- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02667730
Corrélation entre l'analgésie aiguë et la fonction à long terme après une blessure à la cheville (CALF)
Corrélation entre l'analgésie aiguë et la fonction à long terme après la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les entorses de la cheville surviennent fréquemment dans la population des Forces armées canadiennes (FAC) et représentent une proportion importante du temps de travail perdu. Tout aussi significative est l'utilisation d'analgésiques (AINS ou non AINS) (AINS = anti-inflammatoire non stéroïdien) dans la population CAF. La littérature existante suggère que le taux et l'étendue de la cicatrisation des tissus mous peuvent être affectés par l'utilisation de certains analgésiques, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), lorsqu'ils sont utilisés immédiatement après une lésion articulaire. Il y a eu deux mécanismes postulés pour cette observation : le premier étant que les marqueurs inflammatoires sont nécessaires dans le processus de régénération ; la seconde est que la diminution du niveau de douleur résultant de l'utilisation d'analgésiques encourage la surutilisation du tissu lésé. Malheureusement, la science est loin d'être concluante, car une grande partie est dérivée d'exercices isolés, menés dans des contextes expérimentaux, dans des populations plus âgées, ou extrapolées à partir de biomarqueurs dont la pertinence clinique n'a pas été validée. Bien qu'il n'y ait pas de norme de pratique actuelle concernant l'utilisation d'analgésiques à la suite d'une blessure à la cheville, cette pratique continue d'être répandue dans les FAC.
Objectif L'étude proposée vise à clarifier si trois analgésiques non opioïdes couramment utilisés apportent un bénéfice supplémentaire ou retardent l'amélioration de la fonction de la cheville après une entorse légère de la cheville, par rapport à un traitement de physiothérapie standardisé seul. Les trois agents étudiés seront 1) le naproxène, un anti-inflammatoire non stéroïdien, 2) le célécoxib, un anti-inflammatoire sélectif, et 3) l'acétaminophène, un analgésique à action centrale.
Méthodes Les patients se présentant à la clinique de santé de la Garnison Petawawa avec des blessures aiguës à la cheville feront l'objet d'un dépistage pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Toutes les personnes qui choisissent de participer à cette étude seront référées pour un traitement de physiothérapie standardisé, qui sera administré conformément au protocole de l'étude. Les participants seront également randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement analgésique (c'est-à-dire naproxène, célécoxib, acétaminophène ou mesures non pharmacologiques uniquement), avec une stratification en fonction du degré de blessure à la cheville. Les physiothérapeutes qui ne connaissent pas l'attribution du traitement analgésique évalueront la fonction de la cheville des participants à 72 heures, 2 semaines, 3 mois et 1 an après la blessure, à l'aide de tests préalablement validés. Les pharmaciens évalueront la réponse à la pharmacothérapie, les effets secondaires et l'utilisation de médicaments de secours au jour 7 suivant l'inscription. L'occurrence de blessures répétées à la cheville et la consommation de ressources de santé (c.-à-d. visites chez un spécialiste et imagerie diagnostique) seront également évaluées pour l'année suivant la blessure index.
Risques Cette étude est destinée à être à faible risque pour les participants car elle est conçue pour refléter étroitement les pratiques existantes pour de telles blessures. Tous les médicaments utilisés dans cette étude sont indiqués pour les lésions des tissus mous et leurs dosages/fréquences/durées respectifs sont alignés sur les recommandations du fabricant. L'intervention de physiothérapie a été développée par le Dr Eric Robitaille. Il a été utilisé dans des études antérieures et est actuellement utilisé dans les FAC. Les enquêteurs ne s'attendent pas à ce que le risque de blessure soit plus élevé que celui associé aux pratiques existantes pour les blessures à la cheville.
Avantages Les participants devraient bénéficier de l'application directe d'un protocole de traitement de physiothérapie standardisé pour la gestion globale de leur état ainsi que le soulagement de la douleur des options analgésiques. Les résultats de cette étude devraient générer de nouvelles informations qui peuvent être facilement appliquées aux soins aux patients, en particulier dans le traitement d'une blessure fréquente des tissus mous dans la population des FAC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Petawawa, Ontario, Canada, K8H2X9
- 2 Fd Amb medical clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Blessure aiguë acquise à la cheville (blessée il y a moins de 48 heures) ;
- Diagnostic clinique d'une entorse de cheville de grade I ou II
- Est admissible à recevoir des soins médicaux complets de la Garnison Petawawa
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de fracture de la cheville ou de rupture ligamentaire
- A prévu sa libération des Forces armées canadiennes d'ici un an;
- Restrictions documentées sur les tâches militaires
- A une intolérance connue ou une réaction indésirable documentée à l'acétaminophène ou au naproxène ou au célécoxib
- Antécédents documentés de problèmes hépatiques ou rénaux
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Physiothérapie seulement
Ce groupe recevra des conseils non pharmacologiques et de la physiothérapie uniquement
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physiothérapie seulement (pas de médicament)
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Expérimental: Acétaminophène + physiothérapie
Ce groupe recevra de l'acétaminophène 500 mg 4 fois par jour pendant 7 jours en plus d'une physiothérapie standardisée
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physiothérapie seulement (pas de médicament)
Acétaminophène 500 mg quatre fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Naproxène + physiothérapie
Ce groupe recevra du naproxène 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours en plus d'une physiothérapie standardisée
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physiothérapie seulement (pas de médicament)
naproxène 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
|
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Expérimental: Célécoxib + physiothérapie
Ce groupe recevra du célécoxib 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours en plus d'une physiothérapie standardisée
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physiothérapie seulement (pas de médicament)
célécoxib 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction de la cheville sur FAAM
Délai: 3 mois
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Mesure des capacités du pied et de la cheville
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur sur échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
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Échelle analogique visuelle
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3 mois
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Mobilité en fente murale
Délai: 3 mois
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test de fente murale pour la mobilité de la cheville
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3 mois
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Laxité au test du tiroir antérieur
Délai: 3 mois
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test de laxisme
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3 mois
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Proprioception sur SEBT
Délai: 3 mois
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test d'équilibre d'excursion d'étoile
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3 mois
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composite de la consommation des ressources de santé
Délai: 1 an
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# de consultations d'orthopédistes, de diagnostics, de rencontres avec des patients pour des raisons musculosquelettiques, # de jours d'arrêt de travail
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Antigoutteux
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-12-126-004-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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