Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom akutt analgesi og langvarig funksjon etter ankelskader (CALF)

9. februar 2024 oppdatert av: Canadian Department of National Defense

Korrelasjon mellom akutt analgesi og langvarig funksjon etter ankel

I denne 4-arms pragmatiske randomiserte kontrollstudien håper forskerne å dechiffrere om bruken av ikke-opioide analgetika (naproxen, celecoxib, acetaminophen) i tillegg til standardisert fysioterapi under den akutte fasen av grad I-II ankelskader vil resultere i funksjonell forskjeller sammenlignet med standardisert fysioterapi alene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Ankelforstuinger forekommer hyppig i befolkningen i Canadian Armed Forces (CAF) og står for en betydelig andel av tapt arbeidstid. Like viktig er bruken av analgetika (NSAID eller ikke-NSAID) (NSAID = ikke-steroid antiinflammatorisk medikament) i CAF-populasjonen. Eksisterende litteratur antyder at hastigheten og omfanget av tilheling av bløtvev kan bli negativt påvirket av bruk av enkelte smertestillende midler, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), når disse brukes umiddelbart etter leddskade. Det har vært to postulerte mekanismer for denne observasjonen: den første er at inflammatoriske markører er nødvendige i regenereringsprosessen; den andre er at det reduserte smertenivået som følge av smertestillende bruk oppmuntrer til overforbruk av det skadde vevet. Dessverre er vitenskapen langt fra avgjørende, siden mye av den er utledet basert på isolerte øvelser, utført i eksperimentelle omgivelser, i eldre populasjoner, eller ekstrapolert fra biomarkører som ikke har blitt validert for klinisk relevans. Selv om det ikke er noen gjeldende standard for praksis angående bruk av smertestillende midler etter ankelskade, fortsetter denne praksisen å være utbredt i CAF.

Mål Den foreslåtte studien tar sikte på å avklare om tre vanlige ikke-opioide smertestillende midler gir ytterligere fordel eller forsinker forbedring av ankelfunksjonen etter milde ankelforstuinger, sammenlignet med standardisert fysioterapibehandling alene. De tre midlene som undersøkes vil være 1) det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet naproxen, 2) det selektive antiinflammatoriske celecoxib, og 3) det sentralt virkende smertestillende paracetamol.

Metoder Pasienter som kommer til helseklinikken i Garrison Petawawa med akutte ankelskader vil bli screenet for studiekvalifisering. Alle individer som velger å delta i denne studien vil bli henvist til standardisert fysioterapibehandling, som vil bli administrert i henhold til studieprotokollen. Deltakerne vil også bli randomisert til en av fire smertestillende behandlingsgrupper (dvs. naproxen, celecoxib, acetaminophen eller kun ikke-farmakologiske tiltak), med stratifisering for grad av ankelskade. Fysioterapeuter som er blindet for allokering av smertestillende behandling vil evaluere deltakernes ankelfunksjon 72 timer, 2 uker, 3 måneder og 1 år etter skaden, ved hjelp av tidligere validerte tester. Farmasøyter vil vurdere respons på medikamentell behandling, bivirkninger og bruk av redningsmedisiner på dag 7 etter påmelding. Forekomst av gjentatte ankelskader og helseressursforbruk (dvs. spesialistbesøk og bildediagnostikk) vil også bli vurdert for året etter indeksskade.

Risiko Denne studien er ment å være lav risiko for deltakerne, da den er utformet for å gjenspeile eksisterende praksis for slike skader. Alle medisiner som brukes i denne studien er indisert for bløtvevsskader og deres respektive doser/frekvenser/varighet i samsvar med produsentens anbefalinger. Fysioterapiintervensjonen ble utviklet av Dr. Eric Robitaille. Den har blitt brukt i tidligere studier og er for tiden i bruk i CAF. Etterforskerne forventer ikke at risikoen for skade er høyere enn den som er knyttet til eksisterende praksis for ankelskader.

Fordeler Deltakerne forventes å dra nytte av direkte anvendelse av en standardisert fysioterapibehandlingsprotokoll for generell behandling av tilstanden deres, samt smertelindring fra de smertestillende alternativene. Resultatene av denne studien forventes å generere ny informasjon som lett kan brukes til pasientbehandling, spesielt ved behandling av en hyppig forekommende bløtvevsskade i CAF-populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Petawawa, Ontario, Canada, K8H2X9
        • 2 Fd Amb medical clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ervervet akutt ankelskade (skadet for mindre enn 48 timer siden);
  • Klinisk diagnose av en ankelforstuing av grad I eller II
  • Er kvalifisert til å motta omfattende medisinsk behandling fra Garrison Petawawa

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ankelbrudd eller ligamentruptur
  • Har planlagt løslatelse fra de kanadiske væpnede styrkene innen ett år;
  • Dokumenterte restriksjoner på militære oppgaver
  • Har kjent intoleranse eller dokumentert bivirkning mot acetaminophen eller naproxen eller celecoxib
  • Dokumentert historie med lever- eller nyreproblemer
  • gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun fysioterapi
Denne gruppen vil kun motta ikke-farmakologisk rådgivning og fysioterapi
Kun fysioterapi (ingen medikament)
Eksperimentell: Paracetamol + fysioterapi
Denne gruppen vil få acetaminophen 500 mg 4 ganger daglig i 7 dager i tillegg til standardisert fysioterapi
Kun fysioterapi (ingen medikament)
Acetaminophen 500 mg fire ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • tylenol
Eksperimentell: Naproxen + fysioterapi
Denne gruppen vil få naproxen 500 mg to ganger daglig i 7 dager i tillegg til standardisert fysioterapi
Kun fysioterapi (ingen medikament)
naproxen 500mg to ganger daglig i 7 dager
Eksperimentell: Celecoxib + fysioterapi
Denne gruppen vil få celecoxib 100 mg to ganger daglig i 7 dager i tillegg til standardisert fysioterapi
Kun fysioterapi (ingen medikament)
celecoxib 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • kjendis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelfunksjon på FAAM
Tidsramme: 3 måneder
Fot- og ankelevnemål
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
visuell analog skala
3 måneder
Mobilitet på Wall Lunge
Tidsramme: 3 måneder
veggutfallstest for ankelmobilitet
3 måneder
Slapphet på fremre skufftest
Tidsramme: 3 måneder
test for slapphet
3 måneder
Propriosepsjon på SEBT
Tidsramme: 3 måneder
stjerne ekskursjon balanse test
3 måneder
sammensatt av helseressursforbruk
Tidsramme: 1 år
# ortopedisk spesialistkonsultasjoner, diagnostikk, pasientmøter av MSK-årsaker, # arbeidsfridager
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere