmasøyter vil vurdere respons på medikamentell behandling, bivirkninger og bruk av redningsmedisiner på dag 7 etter påmelding. Forekomst av gjentatte ankelskader og helseressursforbruk (dvs. spesialistbesøk og bildediagnostikk) vil også bli vurdert for året etter indeksskade.
Risiko Denne studien er ment å være lav risiko for deltakerne, da den er utformet for å gjenspeile eksisterende praksis for slike skader. Alle medisiner som brukes i denne studien er indisert for bløtvevsskader og deres respektive doser/frekvenser/varighet i samsvar med produsentens anbefalinger. Fysioterapiintervensjonen ble utviklet av Dr. Eric Robitaille. Den har blitt brukt i tidligere studier og er for tiden i bruk i CAF. Etterforskerne forventer ikke at risikoen for skade er høyere enn den som er knyttet til eksisterende praksis for ankelskader.
Fordeler Deltakerne forventes å dra nytte av direkte anvendelse av en standardisert fysioterapibehandlingsprotokoll for generell behandling av tilstanden deres, samt smertelindring fra de smertestillende alternativene. Resultatene av denne studien forventes å generere ny informasjon som lett kan brukes til pasientbehandling, spesielt ved behandling av en hyppig forekommende bløtvevsskade i CAF-populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Petawawa, Ontario, Canada, K8H2X9
- 2 Fd Amb medical clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ervervet akutt ankelskade (skadet for mindre enn 48 timer siden);
- Klinisk diagnose av en ankelforstuing av grad I eller II
- Er kvalifisert til å motta omfattende medisinsk behandling fra Garrison Petawawa
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ankelbrudd eller ligamentruptur
- Har planlagt løslatelse fra de kanadiske væpnede styrkene innen ett år;
- Dokumenterte restriksjoner på militære oppgaver
- Har kjent intoleranse eller dokumentert bivirkning mot acetaminophen eller naproxen eller celecoxib
- Dokumentert historie med lever- eller nyreproblemer
- gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun fysioterapi
Denne gruppen vil kun motta ikke-farmakologisk rådgivning og fysioterapi
|
Kun fysioterapi (ingen medikament)
|
|
Eksperimentell: Paracetamol + fysioterapi
Denne gruppen vil få acetaminophen 500 mg 4 ganger daglig i 7 dager i tillegg til standardisert fysioterapi
|
Kun fysioterapi (ingen medikament)
Acetaminophen 500 mg fire ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Naproxen + fysioterapi
Denne gruppen vil få naproxen 500 mg to ganger daglig i 7 dager i tillegg til standardisert fysioterapi
|
Kun fysioterapi (ingen medikament)
naproxen 500mg to ganger daglig i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Celecoxib + fysioterapi
Denne gruppen vil få celecoxib 100 mg to ganger daglig i 7 dager i tillegg til standardisert fysioterapi
|
Kun fysioterapi (ingen medikament)
celecoxib 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelfunksjon på FAAM
Tidsramme: 3 måneder
|
Fot- og ankelevnemål
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
visuell analog skala
|
3 måneder
|
|
Mobilitet på Wall Lunge
Tidsramme: 3 måneder
|
veggutfallstest for ankelmobilitet
|
3 måneder
|
|
Slapphet på fremre skufftest
Tidsramme: 3 måneder
|
test for slapphet
|
3 måneder
|
|
Propriosepsjon på SEBT
Tidsramme: 3 måneder
|
stjerne ekskursjon balanse test
|
3 måneder
|
|
sammensatt av helseressursforbruk
Tidsramme: 1 år
|
# ortopedisk spesialistkonsultasjoner, diagnostikk, pasientmøter av MSK-årsaker, # arbeidsfridager
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Giktdempende midler
- Celecoxib
- Paracetamol
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- 2013-12-126-004-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .