- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02667730
Korrelation mellem akut analgesi og langvarig funktion efter ankelskader (CALF)
Korrelation mellem akut analgesi og langvarig funktion efter ankel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Ankelforstuvninger forekommer hyppigt i befolkningen i de canadiske væbnede styrker (CAF) og tegner sig for en betydelig del af den tabte arbejdstid. Lige så vigtig er brugen af analgetika (NSAID eller ikke-NSAID) (NSAID = ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) i CAF-populationen. Eksisterende litteratur tyder på, at hastigheden og omfanget af bløddelsheling kan blive negativt påvirket af brugen af nogle analgetika, især ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), når disse anvendes umiddelbart efter ledskade. Der har været to postulerede mekanismer for denne observation: den første er, at inflammatoriske markører er nødvendige i regenereringsprocessen; den anden er, at det formindskede smerteniveau som følge af smertestillende brug tilskynder til overforbrug af det skadede væv. Desværre er videnskaben langt fra afgørende, da meget af den er afledt baseret på isolerede øvelser, udført i eksperimentelle omgivelser, i ældre populationer eller ekstrapoleret fra biomarkører, der ikke er blevet valideret for klinisk relevans. Selvom der ikke er nogen nuværende standard for praksis vedrørende brugen af smertestillende midler efter ankelskade, er denne praksis fortsat udbredt i CAF.
Mål Den foreslåede undersøgelse har til formål at afklare, om tre almindeligt anvendte ikke-opioide smertestillende midler giver yderligere fordele eller forsinker forbedring af ankelfunktionen efter milde ankelforstuvninger, sammenlignet med standardiseret fysioterapibehandling alene. De tre undersøgte midler vil være 1) det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen, 2) det selektive antiinflammatoriske celecoxib og 3) det centralt virkende analgetikum acetaminophen.
Metoder Patienter, der præsenterer sig for sundhedsklinikken i Garrison Petawawa med akutte ankelskader, vil blive screenet for egnethed til undersøgelse. Alle personer, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil blive henvist til standardiseret fysioterapibehandling, som vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokol. Deltagerne vil også blive randomiseret til en af fire analgetiske behandlingsgrupper (dvs. naproxen, celecoxib, acetaminophen eller kun ikke-farmakologiske foranstaltninger), med stratificering for grad af ankelskade. Fysioterapeuter, der er blindet for tildeling af smertestillende behandling, vil evaluere deltagernes ankelfunktion 72 timer, 2 uger, 3 måneder og 1 år efter skaden ved hjælp af tidligere validerede tests. Farmaceuter vil vurdere respons på lægemiddelbehandling, bivirkninger og brug af redningsmedicin på dag 7 efter tilmelding. Forekomst af gentagne ankelskader og sundhedsressourceforbrug (dvs. specialistbesøg og billeddiagnostik) vil også blive vurderet for året efter indeksskade.
Risici Denne undersøgelse er beregnet til at være lav risiko for deltagere, da den er designet til tæt at afspejle eksisterende praksis for sådanne skader. Alle lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er indiceret til bløddelsskader og deres respektive doser/hyppigheder/varigheder i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Den fysioterapeutiske intervention er udviklet af Dr. Eric Robitaille. Det er blevet brugt i tidligere undersøgelser og er i øjeblikket i brug i CAF. Efterforskerne forventer ikke, at risikoen for skader er højere end den, der er forbundet med eksisterende praksis for ankelskader.
Fordele Deltagerne forventes at drage fordel af den direkte anvendelse af en standardiseret fysioterapibehandlingsprotokol til overordnet behandling af deres tilstand samt smertelindring fra de analgetiske muligheder. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at generere ny information, der let kan anvendes til patientbehandling, specifikt til behandling af en hyppigt forekommende bløddelsskade i CAF-populationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Petawawa, Ontario, Canada, K8H2X9
- 2 Fd Amb medical clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erhvervet akut ankelskade (skadet for mindre end 48 timer siden);
- Klinisk diagnose af en ankelforstuvning af grad I eller II
- Er berettiget til at modtage omfattende medicinsk behandling fra Garrison Petawawa
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ankelbrud eller ligamentruptur
- Har planlagt løsladelse fra de canadiske væbnede styrker inden for et år;
- Dokumenterede restriktioner for militære pligter
- Har kendt intolerance eller dokumenteret bivirkning over for acetaminophen eller naproxen eller celecoxib
- Dokumenteret historie med lever- eller nyreproblemer
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun fysioterapi
Denne gruppe vil kun modtage ikke-farmakologisk rådgivning og fysioterapi
|
Kun fysioterapi (ingen medicin)
|
|
Eksperimentel: Acetaminophen + fysioterapi
Denne gruppe vil modtage acetaminophen 500 mg 4 gange dagligt i 7 dage ud over standardiseret fysioterapi
|
Kun fysioterapi (ingen medicin)
Acetaminophen 500 mg fire gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Naproxen + fysioterapi
Denne gruppe vil modtage naproxen 500 mg to gange dagligt i 7 dage ud over standardiseret fysioterapi
|
Kun fysioterapi (ingen medicin)
naproxen 500mg to gange dagligt i 7 dage
|
|
Eksperimentel: Celecoxib + fysioterapi
Denne gruppe vil modtage celecoxib 100 mg to gange dagligt i 7 dage ud over standardiseret fysioterapi
|
Kun fysioterapi (ingen medicin)
celecoxib 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelfunktion på FAAM
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for fod- og ankelevner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
visuel analog skala
|
3 måneder
|
|
Mobilitet på Wall Lunge
Tidsramme: 3 måneder
|
væg-lungetest for ankelmobilitet
|
3 måneder
|
|
Slaphed på forreste skuffetest
Tidsramme: 3 måneder
|
test for slaphed
|
3 måneder
|
|
Proprioception på SEBT
Tidsramme: 3 måneder
|
stjerneudflugt balancetest
|
3 måneder
|
|
sammensat af sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: 1 år
|
# af ortopædiske specialistkonsultationer, diagnostik, patientmøder af MSK-årsager, # af fridage
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Gigthæmmende midler
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-12-126-004-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledbåndsskade
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetØvre ekstremitetsskader | Albueskader | Forstuvning Ulnar Collateral Ligament | Stamme af Ulnar Collateral Ligament | Fuldfør Tear Ulnar Collateral LigamentForenede Stater
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetLigament plastikkirurgiFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
University of UtahAfsluttetSund og rask | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionForenede Stater
Kliniske forsøg med kun fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien