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Corrélation entre l'analgésie aiguë et la fonction à long terme après une blessure à la cheville (CALF)

9 février 2024 mis à jour par: Canadian Department of National Defense

Corrélation entre l'analgésie aiguë et la fonction à long terme après la cheville

Dans cet essai contrôlé pragmatique randomisé à 4 bras, les chercheurs espèrent déchiffrer si l'utilisation d'analgésiques non opioïdes (naproxène, célécoxib, acétaminophène) en plus de la physiothérapie standardisée pendant la phase aiguë des blessures à la cheville de grade I-II entraînera une amélioration fonctionnelle différences par rapport à la kinésithérapie standardisée seule

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les entorses de la cheville surviennent fréquemment dans la population des Forces armées canadiennes (FAC) et représentent une proportion importante du temps de travail perdu. Tout aussi significative est l'utilisation d'analgésiques (AINS ou non AINS) (AINS = anti-inflammatoire non stéroïdien) dans la population CAF. La littérature existante suggère que le taux et l'étendue de la cicatrisation des tissus mous peuvent être affectés par l'utilisation de certains analgésiques, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), lorsqu'ils sont utilisés immédiatement après une lésion articulaire. Il y a eu deux mécanismes postulés pour cette observation : le premier étant que les marqueurs inflammatoires sont nécessaires dans le processus de régénération ; la seconde est que la diminution du niveau de douleur résultant de l'utilisation d'analgésiques encourage la surutilisation du tissu lésé. Malheureusement, la science est loin d'être concluante, car une grande partie est dérivée d'exercices isolés, menés dans des contextes expérimentaux, dans des populations plus âgées, ou extrapolées à partir de biomarqueurs dont la pertinence clinique n'a pas été validée. Bien qu'il n'y ait pas de norme de pratique actuelle concernant l'utilisation d'analgésiques à la suite d'une blessure à la cheville, cette pratique continue d'être répandue dans les FAC.

Objectif L'étude proposée vise à clarifier si trois analgésiques non opioïdes couramment utilisés apportent un bénéfice supplémentaire ou retardent l'amélioration de la fonction de la cheville après une entorse légère de la cheville, par rapport à un traitement de physiothérapie standardisé seul. Les trois agents étudiés seront 1) le naproxène, un anti-inflammatoire non stéroïdien, 2) le célécoxib, un anti-inflammatoire sélectif, et 3) l'acétaminophène, un analgésique à action centrale.

Méthodes Les patients se présentant à la clinique de santé de la Garnison Petawawa avec des blessures aiguës à la cheville feront l'objet d'un dépistage pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Toutes les personnes qui choisissent de participer à cette étude seront référées pour un traitement de physiothérapie standardisé, qui sera administré conformément au protocole de l'étude. Les participants seront également randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement analgésique (c'est-à-dire naproxène, célécoxib, acétaminophène ou mesures non pharmacologiques uniquement), avec une stratification en fonction du degré de blessure à la cheville. Les physiothérapeutes qui ne connaissent pas l'attribution du traitement analgésique évalueront la fonction de la cheville des participants à 72 heures, 2 semaines, 3 mois et 1 an après la blessure, à l'aide de tests préalablement validés. Les pharmaciens évalueront la réponse à la pharmacothérapie, les effets secondaires et l'utilisation de médicaments de secours au jour 7 suivant l'inscription. L'occurrence de blessures répétées à la cheville et la consommation de ressources de santé (c.-à-d. visites chez un spécialiste et imagerie diagnostique) seront également évaluées pour l'année suivant la blessure index.

Risques Cette étude est destinée à être à faible risque pour les participants car elle est conçue pour refléter étroitement les pratiques existantes pour de telles blessures. Tous les médicaments utilisés dans cette étude sont indiqués pour les lésions des tissus mous et leurs dosages/fréquences/durées respectifs sont alignés sur les recommandations du fabricant. L'intervention de physiothérapie a été développée par le Dr Eric Robitaille. Il a été utilisé dans des études antérieures et est actuellement utilisé dans les FAC. Les enquêteurs ne s'attendent pas à ce que le risque de blessure soit plus élevé que celui associé aux pratiques existantes pour les blessures à la cheville.

Avantages Les participants devraient bénéficier de l'application directe d'un protocole de traitement de physiothérapie standardisé pour la gestion globale de leur état ainsi que le soulagement de la douleur des options analgésiques. Les résultats de cette étude devraient générer de nouvelles informations qui peuvent être facilement appliquées aux soins aux patients, en particulier dans le traitement d'une blessure fréquente des tissus mous dans la population des FAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Petawawa, Ontario, Canada, K8H2X9
        • 2 Fd Amb medical clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Blessure aiguë acquise à la cheville (blessée il y a moins de 48 heures) ;
  • Diagnostic clinique d'une entorse de cheville de grade I ou II
  • Est admissible à recevoir des soins médicaux complets de la Garnison Petawawa

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de fracture de la cheville ou de rupture ligamentaire
  • A prévu sa libération des Forces armées canadiennes d'ici un an;
  • Restrictions documentées sur les tâches militaires
  • A une intolérance connue ou une réaction indésirable documentée à l'acétaminophène ou au naproxène ou au célécoxib
  • Antécédents documentés de problèmes hépatiques ou rénaux
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Physiothérapie seulement
Ce groupe recevra des conseils non pharmacologiques et de la physiothérapie uniquement
physiothérapie seulement (pas de médicament)
Expérimental: Acétaminophène + physiothérapie
Ce groupe recevra de l'acétaminophène 500 mg 4 fois par jour pendant 7 jours en plus d'une physiothérapie standardisée
physiothérapie seulement (pas de médicament)
Acétaminophène 500 mg quatre fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • tylénol
Expérimental: Naproxène + physiothérapie
Ce groupe recevra du naproxène 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours en plus d'une physiothérapie standardisée
physiothérapie seulement (pas de médicament)
naproxène 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: Célécoxib + physiothérapie
Ce groupe recevra du célécoxib 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours en plus d'une physiothérapie standardisée
physiothérapie seulement (pas de médicament)
célécoxib 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • célébritéx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de la cheville sur FAAM
Délai: 3 mois
Mesure des capacités du pied et de la cheville
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
Échelle analogique visuelle
3 mois
Mobilité en fente murale
Délai: 3 mois
test de fente murale pour la mobilité de la cheville
3 mois
Laxité au test du tiroir antérieur
Délai: 3 mois
test de laxisme
3 mois
Proprioception sur SEBT
Délai: 3 mois
test d'équilibre d'excursion d'étoile
3 mois
composite de la consommation des ressources de santé
Délai: 1 an
# de consultations d'orthopédistes, de diagnostics, de rencontres avec des patients pour des raisons musculosquelettiques, # de jours d'arrêt de travail
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koren Lui, BScPHM, Canadian Forces Health Services Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimé)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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