Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem akut analgesi og langvarig funktion efter ankelskader (CALF)

9. februar 2024 opdateret af: Canadian Department of National Defense

Korrelation mellem akut analgesi og langvarig funktion efter ankel

I dette 4-armede pragmatiske randomiserede kontrolforsøg håber efterforskerne at afkode, om brugen af ​​ikke-opioide analgetika (naproxen, celecoxib, acetaminophen) ud over standardiseret fysioterapi under den akutte fase af grad I-II ankelskader vil resultere i funktionel forskelle i forhold til standardiseret fysioterapi alene

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Ankelforstuvninger forekommer hyppigt i befolkningen i de canadiske væbnede styrker (CAF) og tegner sig for en betydelig del af den tabte arbejdstid. Lige så vigtig er brugen af ​​analgetika (NSAID eller ikke-NSAID) (NSAID = ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) i CAF-populationen. Eksisterende litteratur tyder på, at hastigheden og omfanget af bløddelsheling kan blive negativt påvirket af brugen af ​​nogle analgetika, især ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), når disse anvendes umiddelbart efter ledskade. Der har været to postulerede mekanismer for denne observation: den første er, at inflammatoriske markører er nødvendige i regenereringsprocessen; den anden er, at det formindskede smerteniveau som følge af smertestillende brug tilskynder til overforbrug af det skadede væv. Desværre er videnskaben langt fra afgørende, da meget af den er afledt baseret på isolerede øvelser, udført i eksperimentelle omgivelser, i ældre populationer eller ekstrapoleret fra biomarkører, der ikke er blevet valideret for klinisk relevans. Selvom der ikke er nogen nuværende standard for praksis vedrørende brugen af ​​smertestillende midler efter ankelskade, er denne praksis fortsat udbredt i CAF.

Mål Den foreslåede undersøgelse har til formål at afklare, om tre almindeligt anvendte ikke-opioide smertestillende midler giver yderligere fordele eller forsinker forbedring af ankelfunktionen efter milde ankelforstuvninger, sammenlignet med standardiseret fysioterapibehandling alene. De tre undersøgte midler vil være 1) det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen, 2) det selektive antiinflammatoriske celecoxib og 3) det centralt virkende analgetikum acetaminophen.

Metoder Patienter, der præsenterer sig for sundhedsklinikken i Garrison Petawawa med akutte ankelskader, vil blive screenet for egnethed til undersøgelse. Alle personer, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil blive henvist til standardiseret fysioterapibehandling, som vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokol. Deltagerne vil også blive randomiseret til en af ​​fire analgetiske behandlingsgrupper (dvs. naproxen, celecoxib, acetaminophen eller kun ikke-farmakologiske foranstaltninger), med stratificering for grad af ankelskade. Fysioterapeuter, der er blindet for tildeling af smertestillende behandling, vil evaluere deltagernes ankelfunktion 72 timer, 2 uger, 3 måneder og 1 år efter skaden ved hjælp af tidligere validerede tests. Farmaceuter vil vurdere respons på lægemiddelbehandling, bivirkninger og brug af redningsmedicin på dag 7 efter tilmelding. Forekomst af gentagne ankelskader og sundhedsressourceforbrug (dvs. specialistbesøg og billeddiagnostik) vil også blive vurderet for året efter indeksskade.

Risici Denne undersøgelse er beregnet til at være lav risiko for deltagere, da den er designet til tæt at afspejle eksisterende praksis for sådanne skader. Alle lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er indiceret til bløddelsskader og deres respektive doser/hyppigheder/varigheder i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Den fysioterapeutiske intervention er udviklet af Dr. Eric Robitaille. Det er blevet brugt i tidligere undersøgelser og er i øjeblikket i brug i CAF. Efterforskerne forventer ikke, at risikoen for skader er højere end den, der er forbundet med eksisterende praksis for ankelskader.

Fordele Deltagerne forventes at drage fordel af den direkte anvendelse af en standardiseret fysioterapibehandlingsprotokol til overordnet behandling af deres tilstand samt smertelindring fra de analgetiske muligheder. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at generere ny information, der let kan anvendes til patientbehandling, specifikt til behandling af en hyppigt forekommende bløddelsskade i CAF-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Petawawa, Ontario, Canada, K8H2X9
        • 2 Fd Amb medical clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erhvervet akut ankelskade (skadet for mindre end 48 timer siden);
  • Klinisk diagnose af en ankelforstuvning af grad I eller II
  • Er berettiget til at modtage omfattende medicinsk behandling fra Garrison Petawawa

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ankelbrud eller ligamentruptur
  • Har planlagt løsladelse fra de canadiske væbnede styrker inden for et år;
  • Dokumenterede restriktioner for militære pligter
  • Har kendt intolerance eller dokumenteret bivirkning over for acetaminophen eller naproxen eller celecoxib
  • Dokumenteret historie med lever- eller nyreproblemer
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun fysioterapi
Denne gruppe vil kun modtage ikke-farmakologisk rådgivning og fysioterapi
Kun fysioterapi (ingen medicin)
Eksperimentel: Acetaminophen + fysioterapi
Denne gruppe vil modtage acetaminophen 500 mg 4 gange dagligt i 7 dage ud over standardiseret fysioterapi
Kun fysioterapi (ingen medicin)
Acetaminophen 500 mg fire gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • tylenol
Eksperimentel: Naproxen + fysioterapi
Denne gruppe vil modtage naproxen 500 mg to gange dagligt i 7 dage ud over standardiseret fysioterapi
Kun fysioterapi (ingen medicin)
naproxen 500mg to gange dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Celecoxib + fysioterapi
Denne gruppe vil modtage celecoxib 100 mg to gange dagligt i 7 dage ud over standardiseret fysioterapi
Kun fysioterapi (ingen medicin)
celecoxib 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelfunktion på FAAM
Tidsramme: 3 måneder
Mål for fod- og ankelevner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
visuel analog skala
3 måneder
Mobilitet på Wall Lunge
Tidsramme: 3 måneder
væg-lungetest for ankelmobilitet
3 måneder
Slaphed på forreste skuffetest
Tidsramme: 3 måneder
test for slaphed
3 måneder
Proprioception på SEBT
Tidsramme: 3 måneder
stjerneudflugt balancetest
3 måneder
sammensat af sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: 1 år
# af ortopædiske specialistkonsultationer, diagnostik, patientmøder af MSK-årsager, # af fridage
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledbåndsskade

Kliniske forsøg med kun fysioterapi

Abonner